LA FDA EXIGIRÁ INCLUIR EL RIESGO DE PÉRDIDA DE VISIÓN PERMANENTE EN LAS ETIQUETAS DE LOS FÁRMACOS GLP-1
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que requerirá a farmacéuticas como Novo Nordisk y Eli Lilly & Co. actualizar las etiquetas de prescripción de sus tratamientos contra la obesidad y la diabetes para incluir una advertencia de seguridad sobre el posible mayor riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una rara afección ocular que puede causar pérdida permanente de la visión.
La resolución de la entidad regulatoria surge tras un exhaustivo análisis técnico que combinó el seguimiento de reportes de eventos adversos con la revisión de un metaanálisis basado en 126 ensayos clínicos, los cuales involucraron a más de 134.000 pacientes. Los datos revelaron una incidencia de 6,4 casos de NAION por cada 100.000 pacientes-año en quienes emplearon agonistas del receptor GLP-1, una cifra superior a los 3,8 casos registrados en los grupos de control que utilizaron placebo u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Aunque las pruebas clínicas en modelos animales no determinaron un mecanismo biológico que explique esta reacción, la evidencia observacional en la práctica médica real y los registros de redes comerciales expusieron un riesgo incrementado frente a terapias antidiabéticas previas. En concreto, una investigación retrospectiva de cohorte efectuada por la red Sentinel sobre adultos con diabetes tipo 2 indicó que el uso de fármacos GLP-1 se asoció con un peligro un 43% más alto de desarrollar NAION frente a los inhibidores de la DPP-4. En contraste, la comparación con los inhibidores de la SGLT-2 no reflejó diferencias estadísticamente significativas.
La exigencia de modificación en los prospectos se produce en medio de una marcada presión judicial y médica sobre los productores de las líneas de semaglutida y tirzepatida. Novo Nordisk y Eli Lilly enfrentan múltiples demandas promovidas por pacientes que atribuyen sus lesiones oculares a estos fármacos. A su vez, el año pasado en Dinamarca, cuatro personas fueron indemnizadas tras sufrir la patología en el nervio óptico.
Por su parte, los laboratorios argumentan que las investigaciones publicadas hasta el momento no prueban una relación de causalidad directa entre las terapias y la aparición de NAION. Asimismo, las compañías aún cuentan con la facultad legal de apelar la medida antes de que la orden regulatoria adquiera carácter definitivo.