La Fundación GEP impugnó una solicitud de patente que la empresa farmacéutica estadounidense Gilead Sciences presentó en Argentina para el medicamento tenofovir (TAF), un antirretroviral para tratar el VIH.

“El rechazo de esta patente permitirá que continúe la producción local de esta droga, cada vez más utilizada en los tratamientos y la prevención”, señaló la OnG.

Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP advirtió que luego de acceder y analizar el expediente de trámite de solicitud de patente presentada por Gilead, se constató que “el procedimiento para la obtención de TAF, del que la empresa pretende apropiarse, no cumple con el requisito de actividad inventiva que pide la ley”. 

“Por eso, hemos presentado la oposición y solicitamos al INPI argentino que rechace la patente, a los fines de que la tecnología quede en dominio público y pueda ser producida localmente o bien importada a precios asequibles”, subrayó Di Giano.

En Argentina, “desde el 2004, Gilead viene presentando distintas solicitudes de patentes sobre tenofovir, sus sales, prodrogas y combinaciones”, afirmó la OnG en un comunicado.

“Un ejemplo claro es el de las combinaciones tenofovir + efavirenz + emtricitabina (Atripla®) y tenofovir+emtricitabina (Truvada®), sobre las que la Fundación GEP presentó oposiciones que contribuyeron a que el INPI rechazara ambas solicitudes de patentes, quedando las mismas en el dominio público”.

“Nuestro trabajo en oposiciones a las patentes busca generar competencia y reducir el precio de los medicamentos para contribuir al acceso universal. El rechazo de las solicitudes de patentes permite la adquisición de versiones genéricas, lo que promueve la competencia de precios”, afirmó José María Di Bello, presidente de Fundación GEP.

“En el caso de las combinaciones con tenofovir el ahorro para el Estado fue millonario. Esto permitió universalizar el acceso y garantizar la sustentabilidad de los tratamientos y la Salud”, aseguró José María Di Bello.

El presidente de la Fundación GEP calculó que en el caso de tenofovir + efavirenz + emtricitabina  (TDF+EFV+FTC) “el Ministerio de Salud de la Nación, entre 2015 y 2017, pudo ahorrar 118 millones de dólares por la sustitución del producto de Gilead y la compra de genéricos de origen indio a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)”.

En el caso de la combinación tenofovir+emtricitabina (TDF+FTC), el Ministerio de Salud de la Nación, además pudo concretar un ahorro de 28 millones de dólares en compras públicas, entre 2016 y 2017, a través de la sustitución del producto de Gilead por versiones de fabricación nacional, según verificó el Observatorio de GEP.

La oposición a patentes “es una herramienta legal que permite proteger la salud pública, promover el desarrollo de la producción local y garantizar el acceso universal a medicamentos”, explicó  Di Giano.

La Fundación GEP presentó oposiciones al pedido de patente sobre una sal de TAF en marzo de 2018 y sobre un método de preparación, en junio de 2020. Ambos casos aún se encuentran pendientes de resolución en el INPI.

La oposición presentada en marzo de 2018 peticiona al INPI el rechazo de la solicitud de patente AR 087546 A1, que divulga el “Hemifumarato de Tenofovir Alafenamida”.

Gilead la presentó como una “nueva sal novedosa e inventiva, cuando en realidad ya se encuentra descrita en documentos del arte previo”, cuestionó GEP.

La oposición presentada recientemente, por su parte, solicita el rechazo de la patente pretendida por Gilead en la solicitud AR 088109 A1, sobre el “método para preparar análogos nucleótidos antivirales”, por no cumplir con los requisitos que imponen las Guías de Patentabilidad vigentes en el país desde 2012.

“Es posible que los cambios efectuados por Gilead sobre tenofovir generen beneficios para la salud, pero no son patentables en términos de la Ley Nacional de Patentes 24.481. Los pedidos de patentes sobre TAF deben ser rechazados”, reclamó Di Giano.

El tenofovir es central para el tratamiento y la prevención del VIH. Es un análogo de nucleótido que bloquea la acción de la transcriptasa inversa, enzima fundamental para que el virus pueda replicarse.

Por eso, la mayoría de las combinaciones de antirretrovirales que se utilizan actualmente para el tratamiento de personas con VIH contienen esta droga.

Además, se usa para el tratamiento de la hepatitis B crónica. En combinación con emtricitabina, también es utilizado como una estrategia de prevención de la infección por VIH en personas seronegativas, algo que se conoce como PrEP (profilaxis pre-exposición), e incluso se ha comenzado a probar en el país su uso clínico como prevención del COVID-19 en profesionales de la salud, en lo que se ha denominado “COVIPrep”.

El principio activo de tenofovir fue sintetizado y publicado por el Instituto de Química Orgánica y Bioquímica de Checoslovaquia, por primera vez, en 1985.

En 1993, científicos belgas estudiaron su actividad viral y la publicaron.

“Trece años después, en 1998, la empresa farmacéutica Gilead divulgó e intentó apropiarse (WO 98/04569) de la prodroga tenofovir disoproxil (TD)”, recordó Fundación GEP.

“Desde entonces, Gilead presentó pedidos de patentes sobre sales, hidratos y combinaciones con tenofovir en todo el mundo, de manera ininterrumpida, en una clara demostración de su estrategia comercial llamada “evergreening”, a través de la cual las compañías farmacéuticas pretenden extender sus monopolios sobre los medicamentos, abusando del sistema de patentes”, aseveró la Fundación. 

“La remoción de las barreras de propiedad intelectual sobre los medicamentos genera seguridad para que las empresas farmacéuticas argentinas puedan permanecer en el mercado con sus productos de fabricación nacional. En la actualidad en Argentina existen 20 registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen tenofovir”, explicó Di Giano.

“Desde sus orígenes, Fundación GEP trabaja para contribuir con el acceso universal a medicamentos con un énfasis en la eliminación de las barreras que generan las patentes farmacéuticas”, destacó la organización.

El Programa de Acceso a Medicamentos de la Fundación GEP cuenta con un Observatorio de Acceso a tecnologías médicas que permite generar las evidencias necesarias sobre las cuales basar las estrategias e intervenciones que implementamos sobre tratamientos de VIH, Hepatitis C, Tuberculosis y COVID-19.

Sin embargo, “el aporte de la Fundación GEP intenta alcanzar un impacto más amplio y general sobre el sistema de patentes”.

“De manera urgente deben generarse condiciones que favorezcan a la Salud Pública en lugar de los intereses económicos especulativos de las empresas”, completó.