La Comisión de Acción Social y Salud Pública comenzó a discutir cuatro proyectos para reformar el sistema de control de medicamentos. El objetivo es avanzar hacia una trazabilidad que permita seguir cada unidad crítica a lo largo de toda la cadena y activar alertas ante eventos adversos. La comisión apunta a emitir dictamen el 22 de septiembre.

Para los laboratorios, el cambio implicaría mayores exigencias de registro, control y fiscalización; para los pacientes, la posibilidad de identificar con mayor rapidez qué medicamento recibió cada persona y ante qué lote.

Cuando se trata de productos críticos, especialmente inyectables, el desafío es poder reconstruir qué unidad llegó a qué establecimiento, qué profesional la administró y a qué paciente, además de detectar rápidamente cualquier señal de riesgo.

Con ese diagnóstico, la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados comenzó a debatir esta semana, cuatro proyectos que buscan reforzar el sistema de trazabilidad de medicamentos. El titular de la comisión, Manuel Quintar, propuso que la próxima reunión de asesores se realice el martes próximo, con la expectativa de alcanzar un dictamen por unanimidad el 22 de septiembre.

El debate parte de una conclusión compartida, aunque los proyectos difieren en el alcance de las reformas: para los diputados el sistema actual tiene agujeros regulatorios y de control que deben ser corregidos.

De seguir un lote a seguir una ampolla

Uno de los puntos centrales de la discusión es avanzar desde una trazabilidad predominantemente asociada a lotes hacia un sistema capaz de identificar cada unidad de medicamentos de alto riesgo.

La diferencia no es menor. Si existe un problema con un lote, conocer dónde fue distribuido permite retirar el producto. Pero una trazabilidad unitaria puede aportar un nivel adicional de información: saber qué ampolla específica fue utilizada, dónde, cuándo y por quién.

Ese es uno de los objetivos planteados por Silvana Giudici, cuyo proyecto propone reforzar la trazabilidad desde la farmacia o el establecimiento sanitario hasta el paciente, incorporando además la identificación del profesional, del lote y del momento de administración. También plantea que los eventos críticos sean informados de manera inmediata y establece nuevos requisitos para la habilitación de laboratorios y sus responsables.

La discusión, de todos modos, excede al fentanilo. La intención es establecer un esquema que pueda aplicarse a otros medicamentos e inyectables considerados críticos.

El otro punto clave: detectar antes

La trazabilidad es solamente una parte del problema. El otro eje es qué ocurre cuando aparece una señal de alerta.

Los proyectos buscan acortar los tiempos de notificación de eventos críticos y mejorar el intercambio de información entre los distintos actores del sistema. La lógica es que una reacción adversa, una irregularidad o un problema detectado en un producto pueda transformarse rápidamente en una alerta que permita identificar y retirar las unidades involucradas antes de que sigan circulando.

Pablo Juliano propuso, en ese sentido, un sistema federal de trazabilidad de sustancias controladas, con registros electrónicos interoperables entre laboratorios, hospitales y farmacias. Su iniciativa también contempla cupos máximos para la producción e importación de opioides inyectables, de modo de controlar la cadena desde el comienzo.

El planteo introduce una discusión más amplia: la trazabilidad no reemplaza a la fiscalización. El sistema puede registrar una enorme cantidad de información, pero si no existen inspecciones, auditorías y controles efectivos, la información llega tarde o no permite prevenir el problema.

Qué puede cambiar para los laboratorios

Para la industria farmacéutica, una eventual reforma supondría más obligaciones de información y mayores controles sobre la cadena de producción y comercialización.

Entre las propuestas aparecen registros electrónicos interoperables, controles más estrictos sobre sustancias críticas, nuevas exigencias para la habilitación de establecimientos y responsables, auditorías y mecanismos de fiscalización más frecuentes. También se discute reforzar el control sobre las importaciones.

El proyecto de Marcela Pagano, por ejemplo, plantea que la importación de sustancias críticas requiera autorización previa de la ANMAT, controles físicos en Aduana y ANMAT y un sistema digital que registre las operaciones. También propone sanciones que pueden llegar a la inhabilitación.

Para los laboratorios, el cambio de fondo sería pasar de un esquema en el que buena parte del control se concentra en documentación y registros a uno en el que cada movimiento de determinados medicamentos pueda ser reconstruido y auditado.

Eso puede significar mayores costos y exigencias operativas para la industria, pero también una mayor capacidad para demostrar el origen, recorrido y destino de un producto cuando existe una investigación o una alerta sanitaria.

Y qué cambia para los pacientes

Para el paciente, la trazabilidad es menos visible, pero potencialmente más importante.

El objetivo final es que, ante un problema con un medicamento, las autoridades puedan responder preguntas que hoy resultan decisivas: qué producto recibió la persona, de qué lote o unidad provenía, cuándo fue administrado, en qué establecimiento y quién lo suministró.

Eso permitiría acelerar retiros, identificar a las personas potencialmente expuestas y mejorar las investigaciones cuando aparece un evento adverso.

En otras palabras, la trazabilidad no garantiza por sí sola que un medicamento sea seguro. Lo que permite es reducir el tiempo entre la detección de un problema y la capacidad del Estado para actuar sobre él.

Los cuatro proyectos coinciden en la necesidad de fortalecer el sistema, pero algunos plantean una reforma bastante más amplia.

Pagano propone actualizar normas que considera desactualizadas, proteger la identidad de quienes denuncien irregularidades y crear una fiscalía especializada en delitos contra la salud pública. Juliano puso el acento en la necesidad de preservar las capacidades de la ANMAT y de recuperar controles sanitarios efectivos. Giudici, por su parte, busca reforzar los mecanismos de alerta y trazabilidad y establecer nuevas exigencias para los laboratorios.

El Gobierno, a través de la ANMAT, ya adoptó medidas en el marco de la crisis y, según se planteó durante la reunión, se inhibieron 19 laboratorios y se dieron de baja habilitaciones de 175 firmas que no cumplirían con los requisitos.

Pero el Congreso discute ahora algo diferente: convertir parte de esas respuestas de emergencia en reglas permanentes.

El próximo paso será buscar un texto común entre los cuatro proyectos. Si la comisión logra un dictamen en las próximas dos semanas, la discusión pasará a la siguiente etapa legislativa.

El punto central, entonces, no es solamente si habrá trazabilidad. El debate es hasta dónde llegará, qué medicamentos alcanzará, qué información deberá registrar la industria y el sistema sanitario y, sobre todo, qué capacidad tendrá el Estado para actuar cuando esa información muestre que algo está fallando.