El Cannabidiol farmacéutico constituye una alternativa terapéutica innovadora, de eficacia y seguridad científicamente comprobada según los más altos estándares y es fruto de un largo recorrido, en el cual los propios pacientes han sido en gran medida protagonistas. Sin embargo, la cobertura por parte del sistema de salud falla e impide mejorar la calidad de vida de quienes lo necesitan.

El Cannabidiol (CBD) farmacéutico, constituye una alternativa terapéutica muy eficaz en una variedad de patologías, incluidos los trastornos/condición del espectro autista (TEA/CEA). Los Trastornos del Espectro Autista (TEA), son trastornos del neurodesarrollo que se caracterizan por las deficiencias persistentes en la comunicación social e interacción en diversos contextos, y los patrones restrictivos y repetitivos de comportamiento, intereses o actividades (DSM-5, APA 2013). Acompaña toda la vida a la persona y si bien no existe una cura, el CBD se ha mostrado prometedor en el tratamiento de algunos de sus síntomas. Sin embargo, la cobertura por parte del sistema de salud falla e impide mejorar la calidad de vida de los pacientes.

El 29 de marzo de 2017 fue aprobada en la Argentina la Ley N° 27.350, que regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del cannabis y sus derivados. Esta norma estableció un marco regulatorio para el acceso al cannabis medicinal y su investigación en el país. Posteriormente, en octubre de 2020, se reglamentó la ley y se creó el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos No Convencionales.

Posteriormente, el 5 de mayo de 2022 la Cámara de Diputados de la Nación convirtió en ley el nuevo marco regulatorio para la inversión pública y privada en la cadena de producción y comercialización del cannabis medicinal y cáñamo industrial, y sus derivados. La norma complementa a la Ley 27.350 (y su Decreto reglamentario N° 883/2020), que instituyó el marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis.

A pesar de este panorama prometedor, el uso del CBD no es accesible para los pacientes. Obras sociales y prepagas no lo reconocen en sus coberturas y la autoridad sanitaria tampoco hace cumplir la ley, por lo que las familias de los pacientes deben recurrir a los tribunales y presentar amparos judiciales para lograr tener la totalidad de los tratamientos. Es decir, no se cumple la ley y el Estado no se encarga de controlar y regular que se cumpla.

Así lo advierte Mariana Oubiña Ogura, fundadora y presidenta de la Asociación Civil Siempre Para Adelante y madre de Milo, quien tiene 11 años y fue diagnosticado de trastorno generalizado del desarrollo, quien aseguró que “el acceso al aceite CBD y a la educación y la salud en general de un niño con TEA/CEA es una lucha permanente”.

“El Estado tiene que trabajar junto a las obras sociales para garantizar el acceso a la salud. Y el circuito por el cual tenemos que pasar los padres para acceder a las prestaciones y a las terapias, es muy difícil, especialmente por sus tiempos. Intervienen, la ANDIS, las obras sociales y prepagas, la Superintendencia de Salud, el Ministerio de Salud y finalmente el Poder Judicial por vía de amparo para lograr que las prestaciones que corresponden sean cubiertas. Luego, hay que esperar que se realicen efectivamente los pagos a los prestadores, a las instituciones y a los terapeutas”, indicó Oubiña Ogura.

Al hacer referencia a los profesionales que atienden a sus hijos, destacó que estos “tienen una tarea que implica un gran compromiso emocional”, por lo que “es importante garantizar la continuidad porque se genera una relación con el paciente y cuando se ve interrumpida, esto es grave y trae problemas muy importantes”.

El uso del CBD en pacientes con TEA/CEA

Según el Ministerio de Salud, el CBD está indicado para el tratamiento de la epilepsia refractaria. Sin embargo, en los últimos tiempos, diversos estudios demostraron que su uso puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con TEA/CEA.

Uno de los primeros estudios que investigó el uso del CBD en pacientes con TEA fue publicado en 2018 en la revista científica Neurology. El estudio examinó a 60 pacientes con TEA, a quienes se les administró placebo (sustancia que carece de efecto terapéutico) o CBD durante ocho semanas. Los pacientes que recibieron CBD mostraron una disminución significativa en los síntomas de hiperactividad, impulsividad y problemas de comunicación, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.

Por su parte, un estudio más reciente, publicado en la revista Autism Research en 2019, también encontró resultados prometedores. El estudio examinó a 188 pacientes con TEA, a quienes se les administró CBD o placebo durante 12 semanas. Los pacientes que recibieron CBD mostraron una disminución significativa en los síntomas de ansiedad y agresión, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

Si bien estos estudios son prometedores, es importante tener en cuenta que todavía hay mucho que aprender sobre el uso del CBD en pacientes con TEA. La mayoría de los estudios hasta ahora han sido pequeños y de corta duración, y se necesitan más investigaciones para confirmar los resultados y determinar la dosis adecuada, seguridad y efectos a largo plazo. .

Claudio Waisburg, neuropediatra (M. N. 98128) y director médico del Instituto Neuropediátrico SOMA, explicó que “la evidencia científica demuestra que hay una asociación entre la epilepsia y el autismo”.

El autismo y la epilepsia son dos condiciones neurológicas diferentes que cursan de distinta manera aunque comparten mecanismo fisiopatológicos comunes. Sin embargo, ambas patologías mantienen cierta relación especialmente en la infancia. De hecho, según diversos estudios científicos, entre el 5-40% de los niños con espectro autista padecen epilepsia. Otros estudios elevan estos porcentajes y sugieren que entre el 20-65% de los niños con autismo padecen también epilepsia.

En definitiva se trata de una incidencia elevada que parece seguir una distribución diferente a lo largo de la infancia y adolescencia. Por un lado, se ha establecido un pico entre el primer año de vida y los cinco años de edad, y uno posterior entre el inicio de la pubertad y la adolescencia.

En general la epilepsia en los niños con autismo se puede controlar con normalidad con un tratamiento antiepiléptico adecuado. Sin embargo, se calcula que entre el 20 y el 30 por ciento de estas epilepsias son refractarias, es decir resistentes al tratamiento farmacológico, lo cual hace que su manejo sea más complejo.

“La epilepsia es una patología que se manifiesta por crisis convulsivas y en donde se suele observar una alteración en el electroencefalograma, es decir, el estudio que marca la actividad eléctrica cerebral. Cuando hablamos de epilepsia refractaria, hablamos de aquellas que no se controlan con las medicaciones habituales y que después de haber probado varias medicaciones y dosis adecuadas, el fármaco no funciona. Entonces, no todas las epilepsias son refractarias, todo lo contrario. La mayoría de los tipos de epilepsias responden a la primera medicación que damos, entre un 65 y un 80%, es decir, que las refractarias son un porcentaje bastante bajo”, indicó Waisburg.

En cuanto a la efectividad del uso de CBD en pacientes con TEA; Waisburg remarcó que “hay publicaciones que marcan mejoras en ciertos aspectos conductuales de los individuos, que tienen que ver con la matriz más importante o a lo mejor desde el punto de vista de conducta”.

“No hay estudios doble ciego controlados que digan en autismo determinado compuesto derivado de un fitocannabinoide sirve más que otro. Sin embargo, desde el punto de vista experimental y de las publicaciones, se ven algunas mejoras indiscutibles”, indicó el neuropediatra.

Al respecto, destacó que “cuando se trató históricamente la epilepsia con algún derivado rico o puro en CBD, se notaban cambios en la calidad de vida de una persona en relación a mejoras del sueño, del ánimo, porque podía haber ciertos descensos en niveles de activación o de hiperactividad”.

“Entonces, independientemente de la respuesta que podía tener en epilepsia, lo que veíamos es que había cambios, que a lo mejor no es sinónimo a un tratamiento de curación, porque mismo el anticonvulsivante trata convulsiones, no cura epilepsia. Lo mismo que en autismo no hay una medicación que se utilice para curar o para tratar autismo, se utiliza para tratar ciertos síntomas que pueden ayudar conjuntamente con otros tratamientos”, enfatizó el médico.

En tanto, Oubiña Ogura destacó los logros que se consiguieron con su hijo a partir del tratamiento con CBD.

“Lo difícil de administrar una medicación antes era que se la pasaba ensimismado y tenía crisis de llanto. Y con el aceite, notamos que era algo más afín con su personalidad y su conducta. O sea, esencialmente no modifica quién era él y, por otra parte, le proporcionaba cierto grado de calma. Eso permitió y permite favorecer sus relaciones sociales, porque en ese contexto él puede registrar la presencia de un otro, teniendo una intención comunicativa dado es un chico impulsivo”, indicó la presidenta de la Asociación Civil Siempre Para Adelante.

Por otro lado, insistió en la necesidad de que los chicos accedan a un tratamiento integral compuesto de terapias y además la medicación si está indicada, y el apoyo en todas las áreas de su vida.

“En el caso de Milo trabajamos en alimentación, en deporte, sumado al aceite de cannabis, lo que empezamos a notar es que empezó a sentirse mejor y eso genera en él algo muy importante que es trabajar con su autoestima ya que un chico con desafíos en el neurodesarrollo suele tener comportamientos sociales inesperados”, añadió.

CBD farmacéutico, una alternativa terapéutica innovadora

El CBD farmacéutico, fabricado en la Argentina, constituye una alternativa terapéutica innovadora, de eficacia y seguridad científicamente comprobada según los más altos estándares farmacéuticos y es fruto de un largo recorrido, en el cual los propios pacientes han sido en gran medida protagonistas; lo que queda por delante será ampliar la evidencia en otros usos terapéuticos y la cobertura por parte del sistema de salud para poder mejorar la calidad de vida de quienes lo necesitan.

El recorrido del CBD ha sido muy diferente al de la mayoría de los medicamentos actuales, que en general surgen de la investigación básica con moléculas en laboratorio, para pasar de allí a un largo proceso de ensayos clínicos tras el cual son aprobados por las autoridades sanitarias. Recién al fin de ese camino los médicos pueden prescribirlos y los pacientes, reconocer sus beneficios. En cambio, el aceite de cannabis comenzó a usarse en las últimas tres décadas sobre la base de algunos estudios médicos pioneros, y fue el propio uso el encargado de brindar evidencia de sus beneficios para tratar distintas dolencias que no encontraban remedio con medicamentos estándar.

No obstante, el CBD farmacéutico se diferencia de los aceites “artesanales” porque su composición cuantitativa es definida, declarada y verificable, con una forma farmacéutica estable que permite garantizar una eficacia y seguridad acorde a los ensayos clínicos realizados, así como la calidad y consistencia lote a lote.

Al respecto, el doctor Waisburg destacó la importancia de saber “de dónde viene el producto, cómo se produce y que esté autorizado o avalado por una agencia nacional médica, en el caso de Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que garantice la calidad de producción, de extracción, de purificación y de composición de todos los constituyentes que generan una solución”.

El especialista puso énfasis en la farmacovigilancia y en la necesidad de “conocer la calidad del producto, su procedencia, cómo se hizo, cómo se extrajo el compuesto activo naturalmente que deriva de una planta fitocannabinoide” ya que “el proceso de extracción y purificación es clave para entender la diferencia científica que uno tiene que tener en cuenta”.

“Esto es importante por ejemplo, en una solución que contenga CBD 100% purificado, donde se tuvo que haber extraído todo lo que no es CBD. Ese es un producto que caseramente es imposible de hacer de manera seria. Entonces, yo sé que este es un producto que está purificado, que está garantizado por una Agencia Nacional de Medicamentos que avala que lo que dice un prospecto es lo que este compuesto tiene y está todo el tiempo chequeándose. Entonces, cuando los productos salen al mercado y están a la venta y garantizados por agencias médicas, esto implica que siempre hay MONITOREO y testeos en los lotes de producción, comparado con el artesanal qué no solo no es verificado, supervisado sino que además no sé lo que le estoy dando”, concluyó.