La única ventaja de los biosimilares es el precio y la posibilidad de reducir los presupuestos públicos de salud, pues al ser similares a los originales, tienen el mismo piso y el mismo techo de efectividad, señalaron expertos internacionales durante una conferencia organizada por la Universidad Isalud.

El médico valenciano Juan Vicente Esplugues Mota y la chilena Caroline Weinstein Oppenheimer coincidieron que la variación económica entre biológicos y biosimilares es la razón principal de una sustitución y que médico y paciente deben compartir y aceptar esa decisión.

Esplugues Mota afirmó que “la única ventaja (de los biosimilares) es la reducción de precios y siempre hay un puntito de resistencia porque el miedo y la incomodidad está siempre presente”.

“Acá el tema es que hay dinero por detrás y la única ventaja del biosimilar es que permite ahorrar de dinero” porque “los biosimilares no son mejores o peores que los biológicos con los que compiten, la única es la diferencia económica”, explicó el disertante, Director de la Unidad Mixta de Investigación en Biomedicina FISABIO/Hospital Dr. Peset-Universitat de València-Universitat Jaume I de Castellón y Presidente de la Fundación Juan Esplugues.

Esplugues Mota detalló que en Europa los estudios económicos indican que un biosimilar aporte entre 40 y 50 por ciento promedio de ahorro con relación al original, aunque en algunos se reduce al 20 por ciento.

“Por eso hay mucho interés para introducir los biosimilares. También se ofrecen precios especiales a algunos médicos en la primera etapa del biosimilar, pero después no se reproducen cuando entran al mercado, pero bajan aún más cuando ingresa el segundo biosimilar a competir con el original y con el primer biosimilar”, explicó.

“Un paciente individualmente no se beneficia de un biosimilar sino la sociedad se beneficia porque hay más dinero para tratar a más pacientes”, enfatizó el farmacólogo clínico que trabaja en tres hospitales de la comunidad valenciana que en conjunto suman 2.500 camas.

“El ejercicio de comparabilidad lo hacen las agencias reguladoras pero el médico se pregunta si vamos a dar un paso hacia la incertidumbre solo por ahorrar dinero”, reflexionó durante la conferencia de Isalud.

Especialista en Farmacología Clínica y catedrático de Farmacología desde 1993, el expositor justificó que siempre es “motivo de preocupación que el cambio de medicamento modifique el escenario de éxito del original”.

“Las agencias reguladoras tienen una importancia muy importante para garantizar los biosimilares de calidad”, afirmó y mencionó que en Europa “hasta ahora no hemos tenido problemas con los biosimilares que ingresan al mercado, pero no sígnica que no lo tengamos con la próxima molécula”.

“Ninguna entidad médica de Europa o América Latina está en contra de la sustitución si el precio es más barato”, aseguró, aunque al mismo tiempo aclaró que “son pocos los médicos a quienes les gusta que le cambien el tratamiento”.

“Los médicos tienen un nivel de reserva elevado porque entran en la incertidumbre que transmiten a los pacientes que asumen también una posición de rechazo”, ante la eventualidad de sustituir su biológico por un biosimilar.

“Con los biosimilares es motivo de ser cautos al principio y tener evidencia creciente, que acumulamos en registros para ver cómo están funcionando”, agregó.

“Los productos originales tampoco tienen dos moléculas iguales como hay dos seres humanos iguales”, aseveró.

“Biosimilar en Europa es solo aquel aprobado por la EMA” y para los demás procedentes de fabricantes extra comunitarios “no está estandarizado el nivel de comparabilidad”.

“Si estoy convencido como medico que el A y el B son iguales de eficaces por ensayos clínicos y experiencia profesional, no debería ser un inconveniente la confianza transmitida al paciente sobre la seguridad del medicamento”, subrayó.

La Licenciada en Química y Farmacia chilena, además Doctora en Microbiología e Inmunología, Caroline Weinstein Oppenheimer, agregó que la farmacovigilancia y la trazabilidad “son muy importantes para aprobar los biosimilares”.

En Chile existe la Norma Técnica 170 de agosto 2014 sobre biosimilares. “Fuimos bastante avanzados, pues antes que en Estados Unidos nació nuestra norma” destacó.

La Norma Técnica 170 introdujo el ejercicio de comparabilidad inspirada en las guías de la OMS y EMA, explicó.

Los resultados deben ser idénticos entre el biosimilar y el original comparador para confiar en la calidad y la eficacia”, remarcó.

Las guías de la EMA para biosimilares se aplican desde diez años en Europa e indican que “no hubo problemas con los biosimilares”, afirmó al resaltar la adopción similar de esas guías en Chile.

La intercambiabilidad o sustitución en Chile “debe ser con decisión del médico, bajo estrecha vigilancia médica y los pacientes deben estar en conocimiento”, remarcó Weinstein Oppenheimer, quien actualmente es Profesora Titular de la Escuela de Química y Farmacia de la Universidad de Valparaíso.

La experta chilena explicó que la OMS no ha tomado partido por los biosimilares y delega las decisiones en sus países miembros y lo mismo sucede con la UE, que solo tiene las guías de la EMA como referencia comunitaria.

Weinstein Oppenheimer mencionó como ejemplos que Holanda y Finlandia aceptan la sustitución bajo supervisión del médico y conocimiento del paciente”.

“En chile prevalece la idea de que un medicamento más caro es mejor y los médicos y farmacéuticos no están convencidos de los biosimilares”, explicó la profesional integrante de la Comisión de Productos Nuevos de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), del Instituto de Salud Pública de Chile.

“Antes de 2010 se aprobaron biotecnológicos que generaron un sesgo negativo porque no tenían rigurosos ensayos de calidad y se dijo - cuando se aprobó la Norma 140- que iban a ser revisados y nunca se hizo”, comparó.

En Chile, tampoco “se puede rechazar un fármaco por su costo económico durante el proceso de aprobación”, explicó la profesional, miembro de la Sociedad de Farmacología de Chile, entre otras sociedades.