La organización intergubernamental Centro del Sur advirtió sobre los precios abusivos de los medicamentos biosimilares a causa del fortalecimiento del monopolio de la propiedad intelectual mediante barreras no arancelarias e instó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) “a emitir directrices claras que prioricen la protección del paciente sobre el interés financiero de las compañías farmacéuticas".

La recomendación está contenida en “Debate Internacional sobre Medicamentos Genéricos de Origen Biológico” un documento de investigación del Centro del Sur elaborado por el colombiano Germán Velásquez. El argentino Carlos Correa, quien figura entre los agradecimientos, es asesor de la organización intergubernamental.

Velásquez precisó que para 2020 “se espera que los medicamentos biológicos elaborados a partir de sustancias proteicas activas representen el 50 por ciento del mercado farmacéutico, ya que se utilizan cada vez más para tratar una serie de enfermedades como la diabetes, el cáncer y la hepatitis”.

“Pero con el alto precio de la terapéutica y la dificultad en la producción de productos biológicamente similares, y con los productos originales que ahora son patentados, la regulación es de gran importancia”, señaló el informe del Centro Sur.

Velásquez expone en su trabajo las barreras no arancelarias que suelen introducir los titulares de las patentes para impedir que competidores locales ingresen en el mercado y menciona la experiencia de su país, que enfrentó presiones de Estados Unidos y de Suiza por legislar sobre biosimilares.

"Las compañías multinacionales han estado presionando para obtener derechos exclusivos sobre los datos de sus ensayos clínicos con el fin de retrasar la entrada en el mercado de los competidores genéricos. Además de las patentes y exclusividad de datos, existen legislaciones como en los Estados Unidos de América y en la UE donde se otorga exclusividad de mercado; un periodo adicional en el cual no se concede autorización de comercialización de un medicamento genérico",  resumió el autor.

Entre las conclusiones del documento se menciona que “el debate sobre los medicamentos genéricos no es nuevo. Lo que lo hace diferente hoy es que los ataques contra los productos biológicos se expresan cada vez más ‘técnicos’ y en un lenguaje abstruso que confunde incluso a la Organización Mundial de la Salud”.

Según el documento, para el 2020, la mitad de los medicamentos biológicos dejarán de estar protegidos y “existe un debate en curso sobre cómo las autoridades sanitarias nacionales deberían establecer normas para la aprobación de biosimilares", propuso el autor.

La lista revisada de medicamentos esenciales de la OMS comprende 433 productos, de los cuales solo 11 son biológicos, resumió Velásquez.

"En cualquier debate sobre la imposibilidad de producir drogas 'idénticas', debe quedar claro que lo que está en juego no son productos idénticos sino equivalentes terapéuticos", subrayó el autor.

“No hay ninguna razón por la cual los productos biológicos no se puedan reproducir bajo un conjunto claro de reglas que protegen a los pacientes mientras se garantiza el acceso asequible” a la población,  afirmó el colombiano Velásquez, experto en propiedad intelectual.

Los medicamentos biológicos innovadores que se han introducido en el mercado en los últimos 20 a 30 años no representan más que el 2.5 por ciento del listado de medicamentos esenciales de  OMS, “pero en términos de costo, representan del 15 al 20 por ciento del gasto nacional en medicamentos”.

“El alto precio de los medicamentos biológicos proviene principalmente de dos nuevos factores: primero, un cambio en el enfoque de la industria farmacéutica para fijar los precios, por lo que los precios ya no reflejan los costos reales de investigación y desarrollo más un margen de beneficio razonable. Ellos son ahora basados en el supuesto "valor" del producto para la industria farmacéutica en términos de especulación, no sobre su papel en la promoción de la salud pública”.

“En segundo lugar, los altos precios son el resultado del fortalecimiento injustificado de los derechos de propiedad intelectual y la introducción de barreras a la entrada de medicamentos genéricos en el mercado”, afirmó Velásquez.

“En lugar de aclarar la situación, la OMS ha creado un obstáculo adicional al introducir un calificador biológico (BQ) que innecesariamente asigna un código único a cada medicina biológica genérica”, explicó.

“Es motivo de gran preocupación que la OMS no haya publicado directrices internacionales basadas sobre el principio en que se basa el sistema de DCI (Denominación Común Internacional), a saber: "Derecho internacional no patentado. Los nombres, también conocidos como nombres genéricos, están destinados a ser utilizados como propiedad pública sin restricción, es decir, nadie posee ningún derecho sobre su uso".

“En cualquier debate sobre la imposibilidad de producir drogas "idénticas", debe estar claro que lo que está en juego no son productos idénticos sino equivalentes terapéuticos. Lo que importa para el paciente, como hemos dicho, es si un medicamento puede prevenir, curar o mitigar el efectos de la enfermedad”

“Ciertos medicamentos biológicos han revolucionado el tratamiento del cáncer, la artritis y la enfermedad inflamatoria intestinal. Mientras tanto, los costos de la atención médica se han disparado, con enormes beneficios que obtienen las compañías farmacéuticas”, analizó.

Velásquez admite que “obviamente, existen diferencias entre la reproducción de productos biológicos y el de los sintetizados químicamente. Sin embargo, no hay razón por la cual los productos biológicos no se puede reproducir bajo un conjunto claro de reglas que protegen a los pacientes a la vez que garantizan un precio asequible y el acceso a todos aquellos que los necesitan”.

Sobre la experiencia de su país, Velásquez recordó que en 2014 el gobierno de Juan Manuel Santos emitió el Decreto 1782 que establece los estándares que los medicamentos biológicos deben cumplir para registrarse en Colombia.

“El decreto, que permitió la entrada de nuevos laboratorios y productos al cerrado mundo de las drogas biotecnológicas, se celebró como una valiente decisión tomada desafiando la presión ejercida por la industria farmacéutica transnacional”, elogió Velásquez.

“La industria es tan poderosa que logró convencer al vicepresidente de los Estados Unidos, Joe Biden, a varios Senadores de los Estados Unidos y al Gobierno suizo que enviaran cartas instando a Colombia a no adoptar el decreto”, recordó.

El Decreto 1782 “marca un importante paso adelante en la definición de las condiciones que rigen acceso a productos biológicos genéricos. Establece los estándares y requisitos aplicables a los nuevos productos. A través del decreto, el gobierno ha optado por priorizar las necesidades de salud en lugar de aceptar las barreras técnicas que las multinacionales querían imponer en un intento por extender sus monopolios. La batalla se está librando, y seguirá librándose, sobre si colocar o no las preocupaciones de salud pública por delante de los motivos de lucro”.

Por último Velásquez propuso: en lugar de biosimilares, biosimilares intercambiables o bioequivalentes, ¿por qué no simplemente optar por genéricos biológicos?”.

Velásquez agradece en el prefacio de su trabajo al argentino Carlos Correa y a Viviana Muñoz Tellez, coordinadora de Centro Sur, por sus “útiles comentarios y sugerencias”.

El Centro Sur es una Organización Intergubernamental de países en desarrollo. Nació en 1995 del trabajo y la experiencia acumulada por la conocida “Comisión del Sur” y su mecanismo de seguimiento tiene la finalidad de ampliar las labores para la cooperación Sur.

 

Descargar el documento de investigación:

El debate internacional sobre los medicamentos genéricos de origen biológico: https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2017/11/RP82_The-International-Debate-on-Generic-Medecines-of-Biological-Origin_ES.pdf