REMDESIVIR NO SUPERÓ EVALUACIÓN DE LA OMS Y LA EMA LO PONE BAJO LA LUPA

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Remdesivir aporta escasos beneficios en los tratamientos Covid-19, según el estudio Solidarty (Solidaridad) encargado a nivel global por la OMS y que expone como conclusión que el tratamiento con este medicamento “no tiene efecto sustancial en las posibilidades de supervivencia de un paciente”.

Los resultados del estudio fueron contrastados por el laboratorio Gilead con otro ensayo patrocinado parcialmente con fondos federales de Estados Unidos que, por el contrario, arrojó conclusiones positivas.

Las conclusiones del ensayo Solidarity no ha sido la única mala noticia para Gilead pues la agencia europea EMA y las autoridades sanitarias francesas han puesto a Remdesivir en la mira por supuestos casos lesiones renales.

Los resultados del muy esperado ensayo Solidarity de la OMS, que estudió los efectos del remdesivir y otros tres posibles regímenes farmacológicos en 11.266 pacientes hospitalizados, encontraron que ninguno de los tratamientos "afectó sustancialmente la mortalidad" o redujo la necesidad de ventilar a los pacientes.

“Estos regímenes de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón parecían tener poco efecto sobre la mortalidad hospitalaria”, encontró el estudio.

Los resultados del ensayo de la OMS también mostraron que los medicamentos tenían poco efecto sobre el tiempo que los pacientes permanecían en el hospital.

Remdesivir fue uno de una serie de medicamentos utilizados para tratar al presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, después de que dio positivo por Covid-19.

“Los datos emergentes parecen inconsistentes con evidencia más sólida de múltiples estudios controlados aleatorizados que validan el beneficio clínico de remdesivir”, replicaron los voceros del laboratorio Gilead.

El estudio incluyó a 11,266 participantes en 30 países, con 2750 participantes a los que se les administró remdesivir, 954 hidroxicloroquina, 1411 lopinavir, 651 interferón más lopinavir, 1412 Interferón y 4088 que recibieron placebo.

En un anuncio sobrio de las conclusiones del ensayo, el Director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesu, afirmó que “por el momento, el esteroide corticosteroide dexametasona sigue siendo el único tratamiento que ha demostrado ser eficaz contra el COVID-19 en pacientes con enfermedad grave”.

En cambio, “los resultados provisionales del ensayo ahora muestran que los otros dos fármacos del ensayo, remdesivir e interferon, tienen poco o ningún efecto en la prevención de la muerte por COVID-19 o en la reducción del tiempo en el hospital”, agregó.

Coincidencia o no tanto, Gilead Sciences difundió casi en simultáneo los resultados finales del ensayo Fase 3 ACTT-1, doble ciego y controlado con placebo, de Veklury (remdesivir), que demostraría que el tratamiento con su antiviral dio como resultado un tiempo de recuperación más rápido del informado previamente en adultos hospitalizados con COVID-19 leve-moderada o grave.

“Los resultados del ensayo ACTT-1 demuestran que, en pacientes hospitalizados con neumonía COVID-19, el remdesivir es el primer medicamento antiviral asociado significativamente con un tiempo de recuperación más corto, cinco días más corto para todos los pacientes y siete días más corto para los pacientes más gravemente enfermos, en combinación con una menor progresión a la ventilación mecánica”, ha indicado André Kalil, director del Programa de Enfermedades Infecciosas de Trasplantes del Centro Médico de la Universidad de Nebraska e investigador principal del ensayo ACTT-1.

La inscripción de voluntarios para ACTT-1 comenzó el 21 de febrero de 2020 y finalizó el 19 de abril de 2020. Se habilitaron 60 sitios de prueba y 13 subsitios en los Estados Unidos (45 sitios), Dinamarca (8), el Reino Unido (5), Grecia (4), Alemania (3), Corea (2), México (2), España (2), Japón (1) y Singapur (1). Los pacientes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1: 1 para recibir remdesivir o placebo.

El ensayo fue patrocinado principalmente por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID y los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que colaboraron a la financiación del ensayo con fondos federales del NIAID y del Instituto Nacional del Cáncer, NIH.

El ensayo también ha sido financiado en parte por los gobiernos de Dinamarca, Japón, México y Singapur. El sitio del ensayo en Corea del Sur recibió fondos del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl.

BAJO LA LUPA EUROPEA

Remdesivir está siendo investigado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por las autoridades de salud de Francia, a causa de casos que lo vinculan con lesiones renales agudas en pacientes con COVID que fueron tratados con el medicamento de Gilead.

La EMA confirmó la investigación de remdesivir, pero dijo en un comunicado de prensa que las lesiones renales también pueden ser causadas por otros factores, incluida la diabetes y el propio COVID-19, “por lo que hasta el momento no existe una relación causal entre el remdesivir y la lesión renal”.

Una de las investigaciones se concentra en Francia por los efectos adversos detectados en cinco pacientes hospitalizados en terapia intensiva en el Hospital Bichat de París y que fueron medicados con este antiviral de Gilead, publicó el sitio especializado Journal of Infectious Diseases.

Los cinco pacientes del hospital Bichat estuvieron hospitalizados desde el 24 de enero al primero de marzo de 2020. Fueron los primeros en Francia en recibir por vía intravenosa el medicamento del laboratorio Gilead autorizado para uso compasivo en pacientes graves de COVID.

En el momento de la autorización, remdesivir estaba marcado por el riesgo potencial de toxicidad renal. Los informes posteriores de lesión renal aguda en pacientes que fueron tratados con el medicamento desencadenaron la intervención de un comité de seguridad de la EMA, que ahora ha mejorado el control del medicamento.

La Comisión de la Transparencia (CT) de la Alta Autoridad (ministerio) de Salud (HAS) de Francia publicó que los datos clínicos disponibles sobre este remedio muestran un efecto modesto sobre la duración de la recuperación (un promedio de 11 días en lugar de 15 en el grupo placebo) y un pequeño efecto sobre la mortalidad de pacientes jóvenes.

En las formas moderadas de covid-19 un estudio publicado en agosto en la revista académica JAMA muestra un pequeño beneficio clínico después del quinto día de tratamiento, pero nada después de los 10 días. Un análisis de dos estudios clínicos, publicados en PLOS Medicine, no puso en evidencia un efecto del remdesivir sobre la mortalidad en las formas severas de COVID.

Por separado, Gilead y la Comisión Europea (CE) firmaron un acuerdo de adquisición conjunta que permitirá un acceso rápido y equitativo a Veklury (remdesivir) en la Unión Europea (UE).

El acuerdo permite a los países participantes de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE) y el Reino Unido comprar Veklury, tanto para la demanda en tiempo real, como para las necesidades de almacenamiento, coordinadas por la CE.

Gilead ha fijado el precio de remdesivir en 2.340 dólares por tratamiento de cinco días. Algunos expertos en salud pública han considerado que el costo es demasiado alto para un medicamento que no ha demostrado reducir la probabilidad de muerte.

El acuerdo cubre las compras de Veklury durante los próximos seis meses y tiene la opción de ampliarse. En la UE, el EEE y el Reino Unido, Veklury está indicado para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes con neumonía que requieren oxígeno suplementario.

Remdesivir recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA el 1 de mayo y desde entonces ha sido autorizado para su uso en varios otros países.

Link Remdesivir OMS:https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52719/PAHOIMSEIHCOVID-19200020_eng.pdf?sequence=5&isAllowed=y