Sendos proyectos legislativos incorporaron los recientes cambios en el sistema de trazabilidad a la agenda parlamentaria. La falsificación y el robo de medicamentos reaparecen como amenazas para el mercado farmacéutico, aseguran los diputados, que exigieron explicaciones de la ANMAT y el Ministerio de Salud.

El primer proyecto fue presentado por la socialista santafesina Alicia Ciciliani y el peronista-FpV chaqueño Juan Manuel Pedrini, mientras que el segundo sumó las firmas de Ana Carolina Gaillard, presidenta de la Comisión de Salud, Andrés Larroque, Sandra Mendoza, Carlos  Castagnetto (ex vice ministro de Desarrollo Social) y Liliana Mazzure, entre otros.

Los proyectos legislativos que piden informes sobre los cambios en trazabilidad, son los siguientes:

Proyecto Ciciliani/Pedrini

Expediente 6996-D-2016
Sumario: PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE LAS DIFICULTADES LOGISTICAS EN LA IMPLEMENTACION DE TRAZABILIDAD PARA ALGUNAS ESPECIALIDADES MEDICINALES, DE LAS CUALES SE DISTRIBUYEN GRANDES VOLUMENES, SEGUN LA DISPOSICION 10564/16 DE LA "ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT -", Y OTRAS CUESTIONES CONEXAS.

Solicitar al Poder Ejecutivo de la Nación que, a través de los organismos correspondientes, informe respecto del dictado de la Disposición 10564/16 dictada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica los siguientes puntos:
1. Cuáles son “las diversas dificultades logísticas en la implementación de trazabilidad para algunas especialidades medicinales determinadas y respecto de las cuales se distribuyen grandes volúmenes”, que menciona la Disposición 10564/16 como uno de los considerandos tenidos en cuenta para el dictado de la misma, y según expresa, basándose en expresiones vertidas por las empresas del sector.
2. De qué manera concreta la ANMAT ha verificado la existencia real de dichas dificultades y no se ha fundado para el dictado de la medida solamente en los dichos expresados por las empresas del sector.
3. Las razones que justifican la decisión de dar de baja ciertos principios activos de la trazabilidad como solución a los problemas de incumplimiento que las mismas asociaciones y colegios profesionales farmacéuticos han reconocido, como la carga burocrática, según se establece en sus considerandos, en lugar de que tales incumplimientos que dejan desprotegidos a los pacientes dieran lugar a la aplicación de sanciones ejemplares por tal accionar. Cabe señalar que el considerando expresa que “diversas Asociaciones y Colegios Profesionales que agrupan a los farmacéuticos que se desempeñan en farmacias han informado dificultades en la implementación y realización de informes de Trazabilidad en dichos establecimientos debido a que los sistemas de gestión de farmacia que habitualmente utilizan no han integrado aún del todo y de manera completamente funcional el aplicativo de trazabilidad, lo que incrementa la carga burocrática de trabajo y afecta la correcta atención farmacéutica respecto de medicamentos de consumo masivo, rotación habitual y crónico
4. Por qué no se ha trabajado en orden a resolver las dificultades expresadas y no a excluir determinadas especialidades medicinales de la trazabilidad.
5. Si es correcta la afirmación de medios periodísticos que de la comparación del listado anterior y el actual de medicamentos sometidos a trazabilidad se han excluido 93 principios activos de gran volumen de venta y se han incluido 49 principios que tendrían baja demanda tales como el relajante muscular Atracurio Gray (Belisato de Atracurio), el antiviral Tivicay (Dolutegravir), el antihipertensivo Opsumit (Macitentan) y el antineoplásico Ibrance (Palbociclib).
6. Si es correcta la afirmación de medios periodísticos de que entre los principios activos excluidos se encuentran psicotrópicos de gran demanda tales como: Alplax (Alprazolam), Lexotanil (Bromazepan), Rivotril (Clonazepan) y Rohypnol (Flunizepan)


FUNDAMENTOS

Señor presidente:

Dentro del campo de la salud pública, la falsificación y/o adulteración de medicamentos es un problema mundial que se ha ido agravando con el correr de los años.
En 1988, la Asamblea Mundial de la Salud abordó por primera vez la falsificación de medicamentos de manera oficial con la aprobación de la Resolución WHA 41.16, que solicitaba al Director de la Organización Mundial de la Salud la ejecución de programas para la prevención y detección de la exportación, la importación y el contrabando de productos farmacéuticos falsificados. Por los escasos avances efectuados, en 1994 se vuelve a reforzar el tema con el dictado de la Resolución WHA 47.13 que lo instruía para que propicie ayuda a los Estados Miembros en sus esfuerzos para garantizar que los medicamentos disponibles sean de buena calidad combatiendo la comercialización de medicamentos falsificados. Sin embargo recién a partir del año 2006 se comienza a trabajar activamente con la creación del Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos, denominado Grupo IMPACT e integrado por organizaciones internacionales, organismos de fiscalización y control, la industria farmacéutica y organizaciones no gubernamentales .
La información disponible sobre la magnitud que alcanza este tipo de delito es incompleta. Debido a su carácter ilegal se dificulta la realización de estudios e investigaciones que arrojen datos precisos. Pese a ello se sabe con certeza que afecta tanto a países en desarrollo como a países desarrollados. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, más de un 10% de los medicamentos que circulan en el mercado son ilegítimos, y se estimaba para el año 2010, que las ventas de los mismos iban a alcanzar en el mundo los 75.000 millones de dólares, es decir que se preveía un incremento del 95% con respecto al año 2005. Asimismo se ha podido determinar que el problema es más pronunciado en los países donde la fabricación, la importación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos están menos reglamentados y con mayor tendencia a la transgresión de los marcos normativos.
Los medicamentos falsificados rara vez son eficaces y, por el contrario, pueden producir severos daños a los pacientes e incluso su muerte, en la medida en que no contengan la cantidad necesaria de los principios activos o bien como consecuencia de una composición basada en sustancias dañinas para la salud.
En nuestro país uno de los casos más antiguos y más recordados fue la muerte de alrededor de veinte personas como consecuencia del consumo de propóleo elaborados por Laboratorios Huilen, los cuales contenían dietilenglicol, un alcohol no apto para consumo humano. Esta empresa poseía habilitación del Ministerio de Salud para la elaboración y venta de productos cosméticos pero no para la producción de medicamentos. Otro de los casos más recientes fue la adulteración de las inyecciones de hierro denominadas Yectafer, un medicamento utilizado para tratar la anemia ferropénica, como consecuencia de lo cual murieron presuntamente tres mujeres y otras 32 sufrieron importantes daños a la salud.
Es difícil dimensionar la iatrogenia que generan los medicamentos ilegítimos dado que es difícil que los enfermos atribuyan como causal de todos sus problemas de salud a la presunta falsedad del medicamento y no a la patología que los aqueja. Asimismo, la resolución de todos estos daños colaterales, si el paciente sobrevive, corre por cuenta de los sistemas de salud de cada país, agravando las crisis de financiamiento que naturalmente padecen casi todos ellos.
El sistema de trazabilidad permite conocer el origen, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de toda la cadena de distribución, incluyendo laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales. El seguimiento se realiza a partir de la colocación de un código único por producto que es auditado por la Anmat. El envase puede tener un dispositivo electrónico, un código de barras o un código datamatrix, pues cualquiera de ellos cumple con la condición de que no pueden ser quitados sin dejar una marca evidente.
La medida adoptada por la Decisión 10564/2016 de la ANMAT constituye claramente una flexibilización del Sistema Nacional de Trazabilidad que deja desprotegidos a los pacientes. Si bien se incluyeron nuevos principios activos, los mismos tienen baja demanda y al mismo tiempo se excluyeron los de alta demanda. Todo lo cual da una clara respuesta a la demanda corporativa de laboratorios y farmacéuticos en orden a desactivar este sistema a mediano plazo, en tanto que les genera una menor tasa de ganancia por la implementación de medidas de trazabilidad. La carga burocrática se traduce en el empleo de personal para la realización de la tarea y no constituye ninguna dificultad logística que no pueda resolverse de manera muy simple, contratando personal que pueda realizar la tarea. Las dificultades de logística se resuelve con logística y no con desprotección de personas, pemitiendo y facilitando la adulteración de productos y el fraude al Estado.
Este sistema de control tiene como objetivo principal garantizar la seguridad de los pacientes al evitar la comercialización de remedios adulterados o falsificados, pero además sirve para evitar ventas en negro y la estafa al Estado con la presentación de troqueles truchos, la porción del envase del remedio que se recorta para luego ingresar al mecanismo de reintegro de las obras sociales. El troquel es fácilmente falsificable porque, si bien funciona como un cheque al portador, no incluye ninguna medida de seguridad.
Según estimaciones de Página 12, el sistema trazaba hasta la fecha unos 7,5 millones de unidades, y con esta nueva medida unos 3,8 millones dejaran de tener ese seguimiento.
Un punto aparte pero que también afecta la salud pública, es que al dejar de trazarse psicotrópicos, se alimenta así el mercado de venta ilegal de estos medicamentos que son los que las personas que padecen adicciones a veces consumen mezcladas con alcohol.
Reseñando la evolución de la implementación de este sistema diremos que la primera etapa comenzó en mayo de 2011 e incluyó una serie de productos de alto costo, como oncológicos, HIV y hemoderivados. La implementación de esa disposición se completó en su totalidad. Un año después se amplió la lista incorporando otros principios activos. En enero de 2013 hubo una nueva ampliación que sumó una serie de psicotrópicos aunque su cumplimiento siempre fue relativamente escaso, en torno al 15 por ciento del listado, por la resistencia del mercado. A su vez, en enero de 2015 Anmat concretó una última ampliación del listado al sumar principios activos de alto costo, con un cumplimiento cercano al 85 por ciento. El objetivo final era reemplazar por completo el sistema de troqueles supuestamente durante el corriente año, pero los laboratorios habrían venido demorando su cumplimiento y presionaron para flexibilizar el sistema circunscribiéndolo sólo a los medicamentos más costosos, como era al inicio, según opinan algunos conocedores del sector.
Por los motivos expuestos solicito a los sres y sras Diputados y Diputadas me acompañen en la presentación del presente proyecto.

Proyecto FpV
 
Expediente: 6996-D-2016
Sumario: PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE LAS DIFICULTADES LOGISTICAS EN LA IMPLEMENTACION DE TRAZABILIDAD PARA ALGUNAS ESPECIALIDADES MEDICINALES, DE LAS CUALES SE DISTRIBUYEN GRANDES VOLUMENES, SEGUN LA DISPOSICION 10564/16 DE LA "ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT -", Y OTRAS CUESTIONES CONEXAS.

Dirigirse al Poder Ejecutivo Nacional, para que a través de los organismos que correspondan, se sirva informar a este Honorable Cuerpo, sobre cuestiones de carácter general vinculadas al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, a saber:
1) Informe el listado actualizado de los medicamentos que cuentan con el sistema de trazabilidad y la cantidad de unidades que fueron alcanzadas por el sistema de seguimiento durante el período correspondiente a los años 2011, 2012, 2013, 2014, 2015 y 2016.
2) Informe cuáles fueron las empresas y las razones expuestas en relación a las dificultades logísticas que se mencionan en la Disposición N° 10.564/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y cuáles son las especialidades medicinales que se distribuyen en grandes volúmenes.
3) En el mismo sentido, informe cuáles han sido las Asociaciones y Colegios Profesionales y qué razones expusieron para informar dificultades en la implementación y realización de informes de Trazabilidad.
4) Informe detalladamente las razones por las cuáles a partir de la Disposición N° 10.564/2016 de la ANMAT se quitaron del sistema de monitoreo 93 principios activos, de acuerdo a la comparación establecida con las Disposiciones N° 1831/2012, 247/2013 y 963/2015.
5) Expláyese sobre los motivos de quitar del sistema de monitoreo a psicotróicos como el alprazolam, bromazepam, clonazepam, flunitrazepam, olanzapina, quetiapina, entre otros. Asímismo, informe si respecto de esta decisión intervino la Secretaria de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico (SEDRONAR) y de ser así, informe las consideraciones u observaciones vertidas.
6) Detalle el estado de situación de todas las jurisdicciones provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires respecto de su adhesión al Sistema Nacional de Trazabilidad.


FUNDAMENTOS

Señor presidente:


El Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos tiene por objetivo controlar los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos. El sistema, que fue aplicado a partir de la Resolución N° 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación, permite conocer y controlar de manera eficiente y en tiempo real el recorrido de cada medicamento que se libera al mercado, desde su elaboración hasta su dispensación.
Su objetivo es optimizar los procesos de distribución de estos productos, dificultar el acceso de medicamentos ilegítimos al mercado y garantizar su dispensa de manera segura. A tal efecto, la trazabilidad consiste en identificar individual y unívocamente cada unidad de las especialidades medicinales que serán comercializadas y desarrollar el seguimiento de cada medicamento a través de toda la cadena de distribución: laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales hasta su dispensa a pacientes.
La aplicación del sistema responde a la necesidad de regular el recorrido de los principios activos definidos por la autoridad de aplicación en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), a los fines de garantizar seguridad a la población respecto del consumo de medicamentos y al mismo tiempo, evitar las irregularidades e ilícitos que rodean a la cadena de producción y comercialización de los medicamentos.
En este sentido, el sistema de trazabilidad es una herramienta fundamental para evitar el robo, contrabando, falsificación o adulteración de los tratamientos, así como el fraude financiero generado por la falsificación de troqueles a los fines de solicitar reintegros sobre tratamientos nunca suministrados. Al respecto, puede indigarse la causa conocida como “la mafia de los medicamentos” en la cual se comprobó el fraude al Estado a través del cobro de reintegros de la Administración de Programas Especiales (APE) vinculada entre otros al gremio de bancarios y a Camioneros, en la cual la justicia dictó el procesamiento y reclusión del secretario general del gremio bancario, Juan José Zanola, el que fuera titular de la droguería San Javier, Nestor Lorenzo y posteriormente, de Juan Rinaldi, ex titular del APE.
Estos y otros casos, hacen necesario consolidar y profundizar el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
El proyecto que presentamos busca respuestas a algunos interrogantes que surgen a partir de la Disposición N° 10.567/2016 de la ANMAT, mediante la cual se modifica el listado de principios activos que componen el sistema de monitoreo y sobre los que se realiza la trazabilidad.
Nos urge conocer los motivos por los cuales fueron quitados del listado varios psicotrópicos de gran incidencia en el mercado y que constituyen un universo sensible porque algunos consumidores suelen mezclarlos con otras sustancias.
Al mismo tiempo, consideramos que la transparencia, el control y la seguridad de la población en relación al consumo de medicamentos, así como la sostenibilidad financiera del sistema de salud, son valores que deben primar ante cualquier dificultad de tipo administrativo o burocrática que la implementación del Sistema genere a los actores involucrados.
Por ello, queremos conocer cuáles son las empresas, las asociaciones y los colegios de profesionales y que quejas y observaciones manifestaron tal como se encuentra mencionado en los considerandos de la Disposición N° 10.564/2016 como fundamento de las modificaciones que ésta introduce a la composición del Sistema de trazabilidad y a los tiempos de implementación.
Por las razones expuestas, solicito a mis pares la aprobación del presente proyecto.

Firmante:
RODRIGUEZ, RODRIGO MARTIN
LARROQUE, ANDRES
VOLNOVICH, LUANA
MENDOZA, SANDRA MARCELA
HUSS, JUAN MANUEL
MENDOZA, MAYRA SOLEDAD
CASTAGNETO, CARLOS DANIEL
MAZURE, LILIANA AMALIA
GOMEZ BULL, MAURICIO RICARDO
GAILLARD, ANA CAROLINA
SORAIRE, MIRTA ALICIA
LAGORIA, ELIA NELLY