REMDESIVIR: EN EE.UU HABLAN DE “BOMBA MEDIÁTICA” Y EVALUACIONES EN ARGENTINA CONFIRMAN QUE CARECE DE EVIDENCIAS CIENTÍFICAS

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En Estados Unidos el medicamento Remdesivir ha sido aprobado para pacientes graves de COVID 19 y Europa se encamina hacia la misma dirección. Sin embargo, médicos norteamericanos admiten que lo recetan “bajo presión” a causa de la “bomba mediática” que rodea al antiviral del laboratorio Gilead.

En Argentina un nuevo estudio de evaluación del Centro Universitario de Farmacología, (CUFAR), de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de La Plata confirma las incertezas de los tratamientos con este medicamento y la escasa evidencia científica para recomendar Remdesivir.

“Debido a la exageración que rodea el Remdesivir y la desesperada situación de la pandemia, los médicos están bajo presión para usar el medicamento, pero básicamente no tienen información para ayudarlos a hacerlo”, escribió Judith Garber, integrante del grupo de Política de Salud y Comunicaciones del Instituto Lown de Estados Unidos.

Los médicos del Hospital General de Massachusetts, Mark Siedner, Alyssa Letourneau  y  Rochelle Walensky  en un artículo de opinión en The Washington Post , coincidieron que en torno al Remdesivir se instaló una “bomba mediática” que finalmente la FDA autorizó a utilizar también bajo presión, incluso del presidente Donald Trump, ansioso por anunciar una buena noticia a los norteamericanos.

Entonces, “los pacientes y sus familias esperan de manera justificada” el medicamento, pero al mismo tiempo los médicos carecen de “orientación basada en evidencia sobre cómo usarlo”, se quejaron.

Garber compara que las noticias sobre Remdesivir han sido como “una montaña rusa” pues a mediados de abril Gilead difundió los resultados preliminares de un ensayo no controlado con pacientes graves con COVID 19 en un hospital de Chicago que después de recibir el medicamento fueron datos de alta en menos de una semana, según el laboratorio.

Pero, una semana después, se filtraron los resultados de otro ensayo de Remdesivir en China a través de una página web de la OMS que por el contrario indicaban que el medicamento no era efectivo para mejorar la condición de los pacientes o prevenir la muerte por Covid-19. Sin embargo, este ensayo terminó prematuramente debido a que no tenía suficientes pacientes.

Pero las buenas noticias para Gilead llegaron nuevamente con los resultados del estudio de Remdesivir de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) un ensayo controlado aleatorio con más de 1000 pacientes.

El estudio de los NIH encontró que los pacientes con Covid-19 avanzado que recibieron el medicamento tuvieron un tiempo de recuperación más corto de 4 días en comparación con los pacientes que recibieron un medicamento placebo, que es un resultado estadísticamente significativo. El asesor de salud de la Casa Blanca, Anthony Fauci, declaró que el ensayo "ha demostrado que un medicamento puede bloquear este virus" y que Remdesivir "será el estándar de atención" para el tratamiento del Covid 19.

Las afirmaciones de Fauci, director del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, tampoco han sido convincentes para los médicos estadounidenses, analizó Judith Garber.

Por ejemplo, se pregunta ¿Dónde está el conjunto de datos completos?, pues “cuando el NIH publicó los resultados de sus ensayos clínicos, emitió un comunicado de prensa con los hallazgos de nivel superior, pero no el conjunto de datos completos. Dos semanas después, el informe con datos completos aún no está disponible”.

"En lugar de divulgar información dribs y drabs, (poco a poco) los patrocinadores del estudio, ya sea un gobierno, una empresa o una universidad, deberían publicar todos los resultados”, escribió el periodista Ed Silverman en un editorial de Stat News.

“Las buenas noticias son escasas en la pandemia, y es comprensible que las personas quieran compartir el resultado positivo del ensayo de Remdesivir. Pero la publicación del estudio de los NIH sin los datos completos convirtió instantáneamente Remdesivir en el nuevo estándar de atención, a pesar de que no conocemos los posibles efectos secundarios, cómo se debe asignar mejor el medicamento o incluso si el medicamento salva vidas”, cuestionó Garber.

La siguiente pregunta es si ¿Remdesivir mejora la supervivencia? “Si Remdesivir ayuda a los pacientes a recuperarse de Covid-19 más rápido, ese es un resultado positivo. Sin embargo, no es lo mismo que saber si Remdesivir salva vidas. Los resultados de los NIH encontraron que los pacientes que tomaron Remdesivir tenían menos probabilidades de morir que los pacientes que recibieron un placebo (8% frente a 11.5%), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa”.

“Desafortunadamente, esta es toda la información que los médicos e investigadores tienen para seguir, porque decidieron suspender el ensayo prematuramente y comenzar a dar Remdesivir a todos los participantes del ensayo, antes de que los investigadores pudieran recopilar la información necesaria para saber si el medicamento mejora o no la supervivencia. Aunque algunos argumentan que los resultados de mortalidad estaban "en tendencia" hacia la importancia, podrían haberse demostrado con la misma facilidad que no eran significativos con más datos, simplemente no lo sabemos”, lamentó.

“Algunos expertos están decepcionados de que el ensayo se detuviera antes de tiempo porque la mortalidad es el punto final correcto", comentó Peter Bach, director del Centro de Política y Resultados de Salud en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering, en Stat News.

La razón por la que hemos cerrado a toda nuestra sociedad no es para evitar que los pacientes de Covid-19 pasen unos días más o menos en el hospital. Es para evitar que los pacientes mueran ", señaló Bach reconociendo que frenar un ensayo resulta una decisión ética siempre dura.

Otra de las cuestiones en la nebulosa es como debe suministrarse el medicamento porque “después de que se publicaron los resultados del estudio de los NIH, la FDA actuó rápidamente para aprobar el uso de Remdesivir de emergencia para pacientes con Covid-19, y el medicamento comenzó a distribuirse en todo el país.

Sin embargo, “debido a la ausencia de datos, los médicos aún tienen preguntas sobre qué pacientes recibirán el mayor beneficio del medicamento y cómo se debe asignar el medicamento”, agrega el artículo.

Los estudios clínicos disponibles no brindan a los médicos suficiente información sobre qué pacientes se beneficiaron más del medicamento según la edad o la gravedad clínica y “no hay suficiente Remdesivir para dar a todos los pacientes, pero los médicos no saben qué pacientes priorizar”.

“Al decidir quién debe recibir este medicamento, ¿cómo elegir entre, por ejemplo, el trabajador de la salud de 34 años que necesita soporte de oxígeno y el receptor de trasplante de hígado de 65 años que ha pasado las últimas dos semanas en un ventilador?” escribieron los médicos del Hospital General de Massachusetts Mark Siedner, Alyssa Letourneau y Rochelle Walensky en el artículo de opinión publicado en The Washington Post.

El Centro Universitario de Farmacología (CUFAR) de la Facultad de Ciencias Médicas de Universidad Nacional de La Plata y Centro Colaborador de la OPS/OMS en el uso racional de medicamentos, en un reciente informe sinterizó sobre el Remdesivir que “Los estudios clínicos publicados hasta la fecha no permiten concluir la eficacia de Remdesivir para el tratamiento de pacientes con COVID-19”.

Tampoco están “claramente establecidos los efectos adversos de Remdesivir” y “se han informado casos de diarrea, insuficiencia renal o hipotensión, si bien el evento adverso más característico es la elevación de enzimas hepáticas ALT y AST”, advierte el estudio en el participaron Cristian M. Dorati, Perla Mordujovich Buschiazzo, Gustavo Marin y Héctor O. Buschiazzo, este último profesional también de FEMEBA.

“Los resultados de estudios de casos aislados no permiten sacar conclusiones definitivas sobre un tratamiento” informó CUFAR y sobre los resultados de un programa de uso compasivo patrocinado por Gilead, apuntó que se observaron sesgos importantes como el pequeño tamaño de la cohorte, la falta de un grupo de control y de otros datos del ensayo,  no se preespecificaron variables del estudio, ni el cálculo muestral, “además de un claro conflicto de intereses”.

“Se debe tener presente que un ensayo abierto no controlado, no es el mejor estudio para determinar la eficacia de un tratamiento. Se trata de resultados preliminares”, mientras que “en el único ECA 27 publicado hasta el momento, de pacientes adultos internados por COVID-19 grave, Remdesivir no se asoció con beneficios clínicos estadísticamente significativos”.

“La información sobre el perfil de seguridad del Remdesivir es muy escasa”, mientras que “la OMS 36 y la Guía de SSC 35 consideran que no existe evidencia actual para recomendar un tratamiento antiviral específico para pacientes con COVID-19 confirmado, y solo se puede utilizar Remdesivir en el marco de un ensayo clínico controlado”.

Al aportar un relevamiento de los países que han autorizado o desechado su uso, CUFAR señaló que un documento técnico del Ministerio de Sanidad de España no incluye el uso de este medicamento, en pacientes con COVID 19.  Por el contrario, la guía del Instituto de Salud Pública de Bélgica recomienda el uso de Remdesivir.

El Ministerio de Salud de Argentina en su protocolo “Manejo clínico de pacientes con enfermedad por el nuevo coronavirus (COVID-19)”, tampoco lo incluye dentro de sus recomendaciones.

Sin embargo, Argentina participa del estudio “Solidarity” de la OMS, que lo incluye dentro de los tratamientos a evaluar.

La OMS ha desarrollado el protocolo de un ensayo clínico a nivel internacional, llamado “Solidarity” en el que incluyen 4 ramas de tratamiento: remdesivir; cloroquina/ hidroxicloroquina; lopinavir/ritonavir; y lopinavir/ritonavir /interferón beta.

Hasta el momento el ensayo incluirá la participación de Argentina, Bahréin, Canadá, España, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, Suiza y Tailandia.

Informe completo: https://41b0d2d8-4f7d-401f-b3c4-f596da7331aa.filesusr.com/ugd/184ba6_9faa086ec289475881a666f6e8ef6f20.pdf