ABBVIE BLOQUEA EL BIOSIMILAR DE HUMIRA, EL MEDICAMENTO DE MAYOR VENTA EN EL MUNDO

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Abbvie consiguió mediante un acuerdo de mercado que Boehringer Ingelheim postergue hasta 2023 el lanzamiento de un biosimilar de Humira, el medicamento más vendido del mundo y que le reportó el año pasado una facturación de casi 20 mil millones de dólares.

Abbvie ya había conseguido el año pasado un acuerdo similar con Pfizer, para que demorara el lanzamiento de su biosimilar de Humira hasta finales de 2023.

Con el acuerdo firmado entre Abbvie y Boehringer Ingelheim se cierra una demanda presentada por el laboratorio alemán que pretendía ingresar un biosimilar de Humira al mercado y se encontró con un “matorral de patentes”.

El concepto de “matorral de patentes” fue una definición de la Justicia Federal de Estados Unidos precisamente a causa de la protección monopólica de Humira de Abbvie, mediante la extensión a nuevas indicaciones terapéuticas, que bloquean desde hace años la competencia de biosimilares.

Humira para el tratamiento de la artritis reumatoide le proporcionó a Abbvie una facturación de 12,4 mil millones de dólares el año pasado sólo en Estados Unidos.

Un informe de la agencia Reuters indicó que Humira es el medicamento que más aumentó en Estados Unidos ya que Abbvie elevó su precio más de 126 por ciento desde 2016.

En Estados Unidos Humira aún está protegido por una docena de patentes que no caducan hasta 2022 y en Europa y el resto del mundo suma entre setenta y cien patentes, calcularon académicos y centros de estudios no gubernamentales.

Precisamente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA aprobó en julio de este año el uso de Humira (adalimumab) en mujeres con enfermedades inmunomediadas durante el embarazo y la lactancia. Se trata de una nueva recomendación terapéutica para el medicamento con más patentes y de mayor facturación del mundo.

Luis Nudelman, Director Médico de la multinacional estadounidense afirmó que “en Abbvie mantenemos nuestro compromiso para seguir aportando soluciones integrales a las necesidades de los pacientes y a los médicos que llevan depositando su confianza en Humira durante más de 15 años".

Quince años durante los cuales Abbvie ha conseguido extender la patente de su medicamento ampliando las indicaciones terapéuticas desde la primera aprobación para la artritis en Estados Unidos y Europa en 2003.

En Argentina, Humira consiguió su décima aprobación cuando la ANMAT a fines de 2017 lo autorizó para tratamientos de pacientes con uveítis no infecciosa.

El biosimiar de Boehringer Ingelheim responde al nombre de Cyltezo y en septiembre de 2017 la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó su aprobación, pero también se encontró con el "matorral" de patentes de Humira.

"Según Sanford C. Bernstein & Company, Abbvie detrás de Humira, ha acumulado más de 70 patentes nuevas, casi todas en los últimos tres años, cubriendo las formulaciones de la droga, los métodos de fabricación y uso para enfermedades específicas. Se dice que estas patentes auxiliares deben proteger la joya de la corona, que representó el 61% de sus ingresos el año pasado y por lo menos hasta el 2022", detalló el sitio Salud y Fármacos.

Richard A. González, director general de Abbvie, advirtió en octubre de 2016 que "cualquier empresa que desee comercializar una versión biosimilar de Humira tendrá que lidiar con esta extensa colección de patentes que Abbvie tiene intención de proteger con firmeza".

Con el acuerdo sellado con Abbvie , Boehringer se une a una manada de compañías que acordaron postergar sus biosimilares de Humira hasta 2023.

Abbvie anunció que las dos empresas acordaron la fecha de lanzamiento del 1 de julio de 2023 para el biosimilar de Boehringer.

Después de que Abbvie demandó a Boehringer por infracción de patentes, la compañía alemana le devolvió la demanda, alegando que el fabricante de Humira actuó de manera desigual al perseguir patentes superpuestas y no inventivas sobre el medicamento de inmunología de gran éxito.

Gracias al último acuerdo, Humira parece blindado de la competencia en Estados Unidos hasta 2023, incluso cuando los biosimilares han empezado a arrebatarle una porción del mercado europeo.

Después de que los biosimilares fueron lanzados en la UE en otoño pasado, Abbvie reportó una disminución del 23% en las ventas de Humira en el primer trimestre fuera de Estadps Unidos.

La multinacional estadounidense Amgen fue la primera en lograr un acuerdo de patentes con Abbvie y obtuvo una fecha de lanzamiento el 31 de enero de 2023 para su biosimilar de Humira.

Pfizer a fines del año pasado firmó el séptimo acuerdo de patente con Abbvie, acordando lanzar su biosimilar el 20 de noviembre de 2023. 

Humira generó 19,9 mil millones de dólares de facturación a nivel mundial el año pasado, quedándose apenas por debajo del umbral de 20 mil millones que los ejecutivos de Abbvie habían pronosticado.