Después de tres años de intensos debates y cinco borradores, Colombia reguló por decreto el mercado de los medicamentos biotecnologícos, pese a las presiones de Estados Unidos que hasta último momento intentó abortar su promulgación.

“Queremos que los colombianos tengan medicamentos seguros y eficaces a menor precio”, dijo el presidente Juan Manuel Santos al firmar el decreto 1782, remarcando que “no estamos sacrificando calidad por precio”.
Santos destacó que “Colombia es pionera en esta legislación en América Latina y que el decreto es producto de un trabajo muy riguroso y de una discusión amplísima”, estimando que permitirá reducir el costo de los medicamentos biotecnológicos entre 30 y 60 por ciento.

En vísperas de la aprobación del decreto de biotecnológicos, el vicepresidente estadounidense Joe Biden le envió una carta al presidente Juan Manuel Santos en la que advertía que la iniciativa “podría poner en riesgo la salud” de los colombianos, según “la Organización Mundial de la Salud y expertos de Estados Unidos”.

Además, circuló en Colombia un video cuya autoría nadie se atribuyó, con una voz masculina de “¡Alerta!” sobre “la entrada al país de medicametos que ni son son biotecnológicos originales ni son biosimilares, a los que no se les exigirán pruebas ni estudios propios de seguridad ni eficacia poniendo en riesgo tu salud, tu vida y la de todos los colombianos”.  Los laboratorios extranjeros agrupados en la cámara AFIDRO negaron que fuesen los autores intelectuales del video.

También se conoció una carta del embajador colombiano en Washington, Luis Carlos Villegas, dirigada al Ministerio de Salud, en que transmitía “las preocupaciones” de la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos (USTR), la Asociación de Empresas de la Industria de la Biotecnología y la Cámara de Comercio de Estados Unidos, por la reglamentación de biotecnológicos.

La actitud del embajador enfureció a muchos legisladores colombianos que pidieron explicaciones sobre su papel funcional a las presiones de Washington.

El nuevo texto legal rubricado por el presidente Santos y el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, define los requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los biotecnológicos, cuando soliciten registro sanitario en el país para su posterior comercialización.

El nuevo sistema reglamenta tres vías de registro para los medicamentos biotecnológicos:
El medicamento innovador requiere evidencia clínica completa sobre sus beneficios, eficacia y seguridad. (Ruta del expediente completo).
El medicamento “altamente parecido” al fármaco de referencia cuyos fabricantes deben probar su biosimilaridad. (Ruta de la comparabilidad).
La “ruta abreviada” o "tercera vía" de comparabilidad para las moléculas que no requieren pruebas sofisticadas.

Esta última, a la que se oponian abiertamente los laboratorios multinacionales, permitirá registrar medicamentos de moléculas referenciadas y estandarizadas sobre las cuales ya existan estudios suficientes avalados por agencias y farmacopeas internacionales de referencia.
Esta vía permitirá a los solicitantes obviar la presentación de estudios clínicos, pero deberán demostrar que la molécula es tan eficiente y segura como la de la referencia.

Las multinacionales exigían que los biosimilares debían someterse también a pruebas clínicas comparativas que garantizaran su eficacia y su condición de innovadores. O sea, quisieron anular la tercera vía abreviada, que aún así no será un proceso sencillo para los competidores nacionales, advirtieron voceros del sector.

El gobierno colombiano señaló que en la última versión promulgada, "tanto técnica como semánticamente, la norma coincide explícitamente con los postulados que para dicho efecto tiene la FDA" de Estados Unidos.
 La respuesta del gobierno colombiano sobre las coincidencias con la FDA fue la réplica a Margaret Hamburg, directora de la agencia estadounidense, que también a través de una carta al Ministerio de Salud de Bogotá expresó sus “dudas” sobre “la ruta abreviada” o “tercera vía”.

La norma colombiana sienta un precedente nacional e internacional en materia de regulación de biotecnológicos, destacaron expertos y profesionales colombianos e internacionales.
“Colombia está mostrando el camino al mundo para garantizar la sostenibilidad de los sistemas de salud de manera inteligente”, aseveró el ministro Gaviria, resaltando que es una política de “control y regulación de precios que se aplicará por etapas".

El gobierno colombiano busca promover la competencia y reducir los costos que consume el sistema de salud que demanda  2 billones de pesos anuales en medicamentos, estimando que el Programa Obligatorio de Salud (POS) ahorrará entre 300 y 600 miillones de pesos al año (entre 150 y 300 millones de dólares).

El presidente Santos respondió que “se ha dicho que esto ha sido por presión de alguien, que ha sido para favorecer a unos o a otros”, en referencia a las críticas de las multinacionales que lo acusaron de favorecer a los competidores locales.

“Esto ha sido para favorecer a los pacientes colombianos, consumidores de drogas que los médicos le recetan para que no tengan que pagar esos precios astronómicos por ciertas drogas”, aseveró.

“Esto contribuye a que el sistema de salud salga de esos problemas financieros que ha tenido, que todavía tiene”, agregó el mandatario.

Los medicamentos innovadores de alto costo representaron el 20 por ciento del gasto farmacéutico colombiano, aunque son apenas el 1 por ciento de los medicamentos registrados para su comercialización en el país.  

“Momento memorable”, definió César Rodríguez Garavito del Centro de Estudios de Derecho, Justicia y Sociedad (Dejusticia) de Colombia, sobre el decreto de biotecnológicos.
“Enhorabuena, el presidente Santos firmó el decreto que bajará hasta un 60 por ciento los precios de los medicamentos biotecnológicos. Para superar la resistencia del gremio de farmacéuticas internacionales (Afidro) fue determinante el trabajo notable del ministro Gaviria y su equipo técnico, pero también del Observatorio del Medicamento, Ifarma, Misión Salud y otras organizaciones que durante años han defendido el acceso al medicamento”, escribió Rodríguez Garavito en el El Espectador de Colombia.

“Hay que celebrar la decisión valiente del Gobierno y el logro de la sociedad civil, que sientan un precedente de importancia mundial”,  subrayó.

El decreto “se trata de una decisión admirable, no sólo porque fue tomada a pesar de las presionas ejercidas por los amigos del monopolio, con la ayuda de sus gobiernos respectivos, lo que deja incólume el derecho de soberanía nacional, sino además porque con ella el país asume un liderazgo innovador en materia de regulación sanitaria”, abundó un editorial de ElEspectador.com.

El colombiano Germán Velásquez, reconocido experto mundial en propiedad intelectual detacó que con el decreto de biotecnológicos “se ganó la batalla nacional, pero queda por delante la guerra mundial. Este es el inicio de una guerra en la que Colombia ya dio el primer paso”.

La Federación Médica Colombiana se sumó al debate afirmando que “detrás del sofisma de defensa de la calidad de los biotecnológicos se esconde el más crudo interés comercial”.