TEVA AFRONTA GRAVES ACUSACIONES Y 39 LABORATORIOS FUERON DENUNCIADOS POR BLOQUEAR GENÉRICOS EN EE.UU

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El laboratorio Teva ha sido denunciado por obstruir la investigación sobre la epidemia de opiáceos en Estados Unidos. Otros 39 laboratorios han sido acusados por la FDA de bloquear el ingreso de genéricos. En Suiza investigan si los pagos de Novartis al abogado de Donald Trump constituyen soborno.

La senadora Claire McCaskill, demócrata por Misuri, acusó a Teva de negarse a proporcionar información sobre cualquier medida que hubiese tomado para mitigar la epidemia de opiáceos que castiga a Estados Unidos.

La denuncia está contenida en una carta  que la senadora le envió al Departamento de Defensa y al Departamento de Veteranos para que reconsideren sus acuerdos comerciales con el laboratorio de origen israelí.

En cartas idénticas a las agencias estatales, McCaskill escribió que Teva ha estado "obstruyendo" su investigación sobre la crisis de los opioides, que inició el año pasado sobre la responsabilidad de varios fabricantes de medicamentos y mayoristas en la epidemia.

La senadora instó a las agencias a "evaluar si deberían contratar a una entidad que se ha negado a responder a las solicitudes durante una investigación en el Senado".

A su vez, la FDA publicó una lista de 39 laboratorios que han bloqueado el ingreso de genéricos al mercado. Celgene, Gilead, Johnson & Johnson, Bayer, Roche, AstraZeneca, Novartis, Pfizer, Shire, Boehringer Ing., Glaxo, Biogen y Valeant aparecen en la lista difundida por la FDA con la intención de “avergonzarlos públicamente”, afirmaron vocero de la agencia sanitaria estadounidense.

El listado de la FDA “se enfoca en compañías de marca que intentan retrasar la competencia de un competidor genérico bloqueando el acceso a muestras de productos que la otra compañía necesita para probar su propia versión del medicamento: tácticas de juego", lo definió, con cierta ironía, el  comisionado de la FDA, Scott Gottlieb.

Las compañías genéricas necesitan entre 1.000 y 5.000 dosis de un medicamento para completar los estudios que prueban que su producto es equivalente al de marca.

En 21 casos, las compañías de genéricos le pidieron a la FDA que tome el paso adicional de enviar una carta a la compañía de marca en su nombre, indicando claramente que otras restricciones de la FDA no deberían obstaculizar la distribución de muestras.

Celgene ha tenido 13 quejas sobre sus prácticas relacionadas con su medicamento contra el cáncer Revlimid, y recibió cuatro cartas de la FDA. Actelion, que Johnson & Johnson adquirió en 2017, ha tenido 14 quejas sobre su medicamento para la hipertensión, Tracleer y recibió cinco cartas de la FDA al respecto. Gilead tuvo 10 quejas sobre su producto para la hipertensión, Letairis, y recibió dos cartas de la FDA.

"Estamos dando estos pasos hoy porque creemos que una mayor transparencia ayudará a reducir los obstáculos innecesarios al desarrollo y aprobación de medicamentos genéricos", dijo Gottlieb.

El comisionado de la FDA también anunció que notificó a  la Comisión Federal de Comercio sobre las investigaciones y alentó a las compañías de genéricos a plantear los casos ante esa agencia, que controla el comportamiento anticompetitivo en la industria farmacéutica.

Un portavoz de PhRMA, la principal cámara empresaria de los laboratorios estadounidenses, respondió que les “preocupa” que el listado difundido por la FDA "carece del contexto adecuado" y "confunde diferentes escenarios”.

"Es importante diferenciar entre aquellos productos para los cuales la FDA ha recibido quejas en oposición a aquellos productos para los cuales ha recibido la solicitud para una carta de determinación de seguridad ", afirmó.

Por su parte el Fiscal General de Suiza,  Michael Lauber,  confirmó que ha iniciado una investigación para determinar si los pagos por un total de 1.200.000 dólares que realizó Novartis al abogado personal del presidente Trump, Michael Cohen, constituyó un intento de soborno.

Un portavoz del Fiscal General suizo informó al sitio Pharmalot que su oficina "tomó nota de la cobertura de los medios sobre este tema y está en contacto con sus colegas del Ministerio Público" en Basilea, donde Novartis tiene su sede mundial.

En Estados Unidos, la justicia federal ha iniciado una investigación ante la presunción que pudo existir tráfico de influencias, pero en Suiza por ahora no hay ningún procedimiento penal contra Novartis.

Sin embargo,  el Código Penal suizo prohíbe el soborno de funcionarios públicos extranjeros", explicó a Pharmalot  Michael Burke, socio del bufete de abogados Arnall Golden Gregory, que maneja casos relacionados con negocios internacionales y investigaciones gubernamentales.

Burke comparó la ley suiza con la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero, una ley de Estados Unidos prohíbe a las compañías pagar a funcionarios del gobierno extranjero para ayudar a obtener o retener negocios.

"Cohen no es un funcionario del gobierno, pero si uno pudiera demostrar que los pagos hechos a Cohen fueron para influir en una decisión del gobierno de los Estados Unidos . Entonces Novartis puede tener algún riesgo bajo la ley suiza", avisó Burke.

 "Además, su código corporativo exige que los libros y los registros se guarden con precisión, por lo que puede haber algún riesgo si los pagos de Cohen no se registraron correctamente o con precisión", agregó sobre el contrato firmado por Novartis en Estados Unidos con una empresa ficticia a nombre de Cohen, como informó Pharmabaires.

Novartis se ha enfrentado a denuncias de soborno en varios países durante la última década.

El año pasado, Novartis pagó una multa de  49 millones de dólares en Corea del Sur por sobornar médicos para que recomendaran sus medicamentos. Y recientemente estalló un escándalo en Grecia, donde los fiscales investigan supuestos sobornos a funcionarios públicos.

En 2016, Novartis pagó  25 millones de dólares para resolver los cargos de que la compañía suiza violó la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero de Estados Unidos  con pagos ilegales a proveedores de servicios de salud en China. También se alegaron sobornos en Turquía.

En Estados Unidos, Novartis se enfrenta a un juicio el próximo año por presuntamente incumplir las leyes de sobornos al celebrar miles de eventos "ficticios" para atraer a los médicos que recetaban sus medicamentos.

Hace tres años, la compañía llegó a un acuerdo de 390 millones de dólares con las autoridades estadounidenses por inducir a las farmacias especializadas a aumentar las recetas de sus medicamentos.

En 2010, Novartis llegó a un acuerdo de 422 millones de dólares, para cerrar una investigación por pagar sobornos a los médicos también en Estados Unidos.

 

Foto: (Photo: Mark Wilson, Getty Images)