REINO UNIDO UTILIZA LA REVISIÓN CONTINUA PARA ACELERAR LAS VACUNAS COVID Y PFIZER ES “MODERADAMENTE OPTIMISTA” DE LOS RESULTADOS PRELIMINARES

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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) está llevando a cabo un proceso de revisión continua de las vacunas COVID-19 experimentales de Pfizer / BioNtech y AstraZeneca / Oxford, con el fin de acelerar el proceso de aprobación.

Las revisiones continuas permiten a los reguladores ver datos clínicos en tiempo real y discutir los ensayos en curso y los procesos de fabricación con los fabricantes de medicamentos para que las aprobaciones se puedan otorgar más rápidamente, informó la agencia Bloomberg.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció sus propias revisiones continuas de los candidatos de Pfizer / BioNtech y AstraZeneca / Oxford a principios de octubre. 

Con la transición del Brexit, el Reino Unido todavía está sujeto al proceso de aprobación de la EMA hasta finales de diciembre de 2020.

Sin embargo, si hay un “caso convincente" para actuar más rápido que la EMA, el gobierno del Reino Unido ha dicho que lo hará y “considerará otorgar una autorización temporal para una vacuna sin licencia”, explicó Bloomberg.

PFIZER ES “MODERADAMENTE OPTIMISTA” CON SU VACUNA

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, aseguró en una conferencia telefónica que es “cautelosamente optimista” por los resultados positivos que arrojan los ensayos de su vacuna COVID, aunque pidió paciencia hasta completar los estudios.

“Nunca se sabe hasta que se obtiene un resultado del estudio”, advirtió Bourla y recomendó a los estadounidenses que "tengamos todos la paciencia que se requiere para algo tan importante para la salud pública".

Una vez más, el CEO de Pfizer se desvinculó de las elecciones estadounidenses y afirmó que “esta no será una vacuna republicana ni una vacuna demócrata. Esta será una vacuna para los ciudadanos del mundo. Espero que sea eficaz ".

Pfizer podría solicitar una Emergency use authorization (EUA) a la FDA para comenzar a aplicar su vacuna a partir de mediados de noviembre.

Pero, un panel asesor de expertos externos que la FDA convocó a finales de octubre, señaló que no estaba convencido de que se le debería otorgar una EUA  para una vacuna hasta que se haya acumulado una cantidad suficiente de datos para comprender más completamente la seguridad y eficacia de esa vacuna.

En Wall Street se especula que la vacuna en sí será una oportunidad financiera significativa para Pfizer, pero no enorme. Los analistas de SVB Leerink estiman que las ventas podrían alcanzar un máximo de 3,5 mil millones de dólares en 2021 y luego estabilizarse en 1,4 mil millones al año a partir de 2020.

En su balance del tercer trimestre, difundido hace pocos días, Pfizer reportó ganancias de 2.2 mil millones sobre ventas de 12.1 mil millones.