CIENTÍFICOS DE ESTADOS UNIDOS DESACONSEJAN LAS DOSIS DE REFUERZO Y FUNCIONARIOS DE LA FDA RENUNCIAN A CAUSA DE LAS PRESIONES DEL GOBIERNO DE BIDEN

Visto: 626

Científicos estadounidenses se han pronunciado en contra de la presión desde el gobierno y los fabricantes de vacunas COVID para que se apliquen dosis de refuerzos, por la escasa evidencia que respalde esta medida que han comenzado a implementar muchos gobiernos en el mundo.

A causa de las presiones del gobierno de Joe Biden para que las dosis de refuerzos sean aprobadas antes del 20 de septiembre, cuando prometió lanzar la nueva campaña, al menos dos funcionarios de la FDA presentaron su renuncia en los últimos días.

“Los funcionarios de Biden son muy conscientes del dilema que se avecina, dijo una fuente familiarizada con las discusiones, y "van a tratar de presionarlos para que obtengan datos de manera expedita", aseveró el sitio POLITICO.com de Washington.

Los cuestionamientos de los científicos fue la respuesta al anuncio del presidente Joe Biden, que comenzará la vacunación de las dosis de refuerzo a partir del 20 de septiembre, las que estarán disponibles para quienes hubiesen recibido las dos primeras dosis de Pfizer o Moderna y una de J&J hace solo cinco meses, adelantando el calendario original en noventa días.

Sin embargo, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), propuso recomendar “un enfoque diferente” al propuesto por Biden dependiendo de “más evidencia”.

La administración de Biden ha confirmado que el lanzamiento de cualquier dosis de refuerzo no se llevará a cabo sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el voto de ACIP.

"Eso no significa que no pueda salirse [de la decisión]. Creo que la expectativa del público es que ahora se necesitan refuerzos", afirmó Henry Bernstein, pediatra del Centro Médico Infantil Northwell Health Cohen en Nueva York. ABC Noticias.

"Hay muchos más datos por revisar y trabajo por hacer para evaluar si se necesitan refuerzos en varias poblaciones",  expuso Henry Bernstein.

Felipe Lobelo de la Universidad de Emory, epidemiólogo y profesor asociado, declaró al Atlanta Journal Constitution: "Realmente no tenemos datos sólidos sobre cuándo comienza el declive; sobre si el aumento de las tasas de infección y las llamadas infecciones intercurrentes están ocurriendo debido a este efecto decreciente, ¿o es porque Delta es más transmisible? ¿O es porque la gente está cambiando comportamientos? "

Carlos del Río, profesor de medicina en la Universidad de Emory, agregó que "el problema es que al enfocarnos en los refuerzos estamos distrayendo del mayor problema, que son todas las personas no vacunadas".

Paul Offit, un experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Pensilvania que forma parte del comité asesor de vacunas de la FDA, afirmó que la decisión de seguir adelante con una posible tercera inyección “es el plan de refuerzo de la administración; no era el plan de refuerzo de la FDA".

La aparente prisa de Biden por obtener los refuerzos de vacunas disponibles para el 20 de septiembre también ha causado “estragos en la FDA”, afirmó POLÍTICO.

Según el sitio especializado en el devenir político de Washington, la FDA “ahora está tratando frenéticamente de encontrar evidencia que respalde las afirmaciones de que se necesitan inyecciones de refuerzo, comparando la situación actual con la forma en que el presidente Donald Trump presionó desesperadamente para que se aprobaran las vacunas COVID durante su mandato”.

Dos altos funcionarios de la FDA anunciaron que dejarán el cargo, citando frustraciones con la toma de decisiones en torno a la vacuna de refuerzo, según The New York Times y otros medios de comunicación.

Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, se jubilará en octubre después de 32 años, y su adjunto, el doctor Philip Krause, planea dejar la FDA en noviembre.

El coordinador de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, Jeff Zients, respondió a los periodistas durante una sesión informativa que la "FDA es el estándar de oro" y que la administración está "agradecida por el trabajo incansable del equipo senior y todo el personal de la FDA", cuando se le preguntó sobre las renuncias.

"Y como establecieron nuestros expertos médicos, habiendo revisado todos los datos disponibles, es en su juicio clínico que es hora de preparar a los estadounidenses para una vacuna de refuerzo”, reflexionó Zients, sin brindar detalles de esos “datos disponibles”.

“Anunciamos nuestro enfoque para estar a la vanguardia del virus, dar a los Estados y las farmacias tienen tiempo para planificar y para ser transparentes con el pueblo estadounidense en cuanto a los datos más recientes y los juicios clínicos expertos del equipo para darles tiempo para hacer su propia planificación”, completó el funcionario.

Sin embargo, POLÍTICO aseveró que la presión de la administración Biden está “provocando agitación dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos, frustrando a los reguladores y provocando el temor de que las presiones políticas anulen una vez más la experiencia de la agencia”.

“Los funcionarios de la FDA están luchando para recopilar y analizar datos que demuestren claramente los beneficios de los impulsores antes de la fecha límite del 20 de septiembre de la administración para implementarlos en la mayoría de los adultos”, publicó el sitio especializado.

Pero es inevitable, que “muchos expertos externos, y algunos dentro de la agencia, ven similitudes incómodas entre el plan de refuerzo de arriba hacia abajo del equipo de Biden y los intentos del ex presidente Donald Trump de incitar a la FDA a acelerar su proceso de autorización inicial para las vacunas Covid-19 e impulsar tratamientos no probados contra el virus”.

Un funcionario de salud de Washington reconoció que la pareja, Marion Gruber y Philip Krause, dejaron sus cargos por diferencias con el principal funcionario de vacunas de la FDA, Peter Marks.

“Ahora la agencia se enfrenta a un posible motín entre su personal y asesores externos de vacunas, varios de los cuales se sienten aislados de las decisiones clave y que consideran que el plan de ofrecer refuerzos a todos los adultos es prematuro e innecesario”, reveló POLÍTICO.

POLITICO habló con once funcionarios de salud actuales y anteriores y personas familiarizadas con el asunto que “describieron la creciente exasperación con el proceso inconexo de la administración para implementar su plan de refuerzo”. Esas fuentes dijeron que “hay poca coordinación entre las agencias federales de salud, incluso cuando dos altos funcionarios de la FDA intentan guiar el lanzamiento”.

"Entendemos la importancia de dosis adicionales de vacunas para el control de esta pandemia y nos moveremos lo más rápido posible para evaluar todas las presentaciones. Responder a esta pandemia requiere un enfoque de todo el gobierno", dijo un portavoz de la FDA a POLITICO.

"La FDA ha hecho y continuará tomando decisiones regulatorias. Y el [comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades] continuará haciendo recomendaciones clínicas", agregó.

La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, envió un memorando a los reguladores de vacunas, reiterando su apoyo a la propuesta de Biden.

"Los problemas son complejos y los días son largos, pero por favor sepan que el trabajo que todos han hecho hasta la fecha y continuarán haciendo en los días, semanas y meses venideros, con suerte algún día nos permitirá dejar atrás el Covid-19 y prepararnos mejor para los desafíos futuros", escribió Woodcock.

Woodcock y Marks fueron fundamentales en la elaboración de una declaración del 18 de agosto de los funcionarios del United States Department of Health and Human Services, (HHS) sobre el cronograma de refuerzo del 20 de septiembre, dijo un alto funcionario.

Ese funcionario dijo que la línea de tiempo fue informada en parte por la estimación de Woodcock y Marks de cuándo obtendrían datos clave de los fabricantes de vacunas, pero también podría cambiar en función de los nuevos datos, haciéndose eco de la declaración conjunta.

Otro alto funcionario de salud con conocimiento directo de la situación dijo que los designados políticos dentro de la Casa Blanca dirigieron en gran medida el anuncio de refuerzo de mediados de agosto.

La tensión dentro de la administración más el escepticismo abierto de expertos externos ha alimentado los señalamientos con el dedo y las divisiones entre las agencias de salud. Los científicos de carrera en particular se han sentido confundidos y sorprendidos por el proceso, dijeron varios funcionarios involucradas en las conversaciones, resumió POLÍTICO.

Biden se sumó a la confusión y controversia el fin de semana pasado cuando sugirió que los refuerzos podrían administrarse solo cinco meses después del régimen inicial, en lugar de los ocho que su administración acababa de proponer.

Esos comentarios, que se produjeron después de una reunión con el primer ministro israelí Naftali Bennett, alimentaron las preocupaciones de que una administración que se había comprometido a "seguir la ciencia" estaba dejando que la política dictara los resultados.

Pero otros familiarizados con el pensamiento de la administración dijeron que el presidente Biden y sus principales asesores de salud, incluidos Zients y el asesor médico jefe Anthony Fauci, tuvieron que sentar las bases para las vacunas de refuerzo para que el público estuviera listo para lo que vieron como la realidad inevitable de las vacunas adicionales.

"Si la Casa Blanca no liderara, ¿qué pasaría?", dijo a POLITICO un funcionario de la Casa Blanca que participó de las discusiones detrás de escena.

Sin embargo, la confusión sobre el plan continúa creciendo. Si bien Pfizer completó su solicitud inicial de refuerzo el 27 de agosto, no está claro cuándo Moderna y Johnson & Johnson podrían unirse a sus filas, o cuándo la FDA aprobará la presentación de Pfizer.

Pfizer también tiene datos que llegan a mediados de octubre rastreando las dosis de refuerzo administradas entre 4.8 y ocho meses después del régimen original.

Los funcionarios de salud de Biden todavía confían en que "tendrán suficiente información y suficientes datos" para el 20 de septiembre para hacer esa convocatoria a vacunarse con la dosis de refuerzo, aseguró un funcionario a POLITICO.

Varios informantes señalaron los datos de refuerzo de Israel y un beneficio "claro" de las dosis adicionales, como subrayó un funcionario de salud.

Pero la abrupta salida de dos altos funcionarios del departamento de vacunas de la FDA, ha sacudido a muchos funcionarios actuales y anteriores que dicen que resuena en un momento crítico en la regulación de las vacunas.

"Apoyar al personal de carrera es extremadamente importante en este momento, tienen una tremenda cantidad de experiencia", dijo el comisionado de la FDA de la era Bush, Mark McClellan, a POLITICO.

Si bien las terceras dosis todavía solo están autorizadas para personas inmunocomprometidas, incluidos los pacientes con trasplante de órganos, otros que no encajan en esa categoría se han adelantado con vacunas adicionales bajo la noción errónea de que la FDA ya ha dado luz verde. Casi un millón de dosis de refuerzo ya se han administrado en los Estados Unidos, según los últimos datos de los CDC.

"Muchos, muchos, muchos" proveedores en los Estados del sur con aumentos repentinos de casos de coronavirus están dosificando a trabajadores de la salud y pacientes con refuerzos sin una aprobación de la FDA debido a la confusión sobre los comentarios de refuerzo de Biden”, afirmó Helen Talbot, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt y miembro del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, el panel que recomienda cómo se usan las vacunas.

"Es muy aterrador para mí que los proveedores de atención médica, tratando de hacer el mejor trabajo que puedan, estén tomando la orientación del HHS y la Casa Blanca, y ahora se hayan puesto en riesgo", advirtió.

Los ex funcionarios de la administración Trump también están furiosos en privado por el enfoque de Biden hacia los refuerzos después de ser puestos en la picota por presionar a la agencia sobre las decisiones sobre medicamentos y vacunas.

Durante el primer año de la pandemia, el entonces presidente Donald Trump acusó repetidamente a la FDA de ralentizar las decisiones clave sobre las vacunas para perjudicarlo políticamente y pidió la autorización de la FDA del tratamiento no probado hidroxicloroquina.

"No tiene precedentes", que la administración Biden anunciara una fecha específica de lanzamiento del refuerzo antes de que los reguladores hubieran intervenido”, dijo un funcionario de Trump.

Esa persona argumentó que si bien el ex presidente criticó a la FDA, no dijo que un movimiento regulatorio ocurriría en o para una fecha en particular.

“Trump dijo que las vacunas eran probables antes del día de las elecciones, y aunque los asesores minimizaron sus promesas, el efecto fue escalofriante para la confianza en las vacunas”, recordó POLITICO.