El laboratorio Innovent Biologics de Estados Unidos y Sanofi de Francia anunciaron una “colaboración estratégica” para acelerar el desarrollo de medicamentos oncológicos en China y ampliar su presencia en el mercado farmacéutico de ese país.

El acuerdo contempla compartir programas de ensayos clínicos que combinan dos de los activos oncológicos priorizados de Sanofi con sintilimab, para abordar algunos de los tumores sólidos más prevalentes en China.

“Esta asociación estratégica demuestra el compromiso de Innovent y Sanofi de llevar medicamentos oncológicos de alta calidad a los pacientes en China”, señalaron ambos laboratorios en un comunicado difundido simultáneamente desde San Francisco, California, y Suzhou, China.
“Ambas compañías están comprometidas a acelerar el desarrollo y la comercialización de dos activos oncológicos clave en etapa clínica de Sanofi: Fase III SAR408701 (tusamitamab ravtansina; conjugado anticuerpo-fármaco anti-CEACAM5) y Fase II SAR444245 (IL-2 no alfa), que se combina con sintilimab, el inhibidor de punto de control líder en China”, precisaron en el comunicado.

Además del acuerdo de colaboración y licencia, Sanofi invertirá 300 millones de euros en Innovent a través de la suscripción de nuevas acciones ordinarias.

Michael Yu, fundador, presidente y CEO de Innovent, declaró: "Esta colaboración estratégica con Sanofi, una compañía farmacéutica global líder, abre el camino a una gran sinergia para acelerar el ritmo de la innovación”.

“Esta asociación pionera aprovechará la sinergia entre la cartera de Recursos de Investigación y Desarrollo de Sanofi e Innovent con el objetivo mutuo de abordar las principales necesidades médicas no satisfechas para los pacientes con cáncer”, agregó el directivo.

“Esperamos que este acuerdo sea un gran comienzo de la asociación a largo plazo de las dos partes, y esperamos llevar terapias más innovadoras a los pacientes", completó.

A su vez, John Reed, Director Global de Investigación y Desarrollo de Sanofi, declaró: "Esta colaboración estratégica con Innovent no solo acelerará el desarrollo, el acceso al mercado y la comercialización futura de dos de nuestros medicamentos oncológicos clave en combinaciones seleccionadas con sintilimab, sino que también reforzará nuestra presencia general en oncología en China”.

“Esperamos una asociación exitosa con Innovent, una de las compañías más innovadoras de China, y aprovechar sus capacidades de desarrollo y liderazgo en el mercado en el país", subrayó el Director Global de Sanofi.

El desarrollo clínico y la comercialización de tusamitamab ravtansina es un potencial conjugado anticuerpo (ADC) de primera clase dirigido a CEACAM5 (molécula de adhesión celular relacionada con antígeno carcinoembrionario 5), una glicoproteína de superficie celular que se expresa altamente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el cáncer gástrico y otros cánceres.

El tratamiento se encuentra actualmente en un estudio de Fase 3 para NSCLC 2L a nivel mundial, incluida China, y estudios globales de Fase 2 en indicaciones adicionales que incluyen NSCLC 1L, cánceres gástricos y otros tumores sólidos.

Según el acuerdo, Innovent será responsable de desarrollar y comercializar exclusivamente tusamitamab en múltiples indicaciones basadas en oncología en China.

Sanofi tendrá derecho a recibir hasta 80 millones de euros en pagos por hitos de desarrollo y regalías sobre las ventas netas del producto en China tras su aprobación.

Innovent y Sanofi explorarán conjuntamente el desarrollo del fármaco SAR408701 (tusamitamab ravtansina) en China en varios tipos de cáncer, donde Innovent liderará el desarrollo clínico.

Sanofi sigue siendo el único titular de la Autorización de Comercialización para ambos activos y será totalmente responsable de la comercialización de SAR245.

Innovent tendrá derecho a recibir hasta 60 millones de euros en pagos por hitos de desarrollo y regalías sobre las ventas netas del producto en China una vez aprobado.

Además del acuerdo estratégico de colaboración y licencia multiproducto, Sanofi, sujeto a condiciones precedentes que incluyen la aprobación regulatoria y las condiciones de cierre habituales, invertirá en nuevas acciones ordinarias emitidas por Innovent por 300 millones de euros, a un precio de 42.42 dólares por acción, lo que representa una prima del 20% sobre el precio promedio de las acciones de Innovent de 30 días de negociación a partir del 3 de agosto. 2022, un día antes de la firma de los convenios.

Sujeto al acuerdo mutuo de ambas partes en el futuro, Sanofi tendrá derecho a adquirir nuevas acciones ordinarias adicionales de Innovent por 300 millones de euros, a un precio de suscripción que representa una prima del 20% sobre el precio promedio de las acciones de Innovent de 30 días de negociación como la fecha del acuerdo separado que ambas partes pueden celebrar.

Acerca de SAR408701

SAR408701 (tusamitamab ravtansina) es un potencial conjugado fármaco-anticuerpo (ADC) de primera clase dirigido a CEACAM5 (molécula de adhesión celular relacionada con antígeno carcinoembrionario 5), una glicoproteína de superficie celular que se expresa altamente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el cáncer gástrico y otros tipos de cáncer. Tusamitamab ravtansina se encuentra actualmente en un estudio de Fase 3 para NSCLC de segunda línea a nivel mundial, incluida China, y estudios globales de Fase 2 en indicaciones adicionales que incluyen NSCLC de primera línea, cánceres gástricos y otros tumores sólidos.

Acerca de SAR444245

SAR444245 es una posible variante recombinante de IL-2 humana (rIL-2) que incluye una fracción/cadena peg única dirigida al sitio que evita que se una a la cadena α del receptor il-2 mientras conserva la afinidad casi nativa por las subunidades beta/gamma.

SAR444245 se está investigando actualmente en estudios globales de Fase 2 para el tratamiento de cánceres de piel, cáncer gastrointestinal, NSCLC / mesotelioma, tumores de cabeza y cuello y linfoma.

Acerca de Sintilimab (TYVYT®)

Sintilimab, comercializado como TYVYT® (inyección de sintilimab) en China, es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 PD-1 desarrollado conjuntamente por Innovent y Eli Lilly.  Innovent está llevando a cabo actualmente más de 20 estudios clínicos de sintilimab para evaluar su seguridad y eficacia en una amplia variedad de indicaciones de cáncer, incluidos más de 10 ensayos clínicos de registro o pivotales.

En China, sintilimab ha sido aprobado para seis indicaciones, incluido el linfoma de Hodgkin clásico recidivante o refractario, el tratamiento de primera línea del NSCLC no escamoso, el tratamiento de primera línea del NSCLC escamoso, el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular, el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago y el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica, de los cuales las primeras cuatro indicaciones se han incluido en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso (NRDL).

Acerca de Innovent

Fundada en 2011, Innovent “se compromete a desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos innovadores de alta calidad para el tratamiento del cáncer, autoinmune, metabólico, oftalmológico y otras enfermedades importantes”, afirma el laboratorio con casa matriz en San Francisco, California.

La compañía ha construido una sólida cartera de 34 activos valiosos en los campos del cáncer, metabólico, enfermedades autoinmunes y otras áreas terapéuticas importantes, con 7 productos aprobados para su comercialización en China: TYVYT® (inyección de sintilimab), BYVASDA® (inyección de biosimilares de bevacizumab), SULINNO® (inyección de biosimilares de adalimumab), HALPRYZA® (inyección de biosimilares de rituximab), Pemazyre® (inhibidor oral de pemigatinib), olverembatinib (BCR ABL TKI) y Cyramza® (ramucirumab), 3 activos bajo la revisión de NMPA NDA, 4 activos en ensayos clínicos de Fase 3 o pivotales, y 20 moléculas adicionales en estudios clínicos.

La compañía también ha entrado en colaboraciones estratégicas con Eli Lilly and Company, Sanofi, Adimab, Incyte, MD Anderson Cancer Center y otros socios internacionales.

Para obtener más información, www.innoventbio.com y www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

Nota: SAR408701 y SAR444245 no son productos aprobados en China