El proyecto de resolución, impulsado por el diputado Pablo Yedlin y legisladores de distintos bloques, rechaza la Disposición ANMAT que elimina la obligatoriedad de inspecciones presenciales, advirtiendo sobre el riesgo para la salud pública y la soberanía científica.

Un proyecto de resolución de  impacto  en la salud pública fue presentado en la Cámara de Diputados de la Nación con el objetivo de frenar la Disposición ANMAT N° 7998/2025, que suprime la exigencia de inspecciones presenciales en plantas productoras de medicamentos ubicadas fuera del país.

Según informó Parlamentario.com, la iniciativa fue impulsada por el diputado nacional Pablo Yedlin, acompañado por referentes de diversas bancadas, quienes buscan expresar un "enérgico rechazo" a la normativa publicada en el Boletín Oficial el pasado 28 de octubre.

Debilitamiento del Control Nacional

La norma cuestionada elimina la obligatoriedad de que técnicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) realicen auditorías in situ en laboratorios extranjeros que no formen parte de acuerdos de convergencia regulatoria reconocidos por Argentina.

De acuerdo con los fundamentos del proyecto, esta modificación implica un cambio sustantivo y riesgoso en el sistema de control sanitario, ya que reemplaza las rigurosas inspecciones presenciales —que verificaban condiciones reales de producción, higiene, trazabilidad y farmacovigilancia— por revisiones meramente documentales o virtuales, bajo criterios que los legisladores califican de discrecionales.

Yedlin y los firmantes advierten que esta medida debilita las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos importados, contradiciendo abiertamente las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los estándares de agencias de primer nivel como la EMA (Europa) y la FDA (Estados Unidos).

El texto del proyecto señala que “lejos de abaratar costos, esta desregulación abre la puerta a un mercado sin controles suficientes, con riesgo de falsificación, contaminación o falta de bioequivalencia, poniendo en peligro la salud pública”.

Riesgo y Regresión Institucional

Hasta la fecha, la ANMAT, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), mantenía un estricto protocolo de inspecciones presenciales para plantas extranjeras sin reconocimiento mutuo. La eliminación de este requisito, alertan los diputados, constituye una regresión institucional y una pérdida de soberanía científica, al depender de certificaciones emitidas por países que no siempre cuentan con organismos regulatorios equivalentes a los argentinos.

La preocupación se agrava al considerar el contexto actual de creciente importación de medicamentos desde países extrarregionales, como India, que cuentan con antecedentes de alertas internacionales por contaminación y falsificación. Los legisladores también trajeron a colación la reciente tragedia vinculada al fentanilo adulterado, que provocó más de 120 muertes, como ejemplo de los peligros inherentes a la falta de control.

Finalmente, el proyecto subraya que la disposición vulnera el espíritu del Decreto N° 150/92, que exige verificación nacional previa para todo medicamento que se comercialice en el territorio argentino. Por todo lo expuesto, la iniciativa exhorta al Poder Ejecutivo a restituir la obligatoriedad de las inspecciones presenciales conforme a la normativa local y los estándares internacionales.