Los resultados del estudio clínico STEP UP respaldan la eficacia de la dosis de 7,2 mg, que ya cuenta con el visto bueno de los reguladores en EE. UU. y la Unión Europea, consolidándose como una herramienta clave para pacientes que requieren una mayor respuesta terapéutica.

La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó una nueva dosis de mantenimiento semanal de 7,2 mg de Wegovy® (semaglutida original de Novo Nordisk) para adultos que viven con obesidad. Esto brinda a los médicos otra opción para ayudar a los adultos que necesitan mayor descenso de peso después de haber estado con la dosis de 2,4 mg. Semanas atrás, la Unión Europea también había aprobado esta dosis para aquellas personas que necesitan aumentar la dosis para lograr un mayor descenso de peso.

La autoridad regulatoria de los Estados Unidos otorgó la aprobación acelerada a Wegovy®, semaglutida 7,2 mg -en el marco del programa piloto de su comisión de revisiones prioritarias- considerando el potencial de esta medicación para abordar necesidades críticas de los pacientes y prioridades de salud nacionales en Estados Unidos.

“Con el tiempo fuimos entendiendo que existe un grupo específico de pacientes que requiere un tratamiento farmacológico más potente para alcanzar un mayor descenso de peso. Esta nueva dosis de  semaglutida, molécula cuya eficacia y seguridad ya conocemos hace años, demostró un beneficio muy significativo en términos de descenso de peso y con un muy buen perfil de seguridad, un aspecto fundamental ante un incremento de dosis”, manifestó la Dra. Paola Harwicz, MN 84.182 , médica especialista en Cardiología y Nutrición con orientación en Obesidad. Directora de la Diplomatura de Hipertensión Cardiometabolismo y Dislipemia de la UCA y SAC. 

La especialista agregó que “en la actualidad, la mirada de la salud del paciente debe ser integral y, en ese sentido, la semaglutida demostró en estudios clínicos brindar beneficios cardiometabólicos más allá del descenso de peso, tales como la reducción del riesgo de infarto, ACV y mortalidad cardiovascular, además de mejorar el control de la glucosa en sangre, así como disminuir la acumulación de tejido adiposo en el hígado e inclusive reducir las complicaciones mecánicas asociadas al exceso de peso como, por ejemplo, la artrosis de rodilla” .  

La aprobación de esta dosis más elevada surge tras el análisis de los resultados de dos estudios clínicos, el STEP UP (1.407 participantes) y el STEP UP T2D (512 participantes), adultos con obesidad, sin y con diabetes tipo 2, respectivamente, que recibieron la dosis de 7,2 mg una vez por semana, junto con cambios en el estilo de vida, bajaron significativamente más de peso que las personas que recibieron placebo.

En promedio, los participantes con obesidad, sin diabetes, que recibieron semaglutida 7,2 mg obtuvieron los siguientes resultados:

- Aproximadamente 1 de cada 3 personas perdió el 25% o más de su peso corporal.
- 21% de pérdida de peso corporal para quienes recibieron Wegovy® 7,2 mg cuando todos tomaron el medicamento según lo planificado, en comparación con alrededor de un 2% de pérdida de peso en quienes recibieron placebo.
- Wegovy® 7,2 mg mejoró la composición corporal. La mayoría de la pérdida de peso provino de pérdida de masa grasa (84%), preservando la masa muscular.
- Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, diarrea, vómitos (24,8%) y disestesia (22,9%); fueron transitorios y en general de leves a moderados.

“Desde su lanzamiento, Wegovy® ha transformado la vida de muchas personas que viven con obesidad y las ha ayudado a alcanzar una pérdida de peso significativa y otorgando además beneficios cardiometabólicos importantes, incluida una reducción sin precedentes del riesgo cardiovascular. Con la aprobación acelerada de Wegovy® HD, estamos introduciendo una nueva opción para nuestra semaglutida inyectable que ofrece una pérdida de peso inclusive mayor. En Novo Nordisk, nuestro objetivo es brindar terapias innovadoras que apoyen vidas más saludables para las personas que viven con obesidad” , afirmó Mike Doustdar, presidente y CEO de Novo Nordisk. 

Wegovy® inyectable actualmente está disponible en dosis de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg. Estas distintas presentaciones permiten una titulación gradual diseñada para obtener el perfil de eficacia y seguridad observado en los ensayos clínicos, siempre bajo la supervisión de un profesional de la salud.