Novo Nordisk ha intensificado su apuesta en el mercado de control de peso al anunciar la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementaria (sNDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para una dosis más alta de su inyección de semaglutida (Wegovy®) de 7,2 mg.

Esta inyección, aún en fase de investigación, busca ofrecer una opción de dosis superior para adultos con obesidad, prometiendo un mayor potencial de pérdida de peso en comparación con la dosis actual de 2,4 mg. Si se aprueba, el tratamiento se utilizaría junto con una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física.

Resultados en Ensayos Clínicos

La solicitud se sustenta en los prometedores datos del ensayo de fase 3, STEP UP, que demostró una eficacia notable de la nueva dosis.

• Los adultos con obesidad que recibieron la dosis de 7,2 mg de semaglutida lograron una pérdida de peso promedio del 20,7% de su peso corporal inicial después de 72 semanas (en la estimación del producto de prueba).

• Esto se compara favorablemente con el 17,5% de pérdida de peso observado con la dosis de 2,4 mg y solo un 2,4% con placebo.

Además, la dosis más alta mostró ser significativamente más efectiva para la pérdida de peso extrema: un 33,2% de los participantes en el grupo de 7,2 mg lograron una pérdida de peso del 25% o más en 72 semanas, frente al 16,7% en el grupo de 2,4 mg y 0,0% con placebo.

Vía Rápida: Aceleración de la Revisión por la FDA

La sNDA está siendo revisada bajo el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV) de la FDA. Este programa está diseñado para acelerar la revisión de productos que abordan las principales prioridades nacionales de salud, lo que subraya el creciente enfoque en las soluciones contra la obesidad.

Gracias a esta vía acelerada, Novo Nordisk espera una decisión de la FDA dentro de uno o dos meses después de que la solicitud sea formalmente aceptada.

"Nuestra línea de productos se está expandiendo rápidamente para satisfacer las necesidades de las personas con obesidad, y esta solicitud, bajo el nuevo programa de revisión acelerada de la FDA, representa un gran avance", comentó Anna Windle, PhD, vicepresidenta sénior de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios de Novo Nordisk.

Seguridad y Contexto Global

En cuanto a la seguridad, el perfil de la dosis de 7,2 mg es similar al de la dosis actual, aunque se observó una mayor frecuencia de eventos adversos gastrointestinales y disestesia en comparación con la dosis de 2,4 mg y placebo.

La inyección de semaglutida de 7,2 mg no solo está bajo revisión en EE. UU., sino también en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Reino Unido y otros países. Novo Nordisk anticipa una decisión regulatoria en la Unión Europea para el primer trimestre de 2026.

 Fuente: Novo Nordisk