NOVARTIS PROPONE UNA LOTERÍA POR EL MEDICAMENTO MÁS CARO DEL MUNDO

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La multinacional suiza Novartis propuso una lotería para que solo cien pacientes accedan a su medicamento Zolgensma para la atrofia muscular espinal (EMA), el más caro del mundo con un costo superior a los dos millones de dólares y cuya aprobación en Estados Unidos se consiguió mediante la “manipulación de datos”, según reconoció el propio laboratorio a la FDA.

La lotería fue anunciada por el laboratorio AveXis, la filial estadounidense de Novartis y comenzó a implementarse desde comienzos de febrero. 

"AveXis diseñó un programa basado en principios de equidad, necesidad clínica y accesibilidad global, para determinar mejor la distribución global equitativa de un número finito de dosis que no favorece a un niño o país sobre otro", aseguró a Reuters un representante de Novartis.

La empresa multinacional suiza había anticipado en diciembre que la “lotería” o el programa de acceso estaba "anclado en principios de justicia, necesidad clínica y accesibilidad global... que no favorezca a un niño o país sobre otro".

Sin embargo, las reacciones han sido disímiles según los países aunque en su mayoría resultaron negativas a  la oferta de Novartis de repartir cien dosis de un medicamento que tiene un precio de mercado de 2,1 millones de dólares en Estados Unidos.

Por ejemplo, en Canadá se organizó una campaña de apoyo para que una niña de Toronto, Eva Batista, pudiese ingresar a la competencia y sus padres recaudaron 1,5 millones de dólares a través de una campaña solidaria, ya que el medicamento no está aprobado en ese país y aún de ser una de las privilegiadas, debería internarse en una clínica estadounidense.

Por el contrario, Kacper Rucinski, cofundador de TreatSMA, un organismo de pacientes con AME en Reino Unido, y miembro de la junta directiva de SMA (Spinal Muscular Atrophy) Europe, pidió a Novartis que retirara “total o parcialmente” la lotería del programa  porque “esto es básicamente inaceptable desde el punto de vista clínico”.

También en Francia se desató una intensa polémica cuando se anunció la lotería que ofrecía Novartis. "Como si esta lotería no fuera lo suficientemente impactante, el escándalo no termina con esta estrategia vergonzosa ... porque Zolgensma se desarrolló gracias a Telethon (evento benéfico televisado), dinero de donaciones libres de impuestos y fondos públicos y caritativos", denunciaron Pauline Londeix, cofundadora de Observatoire Transparence Médicaments, y otras ONGs.

SMA Europe dijo en una declaración que el programa "hará que miles de bebés con AME compitan entre sí por un tratamiento que les salvará la vida, dividiendo a comunidades y convirtiendo a este medicamento experimental en un codiciado premio".

Rucinski también especuló que con la oferta de una lotería hay cierto nivel de "despliegue publicitario" alrededor de Zolgensma.

"Personalmente creo que es un medicamento prometedor pero estamos pidiendo más datos", afirmó.

El pedido no es casual, ya que después de la aprobación de Zolgensma, el propio laboratorio admitió la manipulación de datos surgidos de los ensayos clínicos.

Peter Marks, director del área de productos biológicos de la FDA, dijo al diario The Wall Street Journal que quien les hizo llegar el informe admitiendo la manipulación fue el mismo director de calidad de AveXis.

El único problema fue que la empresa envió la alerta luego de que la FDA le dio luz verde al Zolgensma, aún cuando se había percatado antes.

Según Marks, la manipulación de los datos se presentó en las primeras pruebas que se realizaron con ratones. Pese a ello, aseguró, el beneficio del medicamento continúa siendo mayor que los riesgos. De hecho, la FDA no cree que el incidente comprometa las pruebas que se hicieron posteriormente en humanos, aunque advirtió que Novartis puede enfrentarse a sanciones que pueden ser civiles o penales.

"Tomamos la decisión de continuar con nuestra investigación de calidad antes de informar a la FDA y a otras autoridades regulatorias para poder proveerles de la mejor información y el análisis técnico, algo que hicimos el 28 de junio tras completarlos", declaró a la BBC el jefe ejecutivo de Novartis, Vasant Narasimhan en respuesta a la controversia. De acuerdo con su versión, en ningún momento quisieron evitar los obstáculos que el informe les podía generar durante el trámite de la licencia ante la FDA.