De un sueño altruista a un oligopolio Global

Cuando los pioneros de la insulina decidieron vender su patente por solo un dólar a la Universidad de Toronto en 1923, lo hicieron con la idea de que las farmacéuticas pudieran producir este medicamento y hacerlo accesible para quienes lo necesitaban, sin que nadie se enriqueciera a costa de la salud. Frederick Banting, Charles Best y James Collip pensaron que, al hacer esto, evitarían que la insulina se convirtiera en un negocio lucrativo.

Pero, tristemente, no fue así.

Más de un siglo después, el sueño altruista de estos investigadores se ha desvanecido en un panorama controlado por un oligopolio farmacéutico que ha creado enormes brechas de acceso. Hoy en día, tres gigantes de la industria, Eli Lilly (EE.UU.), Novo Nordisk (Dinamarca) y Sanofi (Francia), dominan el 90% del mercado mundial de insulina y tienen precios que muchas veces son inalcanzables para millones de personas que dependen de este medicamento. Según la OMS, una de cada dos personas que necesita insulina para la diabetes tipo 2 no puede conseguirla.

La insulina es esencial en el tratamiento de la diabetes. Para los nueve millones de personas con diabetes tipo 1, transforma una enfermedad mortal en algo manejable. Para más de 60 millones con diabetes tipo 2, es crucial para evitar complicaciones graves como insuficiencia renal, ceguera y amputaciones. Cuando los sistemas de salud no la cubren, quienes viven con un salario mínimo tienen que gastar gran parte de su ingreso solo para poder seguir con su tratamiento. Un estudio de Health Action International realizado en 47 países en 2023 revela que el costo de una terapia mensual con insulina glargina, un tipo de insulina para la diabetes tipo 1 incluida en la lista de medicamentos esenciales de la OMS, puede costar lo mismo que 10 días de trabajo para una persona con salario mínimo.

En países como Perú, donde el Seguro Integral de Salud (SIS) compra insulina en cantidades muy limitadas, muchas personas con diabetes deben usar menos insulina de la que necesitan y se endeudan para poder comprarla. Esta situación ha sido calificada como una violación a los derechos humanos por Human Rights Watch.

Pero, ¿cuánto debería costar realmente producir insulina?

Diversos estudios muestran que el oligopolio farmacéutico está abusando de su posición dominante. En marzo de 2024, un grupo de investigadoras, entre ellas Melissa J. Barber y Helen Bygrave, publicó un estudio en el que calculan que los precios actuales de la insulina son mucho más altos de lo necesario para cubrir los costos de producción y obtener un margen de ganancia razonable. Según este análisis, publicado en la revista JAMA Network Open, el costo sostenible para un tratamiento anual con insulina humana sería de Usd $50 para diabetes tipo 2 con una inyección diaria, y Usd $61 con inyecciones dos veces al día para diabetes tipo 1. Esto significa que estos tratamientos podrían ser hasta un 97% más baratos que los precios actuales.

En el caso de los análogos de insulina, el tratamiento anual podría costar Usd $72 con una inyección diaria, lo que representa hasta un 91% menos que los precios actuales más bajos. Para los tratamientos con dispositivos de pluma reutilizables para diabetes tipo 1, el costo sostenible sería de Usd $96 con insulina humana y Usd $111 con análogos, hasta un 83% más barato que los precios más bajos del mercado.

Los lapiceros de insulina, que son muy utilizados en los países ricos, se consideran la opción más precisa y conveniente, pero en muchos países de ingresos medios y bajos son casi imposibles de conseguir debido a su alto costo.

Según la doctora Helen Bygrave, de Médicos Sin Fronteras, es crucial que las empresas farmacéuticas prioricen la salud de las personas por encima de sus enormes beneficios y reduzcan drásticamente los precios de la insulina. Esta medida es urgente, especialmente con el aumento de la diabetes en el mundo. La región de las Américas tiene ahora 62 millones de personas adultas con diabetes, un número que se ha triplicado en los últimos 30 años, y la tendencia entre los jóvenes es alarmante.

Anselm Hennis, director del Departamento de Enfermedades No Transmisibles y Salud Mental de la OPS, señala que es esencial que los países se enfoquen en la prevención y el control de la diabetes para evitar discapacidades y muertes prematuras. Si las tendencias actuales continúan, se estima que para 2040 habrá 109 millones de personas con diabetes en la región.

Este creciente número de personas con diabetes también está impulsando el mercado de insulina, que alcanzó los Usd $28.33 mil millones en 2023 y se espera que llegue a Usd $41.63 mil millones en 2033. Las farmacéuticas como Novo Nordisk y Eli Lilly han visto enormes beneficios: Novo Nordisk ganó Usd $20.6 mil millones en 2020, con un 44.5% de sus ingresos provenientes de insulina. En 2023, sus ingresos subieron a Usd $33.5 mil millones, en gran parte gracias a sus medicamentos Ozempic y Wegovy. Eli Lilly también ha visto un gran aumento, con Usd $24.5 mil millones en ingresos en 2020, de los cuales el 20.4% provino de insulina, y Usd $34.1 mil millones en 2023, impulsados por medicamentos como Mounjaro y Zepbound.

Patentes inapropiadas

Aunque las patentes originales de los compuestos de insulina ya han expirado, las farmacéuticas han encontrado una forma de mantener su control sobre el mercado mediante las patentes secundarias. Estas patentes cubren las modificaciones, incluidos los dispositivos de uso, y son una táctica legal para prolongar la exclusividad de sus productos y retrasar la entrada de biosimilares—productos biológicos comparables en seguridad y eficacia a los originales.

William B. Feldman, investigador principal en la Facultad de Medicina de Harvard, y su equipo descubrieron este patrón tras revisar las patentes y exclusividades regulatorias de productos de insulina aprobados por la FDA entre 1986 y 2019. Durante ese periodo, la FDA aprobó 56 insulinas de marca, y de esas, 33 eran combinaciones del medicamento con su método de uso. Los fabricantes lograron que el 63% de esas combinaciones tuviesen patentes relacionadas con los dispositivos de aplicación de insulina.

Por ejemplo, Lantus, la insulina glargina de Sanofi, fue aprobada primero como vial en el 2000 y luego en un dispositivo tipo lapicero bajo el nombre Lantus SoloStar en 2007. Esta versión tiene 18 patentes relacionadas con el dispositivo que no vencerán hasta 2033, al igual que su insulina glulisina en lapicero, Apidra SoloStar. Sanofi también ha protegido sus lapiceros Toujeo Solo Star y Toujeo Max SoloStar con 21 y 20 patentes, respectivamente, que caducarán en 2031.

En el caso de Novo Nordisk, sus lapiceros para análogos de insulina tienen patentes que vencerán en 2029. Por ejemplo, el Tresiba FlexTouch, que contiene insulina degludec, tiene 15 patentes sobre el dispositivo y 1 sobre el compuesto. Su lapicero Ryzodeg 70/30 FlexTouch, una mezcla de insulina degludec y aspart, tiene 18 patentes, de las cuales 15 son sobre el método de uso. Y el Xultphy 100/3.6, que combina insulina glargina y lixisenatida, acumula 7 patentes para el fármaco y 19 para el dispositivo.

La insulina lispro de Eli Lilly, conocida como Humalog, perdió su protección en 2014. Aunque la mayoría de sus patentes estaban relacionadas con la composición del fármaco, Lilly logró lanzar un biosimilar llamado Admelog justo antes de que expirara su última patente, para seguir compitiendo en el mercado.

Los biosimilares tienen el potencial de bajar los precios de la insulina, pero el proceso de regulación y validación de calidad avanza lentamente. Los biosimilares no son copias idénticas, sino comparables en seguridad y eficacia a los originales. En América Latina, la producción de biosimilares de insulina podría ayudar a hacer estos medicamentos más accesibles. Sin embargo, hasta ahora solo México, Brasil y Colombia han avanzado en la aprobación de regulaciones específicas para biosimilares. Otros países como Perú, Chile, Ecuador y Guatemala también están empezando a diferenciar entre genéricos y biosimilares, aunque no siempre de manera eficiente.

En 2019, la OMS lanzó un programa para acelerar la validación de la calidad de los biosimilares, pero hasta ahora ningún fabricante alternativo ha sido aprobado. A pesar de estas barreras, algunas empresas de mercados emergentes ya están produciendo biosimilares. Por ejemplo, Wockhardt Limited de India vende su insulina glargina en más de 30 países, incluyendo Perú y Colombia, mientras que Biocon y Gan & Lee Pharmaceutical también están haciendo lo mismo en varios países de América Latina.

Las alianzas entre multinacionales y laboratorios locales ayudan a los grandes fabricantes a entrar en mercados emergentes, sorteando regulaciones complejas y reduciendo costos. Producir un biosimilar es costoso, con una inversión estimada de 7 a 8 años y entre 100 y 250 millones de dólares.

Claudia Martínez, directora de programas de investigación de Access to Medicine Foundation, señala que los legisladores deben entender por qué la insulina sigue siendo inaccesible y trabajar para mejorar los marcos regulatorios para facilitar su acceso.

En el último pacto global contra la diabetes de 2021, la OMS pidió a las farmacéuticas que busquen soluciones para asegurar que todas las personas con diabetes tengan acceso a tratamientos de calidad, equitativos y asequibles. Sin embargo, los precios de la insulina siguen sin bajar en muchos países. Los programas de donación de insulina, aunque útiles, solo ofrecen soluciones temporales y limitadas, y no abordan el problema de fondo de un mercado que sigue viendo la salud como un privilegio para quienes pueden pagar.

Fuente: Nota de Salud con Lupa, en el marco de una serie de reportajes en alianza con El Espectador (Colombia) y El Universal (México).