EL CLÁSICO DE TODOS LOS AÑOS: PHRMA PIDE SANCIONES CONTRA ARGENTINA

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La Cámara empresaria de los laboratorios estadounidenses PhRMA pidió -como todos los años desde hace décadas- que la Argentina permanezca en la Priority Watch (conocida también con la “Lista Negra”) que elabora la USTR (Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos) con los presuntos transgresores o “piratas” de la propiedad intelectual de sus empresas.

El pedido de castigo a la Argentina está incluido en el informe anual que PhRMA envíó a la USTR para redactar la denominada Special 301 Report que enumera las presuntas barreras comerciales que las empresas estadounidenses sufren en otros países.

PhRMA insiste en que existen “impedimentos” que “destruyen el valor de las patentes” en Argentina, en virtud de que “los procedimientos para hacer cumplir las patentes y buscar daños son ineficaces debido al largo proceso judicial y las inadecuadas indemnizaciones por daños”.

Al pedir que se incluya a la Argentina en la “Lista Negra” se menciona además la Ley de Emergencia Económica votada en diciembre de 2019 que contempla la posibilidad de extender licencias obligatorias, procedimiento que no se aplicó en Argentina ni aún con la pandemia.

El informe sobre los países latinoamericanos es particularmente duro con Colombia, Chile y México y en cambio extiende el guante de seda con el gobierno de Brasil, aunque asegura que no hubo avances suficientes para proteger la PI de sus laboratorios en ese país.

“PhRMA y sus empresas miembros que operan en Argentina continúan enfrentando barreras de acceso al mercado de larga data y problemas graves de propiedad intelectual (PI)”, señala el informe de la poderosa cámara de las multinacionales farmacéuticas.

El informe resalta que “la administración anterior había manifestado su voluntad de abordar importantes problemas de propiedad intelectual relacionados con la patentabilidad y la protección de datos reglamentarios (RDP)”, en referencia al gobierno de Mauricio Macri.

Sin embargo, lamenta que “esta voluntad no resultó en el inicio de las reformas y las cuestiones de propiedad intelectual siguen siendo motivo de preocupación”.

PhRMA en su informe a la USTR menciona que el 21 de diciembre de 2019, el Congreso argentino aprobó la Ley 27541 de “Solidaridad Social y Reactivación Productiva”) que “aumenta el riesgo de licencias obligatorias de patentes en Argentina”.

“El artículo 70 de la nueva ley faculta el Ministerio de Salud para establecer un mecanismo para monitorear los precios de los medicamentos y utilizar medidas como la concesión de licencias obligatorias contra ‘problemas de disponibilidad o aumentos de precios injustificados o irracionales’", cuestiona PhRMA.

En cuanto a la reducción de los tiempos de aprobación de los ensayos clínicos aprobados durante el gobierno anterior “ya está atrayendo inversiones en la fase inicial”, asegura PhRMA, pero a continuación lamenta que “no se cumplen los plazos de evaluación, lo que genera incertidumbre jurídica y empresarial”.

En los últimos meses el Gobierno argentino ha realizado varias declaraciones con respecto a sus planes para establecer controles de precios para medicamentos de ‘alto costo´ a través de una metodología de fijación de precios de referencia internacional (IRP)”, advierte PhRMA.

PhRMA también justifica la inclusión de Argentina en la Lista de Vigilancia Prioritaria porque el 1 de octubre de 2015, el Ministerio de Salud y la Secretaría de Comercio emitieron las Resoluciones Conjuntas 1710 y 406, que establecen un sistema de reembolso preferencial para genéricos y biosimilares nacionales.

“Estas resoluciones establecen que los agentes de Seguros de Salud deben dar preferencia a los productos argentinos disponibles en el mercado que tengan el mismo principio activo o sean biosimilares a los originarios del exterior”, cuestiona PhRMA.

Esta resolución está sujeta a la condición de que el precio final de venta de los productos argentinos debe ser significativamente más bajo que el precio medio de productos similares de origen extranjero” y “los términos claves siguen sin definirse y, aunque estas políticas aún no se han aplicado, el sistema de reembolso parece ser inconsistente a primera vista con la biosimilaridad internacional”.

Además, “las disposiciones de la “Compra Argentina y Desarrollo de Proveedores (27.437)” restringe aún más la participación de mercado en Argentina para innovadores extranjeros”.

Las empresas extranjeras deben presentar un "Acuerdo de Cooperación Productiva” (ACP) para participar en licitaciones públicas, incluidos detalles sobre sus relaciones con empresas subcontratistas, inversión directa, transferencia de tecnología u otros programas de creación de capacidad”.

“El Instituto Nacional de Servicios Sociales de Argentina para Jubilados y Pensionados (INSSJP), la agencia que supervisa el seguro médico para jubilados, recientemente ha otorgado condiciones comerciales preferenciales en sus convenios de compra de productos locales por las bases introducidas por la Ley N ° 27.437”, apunta contra PAMI.

Las demoras en las solicitudes de patentes pueden ser prolongadas en Argentina, donde los innovadores esperan un promedio de 6,6 años para que se otorguen las patentes”, siguen sumando el informe.

Argentina “debería adherirse al Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), un paso que facilitaría la presentación y examen de solicitudes de patente en Argentina como lo hace ahora en más de 152 países”, incorpora entre otros reclamos siempre vigentes.

Y, como en años anteriores, hay quejas sobre las Guías de Patentabilidad que se aplican en Argentina desde 2012 “que significativamente redujo el alcance de los compuestos químicos y las composiciones que se pueden patentar, provocando el rechazo de muchas solicitudes de patentes farmacéuticas”.

 El reglamento contempla que se podrían añadir limitaciones similares en el futuro para invenciones biológicas”, advierte.

“El reglamento (resoluciones 118/2012, 546/2012 y 107/2012), emitido conjuntamente por los Ministerios de Salud, Industria e INPI establece directrices para el examen de la patentabilidad de solicitudes de patente sobre invenciones químicas y farmacéuticas. Dice expresamente que las patentes farmacéuticas no están disponibles para composiciones, dosis, sales, ésteres y éteres, polimorfos, procesos análogos, metabolitos activos y profármacos, enantiómeros y patentes de selección”, completa PhRMA.

La cámara empresaria estadounidense por el contrario en el capítulo dedicado a Brasil asegura que sus laboratorios miembros “reconocen los esfuerzos del Gobierno brasileño para liberalizar las oportunidades económicas atrayendo comercio exterior e inversión”.

La conformidad es a medias pues el informe expone que el gobierno de Jair Bolsonaro “tiene una gran oportunidad para abordar a largo plazo problemas permanentes que enfrenta la industria en Brasil, incluidos los criterios restrictivos de patentabilidad y procedimientos, la falta de protección de datos reglamentarios (RDP) y políticas gubernamentales de precios”.

“PhRMA y sus empresas miembros apoyan firmemente un mayor fortalecimiento de los lazos comerciales con Brasil para resolver estos problemas. Sin embargo, en ausencia de negociaciones integrales, el comercio y discusiones de inversión entre Estados Unidos y Brasil, y la ambición de Brasil de unirse a la OCDE presenta importantes oportunidades a corto plazo para resolver estas preocupaciones”, remarca a modo de sutil chantaje sobre lo que debería hacer el gobierno brasileño (actual o futuro) aceptando las imposiciones que le dicta PhRMA, si quiere ingresar a la OCDE.

Si con Brasil hay chances de torcer al gobierno, se potencializa el creciente malestar de las multinacionales farmacéuticas estadounidenses que operan en Chile, Colombia y México, refracta el informe de PhRMA a la USTR.

“Los miembros de PhRMA están muy preocupados por las acciones recientes del Congreso Nacional que está presionando al Gobierno de Chile para que emita licencias obligatorias para ciertos medicamentos innovadores. Estos desarrollos se suman a los problemas de propiedad (PI), incluida la incapacidad de Chile para implementar plenamente su aplicación de patentes y obligaciones regulatorias de protección de datos (RDP) en virtud del Tratado de Libre Comercio de EE. UU”, es el lapidario resumen sobre el país vecino.

“Las empresas miembros de PhRMA se enfrentan a desafíos urgentes de acceso al mercado y cuestiones de propiedad (PI) en Colombia”, donde denuncian que “han surgido importantes barreras de acceso a los mercados”.

La crítica apunta a “la adopción por parte del gobierno colombiano de medidas de contención de costos, cuyo objetivo es abordar gasto en salud en general al imponer desproporcionadamente reducciones de precios y presupuestos topes en los medicamentos recetados”.

“Además, el Ministerio de Salud y Protección Social (MS) ha comenzado a implementar el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, que, como parte de Plan Nacional de Desarrollo de Colombia, aplicaría medidas de evaluación de tecnologías de salud y precios para todos los medicamentos nuevos antes de que puedan concederse aprobación de marketing”.

Las advertencias se extienden a México donde los laboratorios estadounidenses están “cada vez más preocupados por los cambios recientes en las políticas farmacéuticas, particularmente con respecto a las demoras en el acceso al mercado debido a desafíos en el proceso de aprobación regulatoria, acceso a formularios públicos y nuevos procesos de contratación pública, la débil aplicación de las patentes y otras cuestiones importantes de propiedad intelectual (PI) y, más ampliamente, con la creciente inseguridad jurídica y falta de transparencia en la toma de decisiones del gobierno”.

“Es fundamental que México implemente y mantenga sistemas que sean consistentes con sus compromisos”, empujan desde PhRMA, recordándole que es miembro del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (T-CAN) firmado con Estados Unidos y Canadá.

El listado de PhRMA de los presuntos “piratas” de la propiedad intelectual es encabezado este año por Rusia, Malasia e Indonesia, pero también por aliados comerciales como Canadá, Japón y Corea del Sur. La inclusión de Rusia podría estar vinculado con su irrupción en el mercado farmacéutico global con su vacuna Sputnik.

“La Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos y otras agencias federales deben priorizar acciones para abordar las amenazas de licencias obligatorias, incluso en Indonesia, Malasia y Rusia, y poner fin a las políticas de precios atroces y discriminatorias en varios mercados, incluidos Canadá, Japón y Corea”, reclama sin ambages la cámara estadounidense.

Los controles de precios gubernamentales impuestos en muchos mercados son barreras no arancelarias al comercio que eliminan sustancialmente los incentivos para invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos para los pacientes”, cuestiona, por último, PhRMA.

Informe completo: https://phrma.org/-/media/Project/PhRMA/PhRMA-Org/PhRMA-Org/PDF/P-R/PhRMA_2021-Special-301_Review_Comment-1.pdf