La ANMAT aprobó el uso de una droga denominada dupilumab, indicada para tratar la dermatitis atópica severa en adultos.

Ya está disponible en Argentina el primer medicamento específico para esta enfermedad inflamatoria y crónica -no contagiosa- que se manifiesta principalmente en la piel a través de brotes, con picazón intensa y persistente, dolor, enrojecimiento, costras, secreciones y sobreinfecciones secundarias al rascado[1],[2],[3].
En los casos severos, su impacto en la calidad de vida puede ser muy importante, llevando en algunos casos al aislamiento de quienes la padecen, cuadros de ansiedad, trastornos de sueño y depresión[4],[5].

Los pacientes con las variantes más intensas de la enfermedad, que hasta el momento no tenían alternativas seguras y eficaces para controlar los brotes, ahora cuentan con una nueva opción de tratamiento que ha demostrado que 2 de cada 3 personas mejoran al menos un 75% la extensión y severidad de sus lesiones en la piel[6].

Aunque los cuadros más severos de la dermatitis atópica (DA) son menos frecuentes que las variantes leves de la enfermedad, se manifiestan con brotes en la piel, con picazón intensa y persistente, dolor, enrojecimiento, costras, secreciones y sobreinfecciones1,2,3.
Para controlarlos, había una clara necesidad insatisfecha: las alternativas terapéuticas disponibles no lograban mejorar significativamente las lesiones en la piel o producían efectos adversos considerables.
Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de una droga denominada dupilumab, indicada para tratar la dermatitis atópica severa en adultos.

“Es la primera terapia aprobada específicamente para la DA severa, con lo cual representa una muy buena noticia para los pacientes. Ahora este grupo específico que se ve más afectado por la enfermedad podrá contar con una nueva herramienta que ha demostrado resultados muy esperanzadores para mantenerla bajo control”, detalló Carla Castro, médica dermatóloga, Coordinadora de la Unidad de Dermatitis Atópica del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Austral

En los estudios del programa de investigación clínica que avalan la seguridad y eficacia de dupilumab, se demostró que al año de iniciado el tratamiento, 2 de cada 3 pacientes (65%) presentaban una mejoría de al menos 75% de la extensión y severidad de sus lesiones[7],[8]. Asimismo, 4 de cada 10 pacientes (41%) mostraron una reducción de al menos 4 puntos en la escala numérica de la picazón (1-10) tras 16 semanas de comenzado el tratamiento[9],[10].

“La disponibilidad de dupilumab supone un cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con dermatitis atópica grave. Se trata del primer fármaco biológico dirigido expresamente a modificar las alteraciones inmunológicas que producen la enfermedad y que ha demostrado una gran eficacia en el tratamiento de estos pacientes, con un perfil de seguridad muy favorable”, subrayó Pedro Herranz, Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz, de Madrid, España.

En cuanto al perfil de seguridad, dupilumab ha sido bien tolerado, siendo las molestias en el sitio de la inyección y la conjuntivitis los eventos adversos reportados con mayor frecuencia7.

El verdadero impacto de esta enfermedad en la calidad de vida se ve en los casos moderados y severos. Tal como puntualizó Mariana Palacios, Presidente de la Asociación Dermatitis Atópica Argentina (ADAR),
“los brotes pueden ser imprevistos y la picazón volverse tan intolerable que no te permite concentrarte en el trabajo, en los estudios, en una reunión social o en lo que sea que estés haciendo”, agregó.

En una encuesta desde ADAR a pacientes argentinos, agregó Palacios, “8 de cada 10 refirieron dormir mal por su enfermedad. A veces se los puede escuchar rascarse desde la otra habitación. Hasta ducharse puede doler, independientemente de la temperatura del agua. Por eso, es muy bueno que lleguen novedades para ayudar a estos pacientes”.

4 de cada 10 personas con DA severa sienten vergüenza por su condición y 1 de cada 2 se manifiesta frustrado por su enfermedad con frecuencia o siempre[11]. Además, produce ausentismo laboral (el triple que una persona sana)[12].

Mejor control de los casos severos

En su versión leve, la dermatitis atópica es frecuente, suele iniciarse en la infancia y la mayoría de las veces revierte con el tiempo. Sin embargo, 3 de cada 10 pacientes continúan padeciéndola tras la pubertad y también hay quienes comienzan a presentarla en la adultez. Es severa en cerca del 5% de los casos en adultos[13],[14],[15],[16],[17].

Los casos leves pueden controlarse con cremas emolientes, con corticoides tópicos y cuidados diarios de la piel, pero las personas con cuadros más complejos hasta ahora no obtenían respuestas satisfactorias con las opciones que tenían a disposición (fototerapia o terapias sistémicas inmunosupresoras como ciclosporina o metotrexato) y son los que más pueden beneficiarse con la novedad terapéutica, que es diferente de todo lo que había.

“Esta nueva medicación ayuda a controlar la alteración inmunológica de los pacientes de manera más específica. Por lo tanto, disminuye la inflamación de la piel sin alterar las funciones de las defensas. Uno de los problemas que tenemos con la dermatitis atópica es que el sistema inmunológico que está alterado para que se desarrolle la enfermedad es el mismo que nos defiende de las infecciones. Entonces, es importante que los tratamientos controlen este disbalance, sin afectar -en lo posible- los mecanismos de defensa de nuestro organismo. Ese es el caso de esta nueva alternativa terapéutica”, aportó la doctora Castro, quien además integra el Grupo de Trabajo de Dermatitis Atópica de la Sociedad Argentina de Dermatología (SAD). Sociedad Argentina De Dermatologia

La dermatitis atópica se desarrolla por una respuesta hiperactiva del sistema inmune que origina un proceso inflamatorio donde intervienen dos interleuquinas, la 4 y la 13, que son proteínas con una importancia central en el desencadenamiento de este proceso[18],[19],[20].
Dupilumab es la primera y única terapia biológica específica aprobada en nuestro país y lo que hace es inhibir simultáneamente esas dos proteínas.

“Hasta ahora, los pacientes con dermatitis atópica severa que necesitan el uso de fármacos sistémicos requerían inmunosupresores con el riesgo adicional de toxicidad potencialmente grave. A partir de la aparición de dupilumab, se abre una esperanza clara para estos pacientes, ya que el nuevo medicamento es mucho más eficaz que los hasta ahora disponibles y, según los datos a mediano plazo, sin asociación a efectos indeseables graves”, concluyó el doctor Herranz.

“A los pacientes con cuadros más severos, que quizás en el pasado se hayan frustrado porque los tratamientos que había no eran todo lo efectivos que esperaban o su nivel de toxicidad era elevado -continuó la doctora Castro- les recomendamos que vuelvan al consultorio del dermatólogo o del alergólogo, porque con las nuevas medicaciones los resultados son muy alentadores y el horizonte es completamente diferente de lo que era años atrás”.

[1]National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) May 2013. Available online: http://www.niams.nih.gov/Heal…/Atopic_Dermatitis/default.asp. Accessed: August 31, 2016.

[2]Gittler JK, et al. Progressive activation of TH2/TH22 cytokines and selective epidermal proteins characterizes acute and chronic atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2012; 130:6. 1345-1354.

[3]Leung DYM, Boguniewicz M, Howell MD, Nomura I, Hamid QA. New insights into atopic dermatitis. J Clin Invest. 2004;113:651-657

[4] E. Simpson, T. Bieber and L. Eckert, “Patient burden of moderate to severe atopic dermatitis (AD): Insights from a phase 2b clinical trial of dupilumab in adults,” Am Acad Dermatol, vol. 74, no. 3, pp. 491-498, 2016

[5] D. Leung, R. Nicklas and J. Li, “Disease management of atopic dermatitis: an updated practice parameter. Joint Task Force on Practice Parameters,” Ann Allergy Asthma Immunol, vol. 93, no. 3 (Suppl. 2), pp. S1-S21, 2004;

[6]Blauvelt A, de Bruin‑Weller M, Gooderham M, et al. Long‑term management of moderate‑to‑severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS):a 1‑year, randomised, double‑blinded, placebo‑controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287‑2303.

[7]DUPIXENT Prescribing Information.

[8]Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M; the EASI Evaluator Group. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. Exp Dermatol. 2001;10(1):11‑18.

[9] Blauvelt A, de Bruin‑Weller M, Gooderham M, et al. Long‑term management of moderate‑to‑severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS):a 1‑year, randomised, double‑blinded, placebo‑controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287‑2303.

[10] Phan NQ, Blome C, Fritz F, et al. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012;92(5):502‑507.

[11]C.L.Carroll, et al. “The burden of atopic dermatitis: Impact on the Patient, family, and Society,” Pediatric Dermatology pp. 22(3)192-9, 2005

[12]J. Whiteley, B.Emir, R. Seitzman, G Makinson, “The burden of atopic dermatitis in US adults: results from the 2013 National Health and Wellness Survey,” Current Medical research and Opinion, pp. 32(10):1645-51, 2016. (3):491-498, 2016.

[13] A. Blauvelt, M. de Bruin-Weller and M. Gooderham M (2017). Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-

[14] T. Bieber, “Atopic dermatitis 2.0: from the clinical phenotype to the molecular taxonomy and stratified medicine,” Allergy, vol. 67, no. 12, pp. 1475-1482, 2012; D. Garmhausen, T. Hagemann and T. Bieber, “Characterization of different courses of atopic dermatitis in adolescent and adult patients,” Allergy, vol. 68, no. 4, pp. 498-506, 2013

[15] L. Eichenfield, W. Tom and S. Chamlin, “Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis,” J Am Acad Dermatol, vol. 70, no. 2, pp. 338-351, 2014.

[16] T. Bieber, “Atopic dermatitis, Mechanisms of Disease,” N Engl J Med, vol. 358, no. 14, pp. 1483-1494, 2008.

[17] E. Guttman-Yassky, K. Nograles and J. Krueger, “Contrasting pathogenesis of atopic dermatitis and psoriasis--part I: clinical and pathologic concepts,” J Allergy Clin Immunol, vol. 127, no. 5, pp. 1110-1118, 2011.

[18] DUPIXENT Prescribing Information. March 2019.

[19] Gandhi NA, Bennett BL, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD. Targeting key proximal drivers of type 2 inflammation in disease. Nat Rev Drug Discov. 2016;15(1):35‑50.

[20] Guttman‑Yassky E, Nograles KE, Krueger JG. Contrasting pathogenesis of atopic dermatitis and psoriasis—part II: immune cell subsets and therapeutic concepts. J Allergy Clin Immunol. 2011;127(3):1420‑1432.