LA FDA APROBÓ UN NUEVO MEDICAMENTO PARA PACIENTES CON MIELOFIBROSIS Y ANEMIA

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La FDA aprobó Ojjaara (momelotinib) de GSK para el tratamiento de mielofibrosis de riesgo intermedio o alto en adultos con anemia y ha sido autorizada para su uso en pacientes independientemente del tratamiento previo de la enfermedad.

La especialidad medicinal iba a ser aprobada previamente, pero su revisión de la solicitud de comercialización se extendió tres meses para darle tiempo a la agencia de evaluar más datos. 

Oferta de Sierra

GSK adquirió Ojjaara a través de la adquisición de Sierra Oncology por 1.900 millones de dólares el año pasado. El analista del sector salud, Damien Conover, estimó el producto podría llegar a un pico de ventas anual de casi £500 millones. (619 millones de dólares).

Según GSK, la aprobación de Ojjaara por parte de la FDA lo convierte en el único medicamento autorizado para pacientes con anemia con mielofibrosis recién diagnosticados y tratados previamente. La decisión de la FDA estuvo respaldada por los hallazgos del ensayo de fase III MOMENTUMjunto con una subpoblación de adultos con anemia del estudio SIMPLIFY-1 de última etapa.

El ensayo MOMENTUM, que comparó Ojjaara con danazol, cumplió todos sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, demostrando una respuesta estadísticamente significativa con respecto a los síntomas constitucionales, la respuesta esplénica y la independencia transfusional. 

Mientras tanto, SIMPLIFY-1 evaluó Ojjaara versus ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con los inhibidores que se habían utilizado.

También se están revisando las solicitudes de comercialización de momelotinib en la UE y Japón.

 

Fuente: FirstWorldPHARMA