La Fundación Mundo Sano, Grupo Insud y Laboratorios Elea comunicaron que, la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo. Se trata del primer medicamento aprobado por la FDA para tratar la enfermedad de Chagas.

El benznidazol es un medicamento esencial para el tratamiento del Chagas, una peligrosa enfermedad parasitaria que afecta a un estimado de 6 a 8 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.

La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad, y se continuará trabajando en colaboración con la agencia sanitaria de ese país para expandir la indicación.

La historia de este logro comienza en la Argentina, hace varios años atrás, cuando el Ministerio de Salud decidió poner el Chagas en agenda. A inicios del 2011, cuando como consecuencia de que la Argentina y el mundo ya no dispondrían de medicamentos para tratar la enfermedad, el Ministerio de Salud convocó a la industria farmacéutica para pedir que se ocuparan de producir el medicamento.

Fue entonces que la Fundación Mundo Sano asumió el riesgo y la responsabilidad de concretar, en un tiempo récord, la fabricación de benznidazol bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), para que el medicamento estuviera disponible.

Maprimed, la planta química del grupo Roemmers y de INSUD, y Química Sintética, planta química en España de grupo INSUD colaboraron con la producción del principio activo; mientras que Elea se encargó de la fabricación del medicamento. Los datos clínicos fueron aportes de los médicos argentinos referentes en Chagas y se sumó el compromiso de la autoridad sanitaria local (ANMAT) para acelerar el procedimiento de aprobación.

Abarax® (Benznidazol) de Laboratorios Elea fue aprobado en febrero de 2012 y, en marzo, se entregó el primer lote al Ministerio de Salud y a Mundo Sano. En 2013, la Organización Mundial de la Salud incorporó el benznidazol al Listado de Medicamentos Esenciales.

Actualmente, ese tratamiento cuenta con registro en Argentina, Bolivia, Paraguay, Chile, Honduras, Guatemala y México y fue autorizado a distribuirse por las agencias sanitarias en España, Italia, Suiza, Australia y Canadá. Además, a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud se ha enviado a Venezuela, Bolivia, Colombia y Panamá.

El Chagas en Estados Unidos
A partir de la definición de la enfermedad de Chagas como problema de salud pública dentro de los Estados Unidos, el Grupo Chemo en colaboración con Laboratorios Elea decidió, a fines del 2013, comenzar a elaborar el comprimido en España e iniciar el proceso de registro en la FDA.

La agencia aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo, lo que lo convierte en el primer medicamento aprobado en los Estados Unidos para tratar la enfermedad de Chagas. Anteriormente, la terapia estaba disponible a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero no contaba con la aprobación de la FDA.

"La aprobación del benznidazol representa un hito importante en EE.UU. y una respuesta mundial para hacer frente a la enfermedad de Chagas", dijo Nick Haggar, CEO del Grupo Chemo. 
"Estamos muy contentos de tener la oportunidad de satisfacer esta necesidad médica y marcar la diferencia en la vida de los pacientes con Chagas. La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad. Esperamos continuar nuestra fuerte colaboración con la FDA para expandir la indicación", agregó Haggar.

El Grupo Chemo desempeñó un papel determinante en el registro del benznidazol con la FDA, en estrecha colaboración con su división farmacéutica Exeltis con sede en Estados Unidos, su aliado en responsabilidad social empresarial, la Fundación Mundo Sano, y el apoyo de una organización sin fines de lucro focalizada en el desarrollo de fármacos, la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés).

DNDi apoyó el registro en Estados Unidos mediante el aporte de conocimientos técnicos sobre el fármaco y el intercambio de datos de ensayos clínicos dirigidos por esta organización. La aprobación del benznidazol contribuirá al acceso de este tratamiento médico y permitirá salvar las vidas de las personas que padecen la enfermedad de Chagas.

"Es un gran paso adelante en nuestros esfuerzos para derribar las barreras al tratamiento contra la enfermedad de Chagas. Esto es posible gracias a los médicos que luchan por los pacientes cada día, y a los investigadores y los expertos que trabajan diligentemente para ampliar el conocimiento y la comprensión de esta compleja enfermedad. Es un privilegio celebrar este hito junto a una comunidad apasionada y dedicada. Nuestra labor no ha concluido aún, y continuaremos trabajando de forma conjunta para contribuir a transformar la vida de las personas que sufren la enfermedad de Chagas", afirmó la doctora Silvia Gold, presidente de Mundo Sano.

De acuerdo con los términos de la colaboración entre Chemo, Mundo Sano y DNDi, una parte importante de los ingresos derivados de la venta futura del voucher otorgado por la FDA (PRV, por sus siglas en inglés) se destinará a mejorar el acceso al tratamiento para las personas con la enfermedad de Chagas, y a otras acciones en beneficio de los pacientes.

"Estamos orgullosos de trabajar con un talentoso grupo de médicos, expertos y proveedores de servicios de salud para poder garantizar el uso generalizado y el acceso equitativo para todos los pacientes", dijo Fernando Mateus, presidente de Exeltis USA, Inc.

"Muy pocas personas con la enfermedad de Chagas tienen acceso al tratamiento a nivel mundial, y en los Estados Unidos, los que pueden acceder al medicamento son un número muy pequeño", dijo el doctor Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi. "Nuestra esperanza es que el registro de la FDA también impulse a los países endémicos de América Latina, que aún no han registrado el medicamento, a hacerlo. Creemos que esto ayudará a transformar la dinámica de acceso al tratamiento en todo el continente americano".

El Grupo Chemo continuará trabajando en colaboración con Exeltis, Mundo Sano y DNDi para derribar las barreras de acceso al tratamiento de la enfermedad de Chagas. Exeltis será responsable de la distribución del producto en los Estados Unidos, en tanto que Mundo Sano y DNDi continuarán con sus programas y esfuerzos para contribuir a la concienciación y mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento.

Para saber más sobre la aprobación de la FDA: https://www.fda.gov/…/News…/PressAnnouncements/ucm573942.htm