La multinacional Gilead de Estados Unidos anunció que cederá la licencia de su producto Sovaldi contra la hepatitis C en Ucrania, Bielorrusia, Tailandia y Malasia, donde por los elevados precios el gobierno local amenazaba con quebrar la patente de su producto mediante licencias obligatorias.

El acuerdo de licencia permitirá en esos países la introducción en el mercado de versiones genéricas de bajo costo de sofosbuvir, la droga contra la hepatitis C que Gilead patentó como Sovaldi.

El anuncio  “fue una sorpresa bienvenida y que permitirá a millones de personas acceder a su medicamento altamente efectivo, pero de precio exorbitante”, escribió  la malaya Fifa Rahman  Investigadora de Postgrado en Derecho de Propiedad Intelectual, Comercio Internacional y Acceso a Medicamentos en Universidad de Leeds, Reino Unido., en el sitio especializado Intellectual Property Watch.

Gilead cedió las licencias “en medio de una batalla en curso y de gran alcance sobre el costo de Sovaldi, que ha amenazado con agotar los presupuestos gubernamentales en todo el mundo desde que estuvo disponible hace casi cuatro años. La decisión de Gilead, de hecho, viene después de escaramuzas acaloradas en por lo menos dos de esos países”, agregó Rahman.

“La decisión de incluir a estos países, sin duda, es una respuesta a la presión creciente de estos países para emitir una licencia obligatoria  o una licencia de Uso Gubernamental (GUL en sus siglas en ingles), invalidar las patentes de sofosbuvir o bloquear la exclusividad de los datos para el droga”, analizó Intellectual Property Watch.

La amenaza de una licencia GUL en Malasia puede haber sido particularmente “convincente” para que Gilead optara por la licencia voluntaria.

“El Gabinete de Malasia había dado recientemente la aprobación para la aplicación de una licencia GUL, y Gilead puede haber decidido eludir esto, a tiempo, para evitar la proliferación de otros GULs o licencias obligatorias en países vecinos o países en los mismos ingresos que fueron excluidos de la licencia voluntaria de Gilead”, explicó la experta malaya, integrante del Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas para el Acceso a los Medicamentos.

La emisión de una Licencia de Uso Gubernamental o GUL que permite superar  el bloque de una patente para autorizar la versión genérica a ser fabricada o importada para uso en instalaciones gubernamentales, es un mecanismo completamente legal previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC.

“Desafortunadamente, no se han utilizado tan extensamente como deben ser debido a los temores de que resultan en represalias comerciales, un mito que es muy fácilmente refutado”, lamentó Rahman.

En Malasia, el Ministerio de Salud comenzó las negociaciones de precios con Gilead en 2016.  Pero el laboratorio estadounidense no estaba dispuesto a vender Sovaldi por debajo de  12.000 dólares el tratamiento de 12 semanas.

Los ingresos medios de los hogares de Malasia son un poco más de 1.200 dólares por mes y las poblaciones afectadas por el virus de la hepatitis a menudo ganan mucho menos que ese sueldo promedio.

Entonces, no había manera de que el precio propuesto en Malasia fuese  un punto de acuerdo aceptable.

Las organizaciones   HCV Access & Affordability para el Malaysian AIDS Council, Third World Network y MTAAG +, se reunieron con el Ministerio de Salud del país el 17 de agosto de 2016 para apoyar la adopción de una licencia compulsiva o de uso gubernamental.

Las entidades que enfrentaron el “lobby” de Gilead proveyeron datos sobre el progreso brasileño, ucraniano y chino sobre las flexibilidades del TRIPS para acceder al sofosbuvir.

Las organizaciones de la sociedad civil consiguieron que se convocara a una mesa redonda parlamentaria bipartidista sobre el uso de GULs o las licencias obligatorias  para el acceso a los medicamentos.

El 24 de noviembre de 2016, esta mesa redonda se celebró en el edificio del Parlamento y estuvo presidida por el viceministro de Salud, Dato Seri Hilmi Yahya.

El equipo de negociación de precios farmacéuticos del Ministerio de Salud asistió a esta reunión, y anunció que los procedimientos para una licencia GUL estaban en marcha y se encontraban en ese momento a estudio  del Ministerio de Comercio Interior para su acción futura.

Mientras tanto, en el cuarto trimestre de 2016, la Iniciativa de Drogas para las Enfermedades Desatendidas (DNDi) había iniciado un ensayo de factibilidad con el sofosbuvir genérico en Malasia, con el objetivo de demostrar que un enfoque de salud pública con recursos limitados era posible.

“No cabe duda de que, a medida que surgían resultados anecdóticos, había una creciente presión sobre Gilead para que respondiera con una reducción de precios”, señaló el sitio especializado en propiedad intelectual.

En el primer trimestre de 2017, el documento para la concesión de una licencia GUL fue presentado por el gobierno. La respuesta de Gilead, como ya se mencionó, fue la inclusión de Malasia en una licencia voluntaria.

Fifa Rahman  una de las interlocutoras de las organizaciones de la sociedad civil con el gobierno, admitió que los países “han sido reacios” a las licencias obligatorias “debido a las repercusiones comerciales percibidas que podrían ocurrir después”.

“Esta preocupación circuló debido a la retirada de los Estados Unidos del sistema de Preferencias Generalizadas (SPG) para 2 productos tailandeses tras la emisión de licencias obligatorias en Tailandia para  el VIH y los medicamentos contra el cáncer”, recordó Rahman.

Sin embargo, ”menos publicitado es el hecho de que en el mismo año, Estados Unidos concedió el estatus de SGP para 8 productos más de Tailandia”, comparó..

El temor a las sanciones comerciales de Estados Unidos después de GULs o licencias obligatorias ·también es injustificado dado que los propios Estados Unidos consideraron el uso de una licencia obligatoria para responder a los ataques de ántrax en 2001 y más recientemente en 2017 en Louisiana, donde los pacientes no podían acceder a los antivirales de acción directa del HCV (hepatitis C) debido al precio alto”, explicó.

Por otra parte, en una carta de 5 de agosto de 2016 dirigida a Knowledge Ecology International, entidad sin fines de lucro de Washington, el Departamento de Estado de los Estados Unidos declaró que "respeta los derechos de nuestros socios comerciales de proteger la salud pública y, en particular de medicamentos para todos”.

El Acuerdo sobre los ADPIC otorga a los países suficiente flexibilidad para abordar graves problemas de salud pública, incluido el derecho a expedir licencias obligatorias para productos farmacéuticos en los casos que cumplan todos los elementos del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.

No obstante, los actos de Malasia también demuestran que incluso la amenaza de una licencia obligatoria puede dar lugar a que el titular de la patente incluya voluntariamente los países en las licencias existentes, lo que se traduce en una reducción de los precios y en un mayor acceso a medicinas para todos, resaltó Fifa Rahman

“Además, los estudios han descubierto que algunas innovaciones se ven obstaculizadas por una mayor propiedad intelectual o que la propiedad intelectual no estimula la innovación. A modo de ilustración, Italia aumentó los derechos de propiedad intelectual y esto ha tenido poco o ningún impacto en su tasa de invención”.

“Un segundo ejemplo es la Unión Europea, que es el mercado farmacéutico más protegido del mundo, pero se ha vuelto menos innovador que otras regiones. En agosto de 2015, se señaló en The Economist que «cuando ocurren cambios en la tasa de innovación, parecen tener poco que ver con las patentes ... Las patentes eran el resultado de una innovación exitosa; Su causa era la competencia", completó Rahman.