EMA ACEPTA LA SOLICITUD DE SANDOZ PARA EL BIOSIMILAR DE HUMIRA, EL MEDICAMENTO DE MÁS VENTA EN EL MUNDO

Visto: 1014

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de Sandoz para la revisión regulatoria de Hyrimoz, el biosimilar competidor de Humira de AbbVie.

Si se aprueba, Hyrimoz se utilizaría para el tratamiento de todas las indicaciones cubiertas por Humira, que incluyen enfermedades autoinmunes e inflamatorias, como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la uveítis.

Desde su lanzamiento en los Estados Unidos en 2003, Humira se ha mantenido como la droga más vendida de todos los tiempos. Después de un extenso litigio, AbbVie ha llegado a acuerdos con varios fabricantes para permitir un lanzamiento de biosimilares en 2023.

El biosimilar de Sandoz había sido aprobado inicialmente como una formulación de 50 mg / ml, pero la última solicitud presentada es para su dosis de mayor concentración de 100 mg / ml.

La nueva formulación también estará libre de citratos de excipientes y utilizará el mismo autoinyector que su predecesor.

Florian Bieber, Director Global de Desarrollo Biofarmacéutico de Sandoz, afirmó que "al comprometernos a llevar formulaciones biosimilares como hcF libre de citrato de Hyrimoz a los pacientes, estamos atendiendo una necesidad crítica para expandir el acceso a medicamentos importantes y alimentar la innovación farmacéutica".