El Sistema Nacional de Farmacovigilancia cumple 30 años y subrayan que reportar el evento adverso de un medicamento puede salvar vidas.

En la Jornada de Farmacovigilancia 2023, organizada por la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, CAEME, referentes de distintos sectores explicaron por qué reportar eventos adversos de medicamentos, tanto los ya conocidos como los inesperados, contribuye a mejorar la seguridad de los pacientes.

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia, dependiente de la ANMAT, se encarga de detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos, y cualquier otro problema derivado del uso de los medicamentos. Se nutre de reportes de eventuales eventos adversos que efectúa cada ciudadano, profesionales de la salud, de la industria farmacéutica y de instituciones académicas y de salud. Sin embargo, no es una práctica muy difundida y se pierden oportunidades de conocer mejor los efectos de los medicamentos y cómo impactan en la seguridad de las personas.

El 18 de septiembre, en el marco del Día Mundial de la Seguridad del Paciente -que se había conmemorado el día anterior-, se llevó adelante una Jornada de Farmacovigilancia, organizada por CAEME, la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, que representa a las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas que investigan, desarrollan y comercializan medicamentos innovadores en el país, con el objetivo de promover la educación y el conocimiento de las últimas tendencias, los avances y desafíos en farmacovigilancia, así como fomentar su divulgación.

Carolina Sian, gerente de Asuntos Regulatorios de CAEME, remarcó que la farmacovigilancia es un instrumento clave para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos, en el marco de la protección de la salud de los pacientes ya que, gracias a la farmacovigilancia que se realiza a lo largo del ciclo de vida de un producto farmacéutico, es posible detectar en forma temprana eventos vinculados con la seguridad y eficacia de un medicamento, que no fueron verificados durante los ensayos clínicos y que pueden constituir factores subyacentes de riesgo.

El evento tuvo lugar en la Academia Nacional de Medicina y reunió a más de 250 asistentes de diversos ámbitos de la salud. Autoridades de la ANMAT, ejecutivos de la industria farmacéutica, representantes de organizaciones de pacientes, sociedades y asociaciones profesionales de la salud, entre otros participantes, remarcaron que reportar un evento adverso contribuye a generar evidencia sobre la seguridad de los medicamentos y que tiene el potencial de salvar vidas.

Durante el encuentro, se abordaron temas como la farmacovigilancia a lo largo del ciclo de vida del producto, avances en esta disciplina en términos de integración regional e internacional, el prospecto como herramienta de comunicación, y desafíos y nuevas tendencias a partir del impacto de la tecnología y la inteligencia artificial.

Desde ANMAT, manifestaron que en 2022 recibieron 27 mil reportes de eventos adversos de medicamentos y que aproximadamente el 40% correspondía a casos graves, lo que pone en relieve la importancia de este sistema y de continuar fortaleciéndolo.

Durante la jornada se habló sobre las distintas barreras que impiden que se reporten adecuadamente los eventos adversos de un medicamento o dispositivo médico, que hacen que se pierda una valiosa oportunidad de generar evidencia y contribuir a la seguridad de los pacientes:

1- Desconocimiento: la primera y principal es que los pacientes que experimentan un evento adverso rara vez saben que es sumamente valioso que lo reporten adecuadamente al sistema de farmacovigilancia o no saben cómo hacerlo.

2- Priorizar su salud: desde las organizaciones de pacientes, refirieron que la necesidad de salud de las personas hace que concentren sus esfuerzos y energías en el control o cura de su enfermedad por sobre un potencial evento adverso, confiando en que su médico les indicó esa terapia, entonces no suelen tener la preocupación por elevar un reporte.

3. Falta de tiempo: los médicos no suelen tener tiempo en la consulta para brindar detalles sobre potenciales eventos adversos que pueden experimentar y qué hacer en caso de que suceda. La carga de un reporte les agrega trabajo en agendas abarrotadas.

4. No es práctica habitual: otras veces, no es falta de tiempo, ni mala voluntad, sino que el profesional de la salud no tiene presente la tarea de reportar, no la tiene incorporada como práctica habitual y por eso es necesario continuar dándole visibilidad a esta herramienta. 

5. Presunta complejidad: contrario a lo que se cree, es sencillo reportar un evento adverso, tanto si lo hace el paciente, alguien de su entorno o un profesional de la salud; hay que ingresar en el sitio web de ANMAT y completar un formulario con información básica y todos los detalles posibles, toma a lo sumo unos 5 minutos.

Un relevamiento reciente realizado por el Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos de la Universidad de Buenos Aires, arrojó que sólo entre el 20 y el 40% de las personas conocía sobre la existencia del reporte de farmacovigilancia y menos del 10% sabía cómo funcionaba. Entre alumnos de la Facultad de Medicina y profesionales de la salud, las cifras mejoraron, aunque estaban lejos de ser las óptimas: entre el 50 y el 70% de los profesionales de la salud conocían sobre el sistema, pero entre un 30 y 55% sabían cómo usarlo y solo un 25% lo utilizaba. Entre alumnos, los valores estaban levemente por debajo.

“Aunque sea un evento adverso conocido y esperable, que ya está descripto en el prospecto, es importante reportarlo porque tal vez se presente con mayor frecuencia de lo que se había identificado en los estudios clínicos y amerite un cambio en el prospecto, en la dosis o, eventualmente en un caso extremo, retirar el producto del mercado”, explicó Carolina Sian.

“Hay un enorme valor en continuar generando evidencia clínica una vez que el medicamento está aprobado y disponible para que lo utilice la población que lo necesite. La notificación de los eventos adversos por parte de profesionales de la salud, los pacientes o su entorno y efectores periféricos (instituciones públicas y privadas de reconocida trayectoria académica o clínica) resulta fundamental para llevar adelante una farmacovigilancia exitosa. La industria de innovación farmacéutica tiene un fuerte compromiso con la seguridad de los medicamentos y con la protección de la salud de los pacientes. Bajo esta premisa, CAEME apoya y promueve la farmacovigilancia como instrumento clave del sistema de salud”, enfatizaron desde CAEME.

Para notificar un evento adverso de un medicamento, es necesario ingresar en el apartado del sitio web de la ANMAT correspondiente al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, descargar el formulario, completarlo y enviarlo a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Por cualquier consulta, se puede escribir a ese correo electrónico.

La información mínima que se solicita en el reporte son datos del paciente, descripción del evento adverso, detalles del producto que le habría ocasionado ese evento y los datos del notificador. La identidad del paciente y del notificador se maneja con absoluta confidencialidad.

Otros elementos relevantes a considerar en el marco de los eventos adversos de medicamentos son el uso fuera de indicación, interacción con otros fármacos, sobredosis, interacción en el embarazo o lactancia, beneficio inesperado, falta de eficacia y desvío de calidad, por mencionar algunos.

Por último, en el plano de la tecnología, la innovación y la inteligencia artificial aplicadas a salud, expertos reconocieron que se ha avanzado muchísimo en lo que es la gestión de la información y el aprendizaje a partir de grandes cantidades de datos. En ese sentido, está todo dado para que la información de seguridad de los medicamentos sea global, instantánea, esté al alcance de la mano y permita a cada autoridad competente tomar decisiones de salud pública.

“Sin embargo, una vez más, todo eso puede suceder en tanto y en cuanto todos los involucrados (la comunidad, los profesionales de la salud, la industria farmacéutica y los efectores periféricos) reporten adecuadamente y nutran de datos el Sistema Nacional de Farmacovigilancia vigente”, concluyeron.