ADVERTENCIA DE LA SOCIEDAD INTERNACIONAL DE BOLETINES DE MEDICAMENTOS (ISDB) SOBRE LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS COVID 19

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El Comité Ejecutivo de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (International Society of Drug Bulletins, ISDB) advirtió que la carrera por llegar primero a una vacuna COVID 19 puede convertirse en un “peligro para la población, cuando se comercializan medicamentos que no han sido estudiados adecuada y exhaustivamente”.

“Cuando se comercializan medicamentos que no han sido estudiados adecuada y exhaustivamente, pueden acabar dañando a los pacientes. En el pasado hemos visto demasiados ejemplos, como ocurrió con rofecoxib, rosiglitazona, daclizumab, dietilestilbestrol y benfluorex”, alertó la sociedad internacional.

Estos medicamentos, “algunos de los cuales eran tratamientos de dolencias y enfermedades banales, mataron a miles de pacientes. Parece que las lecciones aprendidas en los años sesenta tras el desastre de la talidomida a menudo no se aplican, se olvidan o incluso se abandonan”, reforzó la organización.

La talidomida provocó el nacimiento de cientos de bebes con malformaciones, como consecuencia de que sus madres habían consumido el medicamento durante el embarazo, especialmente en España y Alemania, entre otros países europeos.

A principios de este siglo, “los productores de fármacos promovieron nuevos antivirales para combatir al virus de la gripe, y los gobiernos de todo el mundo los almacenaron con el argumento de que podrían prevenir la propagación del virus, incluso en tiempos de pandemia. Esto resultó no ser cierto, la evidencia mostró que el oseltamivir (Tamiflu) reducía la duración de los síntomas de la gripe en aproximadamente 20 horas. Ahora, el fabricante de Tamiflu se enfrenta a una demanda de 1.500 millones de dólares por haber hecho declaraciones engañosas sobre el impacto de su medicamento”, afirmó la sociedad internacional.

“A pesar de las buenas intenciones y la esperanza en acceder rápidamente a medicamentos y vacunas contra el peligroso virus COVID-19, debemos garantizar que los principios rectores de la medicina in dubio abstine (en caso de duda, absténganse de tratar) y Primum non nocere (lo primero, no hacer daño) no se olviden”, indicaron a la comunidad médica.

La necesidad urgente de tratamientos “no debería provocar que, en medio de la carrera de los laboratorios farmacéuticos por encontrar una cura, se hicieran evaluaciones inadecuadas de medicamentos”, agregó.

“Políticos y voceros de todo el mundo afirman que la hidroxicloroquina y la azitromicina podrían ‘dar un vuelco total a la situación’. Ojalá pudiéramos compartir este entusiasmo, pero tememos que la generalización de su uso pueda causar que una gran cantidad de personas sufra efectos secundarios graves o incluso riesgo de muerte, ya que ambos fármacos son cardiotóxicos”, analizó sobre dos de los medicamentos recomendados contra COVID 19.

“Muchos miembros de ISDB han publicado artículos sobre los peligros que nos acechan si los resultados de una investigación mal orientada causaran daños a los pacientes con COVID-19. Nuestro mensaje es claro: los ensayos aleatorizados son la única forma de recopilar información de calidad sobre cómo tratar el COVID-19”, remarcaron.

“Los medicamentos experimentales como la cloroquina y la hidroxicloroquina solo deberían usarse en el marco de un buen ensayo clínico, con un protocolo riguroso y adhiriéndose estrictamente al método de recopilación de datos”, subrayaron.

Para establecer cuáles son las opciones de tratamiento farmacológico contra el Covid-19 deberían ser indispensables los ensayos clínicos aleatorios a doble ciego, realizados correctamente, con un grupo control tratado con placebo o con el tratamiento estándar, propuso la asociación.

A principios de marzo de 2020, “la OMS lanzó SOLIDARITY, un ensayo controlado y aleatorizado que evaluará cuatro posibles tratamientos farmacológicos en varios países”.

“Hoy, en el registro de ensayos clínicos clinicaltrials.gov hay más de 200 ensayos registrados o en curso para determinar el impacto de algunas intervenciones y de un gran número de medicamentos, algunos sin permiso de comercialización”, advirtieron

“A veces, las afirmaciones sobre su eficacia se basan en suposiciones teóricas y pruebas in vitro que no reflejan lo que el mundo necesita en este momento. La mayoría de los ensayos tienen problemas de diseño que los invalidan”, aseguró la asociación internacional.

“Algunos son estudios observacionales que carecen de grupos control, y otros tienen muy pocos pacientes, una pregunta de investigación poco clara, variables de seguimiento inadecuadas, la evaluación de los efectos adversos es incompleta o los criterios de evaluación consisten únicamente en pruebas de laboratorio”, enumeraron.

Incluso durante la gripe española, que mató a muchas decenas de millones de personas entre 1918 y 1920, “algunas de las muertes se debieron al uso inapropiado de aspirina, que en aquel momento era prácticamente el único medicamento disponible. Algunos microbiólogos afirman que al administrarse en dosis excesivas causó muchas neumonías hemorrágicas fatales”, recordaron.

“Todos queremos investigaciones que revolucionen la lucha contra el COVID-19. Para conseguirlo, siempre que sea posible y factible, recomendamos que los pacientes nuevos que reciban tratamiento por el COVID-19 participen en un ensayo clínico aleatorizado, controlado y producto de la cooperación científica internacional”, recomendaron.

El Comité Ejecutivo de ISDB, finalmente, “exige que toda la comunidad médica y los que toman decisiones de políticas de salud actúen con plena conciencia de los peligros potenciales de una evaluación inadecuada de los medicamentos”.

La ISDB se fundó en 1985, con la ayuda de la Organización Mundial de la Salud y de la Comunidad Europea, para promover la farmacoterapia racional, explicó su comité directivo, presidido por el holandés Dick Bijl.

Referencias

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