El panorama farmacéutico estadounidense se prepara para un cambio significativo en 2025. La expiración de patentes de varios medicamentos clave, obligará a las empresas farmacéuticas a navegar por un terreno complejo y a tomar decisiones estratégicas cruciales.

Fierce Pharma ha elaborado un informe en el que analiza cuáles serán los medicamentos más importantes que perderán su exclusividad en este año.

Si bien la expiración de patentes es un evento anual en la industria farmacéutica, la lista de medicamentos que perderán su exclusividad en 2025 es particularmente notable.

En primer lugar, Stelara de Johnson & Johnson ya se enfrenta a varios biosimilares, y se esperan más a lo largo del año. Con 6.720 millones de dólares en ventas en EE. UU. en 2024, el fármaco representa la mayor pérdida de exclusividad en EE. UU. desde que el megaéxito de ventas Humira de AbbVie se desplomara por el abismo de patentes a principios de 2023. Johnson & Johnson había advertido previamente sobre un abismo de patentes para Stelara a "finales de 2023", pero la compañía logró prolongar la vida de su principal fuente de ingresos en inmunología mediante una serie de acuerdos legales.

Johnson & Johnson no es el único que ha perdido la exclusividad en el mercado estadounidense en un factor clave de ventas este año. También se enfrentan a descensos, actuales o futuros, en sus principales generadores de ingresos: Regeneron con el fármaco oftálmico Eylea, Amgen con los fármacos óseos Prolia/Xgeva y Novartis con el tratamiento para la insuficiencia cardíaca Entresto. 

Eylea ya se enfrenta a su primer biosimilar en EE. UU. tras el lanzamiento de Pavblu por parte de Amgen en noviembre. Fierce Pharma decidió incluir a Eylea en este informe —a pesar del lanzamiento del biosimilar el año pasado— porque la situación comercial de Regeneron aún está en desarrollo y para no descartar un desarrollo clave en un mercado importante.

Amgen, por su parte, obtuvo 4.390 millones de dólares en ingresos el año pasado con sus medicamentos clave para los huesos, Prolia y Xgeva. Si bien la compañía ha desarrollado su propio e impresionante negocio de biosimilares a lo largo de los años, tendrá que desempeñar un papel poco habitual y observar cómo los medicamentos de imitación consumen el mercado de sus medicamentos originales a partir de finales de mayo y principios de junio.

Mientras tanto, Novartis ha advertido de la pérdida de la exclusividad estadounidense de Entresto a mediados de 2025, ya que una patente de combinación clave se acerca a su vencimiento este verano. Además de Entresto, Novartis incluye otros dos productos de gran éxito en esta lista: Promacta y Tasigna.

En la lista hay dos medicamentos de alto perfil de AstraZeneca. El medicamento para enfermedades raras Soliris, adquirido tras la adquisición de Alexion por parte de Arizona, recibirá su primer biosimilar de Amgen en algún momento del segundo trimestre. Y Brilinta, un medicamento cardiometabólico que en su día se perfiló como un gran éxito, pero que nunca cumplió con las expectativas, también está a punto de vencer la protección de su patente estadounidense.

Este año, el fármaco con mayor incertidumbre aparente al elaborar este informe debido a la naturaleza impredecible de los litigios de patentes y las interacciones regulatorias, es Simponi y Simponi ARIA de J&J. Su inclusión depende de la posible aprobación y lanzamiento en el cuarto trimestre de AVT05 de Teva y Alvotech. Fierce Pharma optó por incluir este fármaco porque una patente clave ya ha expirado y un prestigioso equipo de biosimilares está avanzando en el proceso regulatorio.

1. Stelara (Johnson & Johnson)

En primer lugar, en el listado aparece Stelara (Johnson & Johnson), un fármaco que ya vivió esta situación en 2023, cuando debería de haber perdido la patente. Sin embargo, las grandes compañías lograron prolongar un poco más la expiración de sus patentes en EEUU al llegar a acuerdos con varios fabricantes de biosimilares. Ahora, la situación ha cambiado. En plena oleada de nuevos competidores, J&J ha seguido proyectando confianza en el tratamiento para la artritis psoriásica, psoriasis en placas, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Durante una conferencia telefónica sobre resultados celebrada en enero, su consejero delegado, Joaquín Duato, afirmó que la compañía superará “los vientos en contra asociados a la entrada de biosimilares de EEUU para Stelara”, entre otros retos financieros, para registrar un crecimiento anual del 3% en 2025, representando solo un ligero descenso respecto a la tasa de crecimiento del 4,3% del año pasado.

2. Eylea (Regeneron)

El siguiente fármaco que perderá su exclusividad en EEUU es Eylea (Regeneron), para la degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, oclusión venosa retiniana, retinopatía del prematuro o retinopatía diabética. Según Fierce Pharma, esta situación no afectará tanto a esta terapia porque, a diferencia de otros fármacos, la entrada de Vabysmo (Roche) en 2022 ya repercutió negativamente sobre Eylea.

3. Prolia/Xgeva (Amgen)

En tercera posición aparece Prolia/Xgeva (denosumab, Amgen), para osteoporosis con alto riesgo de fractura, pérdida ósea en pacientes con cáncer de próstata o de mama sometidos a terapia de ablación hormonal; prevención de acontecimientos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas de cáncer, tumor óseo de células gigantes e hipercalcemia de origen maligno. Poco después de su lanzamiento en 2010, los dos medicamentos hermanos alcanzaron juntos el estatus de superventas, con unas ventas mundiales combinadas de 1.180 millones de euros en 2012.

En 2024 la situación se mantuvo. Ambos fármacos se administran de forma diferente y están aprobados para indicaciones óseas distintas. Prolia se utiliza principalmente para tratar a hombres y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura, mientras que Xgeva se emplea sobre todo para prevenir acontecimientos relacionados con el esqueleto en pacientes con cáncer y metástasis óseas. El denosumab actúa uniéndose al RANKL para bloquear su interacción con su receptor RANK, ayudando así a impedir que los osteoclastos descompongan el hueso en el organismo.

4. Entresto (Novartis)

En cuarta posición figura Entresto (Novartis), para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. De acuerdo al informe de Fierce Pharma, aunque Novartis se prepara para la posible entrada de genéricos de Entresto en EEUU este año, la compañía suiza sigue apostando por su fármaco. Novartis ha anunciado que espera que Entresto pierda la exclusividad en el mercado estadounidense a “mediados de 2025”.

5. Soliris (AstraZeneca)

En el listado elaborado por Fierce Pharma también aparece Soliris (AstraZeneca), para hemoglobinuria paroxística nocturna, síndrome hemolítico urémico atípico, miastenia gravis generalizada y trastorno del espectro de la neuromielitis óptica. AstraZeneca adquirió Soliris cuando desembolsó casi 39.000 millones de euros para comprar Alexion Pharmaceuticals en 2021. Desde entonces, el fármaco ha sido un importante motor de ventas, pero ha experimentado un declive últimamente, ya que AstraZeneca ha puesto su peso detrás del seguimiento de Soliris, Ultomiris. “Este medicamento, que se aprobó por primera vez en 2018, trata las mismas enfermedades que Soliris y está destinado a compensar la caída de su predecesor en los próximos años con una fecha de caducidad de la patente en 2035”, asegura Fierce Pharma.

6. Promacta (Novartis)

Novartis vuelve a ser protagonista con Promacta, para el tratamiento de la trombocitopenia y la anemia aplásica. Aunque la pérdida de la protección de la patente de Entresto sea mucho más llamativa, este fármaco también figura en la lista. Durante la presentación, la empresa suiza expuso el importante impacto que estas pérdidas de exclusividad tendrán en los ingresos en 2025.

7. Simponi/Simponi Aria (Johnson & Johnson)

Al igual que sucediera con Novartis, Johnson & Johnson repite en la lista con Simponi/Simponi Aria, para la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, colitis ulcerosa y artritis idiopática juvenil poliarticular. Durante la última década, el golimumab -vendido como Simponi en forma de inyección subcutánea y como infusión intravenosa con el nombre de Simponi Aria- ha sido un éxito de ventas para la compañía.

8. Tysabri (Biogen)

Según Fierce Pharma, Biogen y su medicamento contra la esclerosis múltiple (EM) y la enfermedad de Crohn Tysabri han tenido dos años para prepararse ante la competencia de los biosimilares desde que la FDA autorizó la versión de Sandoz, Tyruko, en 2023. Tysabri, aprobado por primera vez en 2004 para la esclerosis múltiple y de nuevo en 2008 para la enfermedad de Crohn, se convirtió en un éxito de ventas en 2009. Aunque sus ventas ya han empezado a descender, el tratamiento sigue siendo un importante motor de ventas para Biogen.

9. Tasigna (Novartis)

Novartis vuelve a ser protagonista con Tasigna, para la leucemia mieloide crónica. Este medicamento de molécula pequeña, cuya comercialización se inició en 2007, ha perdido la protección de su patente de composición de la materia en EEUU y Europa, según señaló Novartis en su informe anual más reciente.

10. Brilinta (AstraZeneca)

En última posición vuelve a aparecer AstraZeneca, con Brilinta, para el síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria, ictus isquémico agudo o accidente isquémico transitorio de alto riesgo. Junto con el inhibidor del SGLT2 Farxiga, el anticoagulante Brilinta sirvió en su día como lanzamiento de un fármaco cardiometabólico destinado a ayudar a impulsar el crecimiento de AstraZeneca tras la pérdida de exclusividad de Crestor.

 

Fuente: Fierce Pharma | El Global Farma