PANEL DE LA FDA RECOMIENDA APROBAR VACUNA DE PFIZER/BIONTECH

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Un panel de expertos externos recomendó a la FDA que autorice el uso de emergencia para la vacuna Covid-19 de Pfizer de Estados Unidos y BioNTech de Alemania, que en los ensayos clínicos de fase III demostró ser muy efectiva.

El gobierno argentino firmó un preacuerdo comercial con Pfizer por 750 mil dosis de la vacuna que espera recibir antes de fin de año para iniciar la vacunación del personal de salud, en primer término.

Argentina fue uno de los países elegidos por la multinacional estadounidense para los ensayos clínicos de fase III, con epicentro en el Hospital Militar.

El panel de expertos votó por unanimidad en favor de que la FDA extienda una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna de Pfizer, y recomendó que los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos sean los primeros en ser vacunados.

La votación se produjo después de una extensa audiencia en cuyo transcurso los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, o VRBPAC, discutieron una amplia gama de cuestiones relacionadas con la vacuna, incluidas las preocupaciones sobre la vacunación de personas con alergias graves y cuestiones relacionadas con la vacunación durante el embarazo o lactancia.

Aunque la FDA no tiene que seguir la recomendación del panel, se espera que lo haga y de hecho, hay varios Estados federados que ya han preparado centros de vacunación.

El lanzamiento de la vacuna Covid-19 de Pfizer podría comenzar en los Estados Unidos en cuestión de días.

Sin embargo, Pfizer/Biontech aún tendrán que realizar pruebas en personas embarazadas y lactantes antes de que la FDA acceda a autorizar específicamente la vacuna para estas poblaciones.

Pero los expertos en el tema de las pruebas de drogas y vacunas durante el embarazo han instado a la agencia a no cerrar la puerta al uso en estos grupos mientras tanto.

 En un artículo de opinión publicado en el sitio especializado STAT, estos expertos argumentaron que la FDA debería permitir que la vacuna se ofrezca a las personas embarazadas y lactantes, y permitirles decidir si quieren vacunarse.

Los expositores por Pfizer tampoco pudieron asegurar que dos dosis fuesen necesarias y quizás alcanzara solo con una.

“¿Necesitamos usar dos dosis?, preguntó Juan Gea-Banacloche, epidemiólogo de Mayo Clinic, durante la extensa audiencia.

Pfizer respondió, básicamente, que no hay evidencia suficiente para concluir que una vacuna brindará la misma protección a largo plazo que dos dosis.

Pfizer agregó que “a su vez, hemos desarrollado una enmienda al protocolo que está sujeta a las aportaciones y la alineación con las autoridades reguladoras, pero está diseñada para que todos los participantes interesados ​​de 16 años o más en el grupo de placebo tengan la opción de recibir la vacuna en el horario programado”.

La vacunación en Estados Unidos podría comenzar en unos días, y los trabajadores de la salud están al frente de la fila. Aproximadamente el 75% de los trabajadores de la salud son mujeres y una gran parte de ellos están en edad fértil.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos estimó que “alrededor de 330.000 trabajadoras de la salud están embarazadas o en período de lactancia”.