La aparición en la Argentina de cannabidiol de calidad farmacéutica aprobado por la ANMAT para tratar formas graves de epilepsia –y con muchos otros potenciales usos terapéuticos– marca un verdadero cambio de época para quienes, además de luchar contra la enfermedad, debían producir aceite de cannabis, conseguirlo en el circuito informal o afrontar costos inaccesibles

La Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en la Argentina una especialidad medicinal a base de cannabidiol –uno de los componentes activos contenidos en la planta de Cannabis sativa– con calidad testeada según los más altos estándares farmacéuticos y a un costo accesible, con indicación específica para el tratamiento de formas de epilepsia graves y resistentes a otros tratamientos. Para entender por qué este medicamento representa un antes y un después para la salud de los pacientes con afecciones neurológicas en general, es preciso recorrer brevemente su historia.

El recorrido del cannabidiol (CBD) ha sido muy diferente al de la mayoría de los medicamentos actuales, que en general surgen de la investigación básica con moléculas en laboratorio, para pasar de allí a un largo proceso de ensayos clínicos tras el cual son aprobados por las autoridades sanitarias. Recién al fin de ese camino los médicos pueden prescribirlos y los pacientes, reconocer sus beneficios. En cambio, el aceite de cannabis comenzó a usarse en las últimas tres décadas sobre la base de algunos estudios médicos pioneros, y fue el propio uso el encargado de brindar evidencia de sus beneficios para tratar distintas dolencias que no encontraban remedio con medicamentos estándar.

El caso de la niña estadounidense Charlotte Figi –fallecida luego por COVID-19 apenas se desató la pandemia– fue especialmente inspirador: sus padres abogaron fuertemente por la legalización del uso del aceite de cannabis para paliar las graves crisis producidas por el síndrome de Dravet, una forma grave de epilepsia que no respondía a ningún otro tratamiento.

La demanda del aceite de cannabis aumentó así en todo el mundo, paralelamente a la investigación médica sobre su uso. Las propias comunidades de pacientes –al principio– comenzaron a cultivar la planta, producirlo y comercializarlo. En poco tiempo surgió un mercado informal para cubrir estas necesidades insatisfechas, pero con gran heterogeneidad (entre diferentes aceites y entre diferentes partidas del mismo aceite) y sin estudios analíticos que permitan asegurar la calidad y seguridad.

En Argentina convivía la producción en circuitos informales y la importación de suplementos dietarios y otros productos medicinales a base de CBD con costos prohibitivos, hasta que la agencia sanitaria estadounidense aprobó, hace tres años, el primer CBD de calidad farmacéutica. “En los casos de epilepsias refractarias la prescripción y adquisición se tornaba un trámite muy engorroso, con formularios de declaración jurada y declaraciones de excepción, porque se trataba de adquirir un medicamento de muy alto costo que no existía en el país”, explica el Dr. Claudio Waisburg, médico neuropediatra (M. N. 98128) y director del Instituto SOMA.

Por otra parte, señala el especialista, “las indicaciones médicas del cannabidiol van mucho más allá de los casos refractarios de epilepsia, que eran los únicos para los que se podía acceder a través de ese trámite”.

Un cambio radical

El medicamento aprobado recientemente por ANMAT –Kanbis®, del laboratorio Elea– cuenta con cannabidiol altamente purificado (99%). Se diferencia de los aceites de cannabis por su composición cuantitativa definida, declarada y verificable, con una forma farmacéutica estable que permite garantizar una eficacia y seguridad acorde a los ensayos clínicos realizados, así como la calidad y consistencia lote a lote.

Para la aprobación, la ANMAT recurrió a los mismos criterios de referencia utilizados por la FDA en 2018 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2019, a partir de los cuales la elaboración del cannabis medicinal adquiere definitivamente un nuevo estándar, caracterizado por la producción en plantas industriales bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), con supervisión y análisis de expertos altamente calificados y con una metodología de producción agrícola y recolección que asegura la reproducibilidad de la composición química de la materia prima.

El costo accesible de este medicamento de fabricación local, de venta bajo receta y que será distribuido en las farmacias de todo el país, constituye otro gran factor de cambio: “La venta en farmacias y el precio significativamente más económico representa un gran beneficio para los pacientes”, señala el Dr. Waisburg. Y también abre, para los especialistas, la posibilidad de prescribir CBD para tratar otras dolencias neurológicas –desde el dolor crónico hasta la enfermedad de Parkinson– para las que hasta ahora el costo y la falta de accesibilidad eran un impedimento.

El inicio de otro largo camino

Hasta un 2% de la población puede sufrir algún trastorno epiléptico, y un cuarto de ellos, formas refractarias, resistentes a cualquier tratamiento. El CBD está autorizado en Argentina básicamente para tratar dos de ellas (el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet) y la FDA estadounidense lo aprobó recientemente también para el complejo de esclerosis tuberosa. Sin embargo, los beneficios terapéuticos de los derivados del cannabis distan mucho de agotarse allí.

Para el Dr. Alejandro Andersson, médico neurólogo (M. N. 65836) director del Instituto de Neurología Buenos Aires (INBA), contar con una versión de CBD accesible y de calidad “es muy positivo para los pacientes”. Para este especialista “sin dudas es el comienzo de otro largo camino, porque hay más de 120 componentes activos derivados del cannabis, cada uno con sus efectos farmacológicos específicos, descriptos en más de 10 mil estudios científicos”.  “Existen muchas más aplicaciones que las que consigna el sello de aprobación de la ANMAT, y en el futuro próximo se desarrollarán muchas más”, sostuvo el Dr. Andersson.

Seguridad y calidad de vida

“Según estudios publicados y según mi experiencia clínica en Canadá, las aplicaciones con mejor resultado incluyen la utilización del CBD con el dolor y las patologías asociadas: fibromialgia, reumáticas, afecciones oncológicas y otras”, relata el Dr. Waisburg, quien menciona además, entre las posibles indicaciones, a los trastornos del desarrollo (TGD), trastornos del espectro autista o trastornos del sueño. “También puede prescribirse en personas con enfermedad de Parkinson y con distonías, siempre y cuando entendamos que, tal como pasa con la epilepsia, en ninguna de estas enfermedades se puede hablar de cura, aunque sí se pueden logran notables mejoras en la calidad de vida”.

El cannabidiol puro no posee los efectos psicoactivos del tetrahidrocannabinol (THC), otro de los más conocidos componentes activos de la planta de cannabis, ni el riesgo de generar dependencia. La calidad y pureza del cannabidiol farmacéutico –cuyo uso está aprobado incluso para niños mayores de un año– cuenta con un perfil de seguridad conocido: “Los riesgos a corto plazo asociados a los cannabinoides que se han descrito en los ensayos clínicos y con la evidencia científica actual fueron muy bajos y similares a los de otros medicamentos de uso habitual, con síntomas como mareos, sequedad de boca, náuseas y otros, pero muy infrecuentes, y es muy raro que sean graves, mientras que en el caso de los productos de origen informal o casero podemos tener algunos de los riesgos referidos por consumidores sociales y recreativos de cannabis, además de que es un riesgo no conocer las concentraciones y los agregados y coadyuvantes”, remarcó el Dr. Waisburg.

El cannabidiol farmaceútico, fabricado en la Argentina, constituye una alternativa terapéutica innovadora y accesible, de eficacia y seguridad científicamente comprobada según los más altos estándares farmacéuticos y es fruto de un largo recorrido, en el cual los propios pacientes han sido en gran medida protagonistas; lo que queda por delante será ampliar la evidencia en otros usos terapéuticos y la cobertura por parte del sistema de salud para poder mejorar la calidad de vida de quienes lo necesitan.

Acerca de Laboratorio Elea:

El laboratorio Elea está presente en el Mercado Farmacéutico Argentino desde hace más de 80 años. Muestra una posición de liderazgo en medicamentos especiales y biotecnológicos para oncología, hematología, reumatología, VIH, hepatitis C, entre otros. Además desarrolla y comercializa medicamentos para diversas áreas terapéuticas que incluye salud femenina, cuidados respiratorios, neurociencias, cardiometabolismo, oftalmología, clínica médica, medicamentos de venta libre.

Es un laboratorio de capitales nacionales, con un fuerte foco en la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores.

Para mayor información, visitar: www.elea.com