LA UNIÓN EUROPEA AVANZA EN LA NUEVA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA QUE PRIORIZA LOS TRATAMIENTOS ACCESIBLES EN TODOS LOS PAÍSES COMUNITARIOS Y LA PRODUCCIÓN LOCAL DE MEDICAMENTOS E INSUMOS HOSPITALARIOS

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El Parlamento Europeo aprobó la nueva Estrategia Farmacéutica comunitaria, un programa que propone privilegiar al paciente en sus políticas sanitarias y que -a partir de la escasez de medicamentos e insumos hospitalarios durante los primeros meses de la pandemia- alienta el “made in Europe”.

La nueva Estrategia Farmacéutica de la UE fue aprobada por el Parlamento Europeo con 527 votos a favor, 92 en contra y 70 abstenciones, y busca convertirse en una hoja de ruta que, durante la próxima década, servirá de base y orientará la revisión y actualización de toda la legislación farmacéutica.

La nueva legislación aboga por la colaboración y la cooperación entre Estados miembros, coloca al paciente en el centro de todas las políticas sanitarias, garantiza el acceso a la innovación terapéutica, promueve la investigación en enfermedades raras, cánceres pediátricos y resistencias a los antibióticos, propone construir una industria farmacéutica competitiva; potencializa la innovación dentro de las fronteras continentales y refuerza a la Unión Europea (UE) como referente mundial en salud.

La accesibilidad a las terapias ocupa un lugar prioritario en la nueva estrategia que persigue garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y en tiempos adecuados en todos los países de la Unión Europea, ahondando especialmente en el abordaje de necesidades sanitarias no satisfechas, en particular, las relacionadas con las enfermedades raras, los cánceres pediátricos, las resistencias a los antimicrobianos y las enfermedades neurodegenerativas.

Para dar cumplimiento a este objetivo propone entre sus medidas mejorar este acceso buscando soluciones a los retrasos en la llegada de los medicamentos al mercado, mejorando el proceso de regulación y su aplicación, y fijando un tiempo límite que esté alineado con los plazos de aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos.

Otro objetivo para impulsar un mejor acceso e igualitario para todos los países miembros, es la promoción de productos farmacéuticos Made in Europe, evaluando criterios adicionales para la fijación de los precios nacionales, sin costes adicionales para los pacientes y sin perjuicio para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

Dichos criterios deberían incluir, entre otros, una gestión sólida de la cadena de suministro, la inversión en investigación, si se ha utilizado financiación pública para apoyar la innovación y el valor del beneficio terapéutico.

La estrategia también defiende impulsar la disponibilidad de medicamentos genéricos y biosimilares, aunando con ello un acceso más equitativo y la sostenibilidad de los distintos sistemas. También pide promover la negociación colectiva del precio de los fármacos con la industria.

Además, propone optimizar la ejecución de la directiva sobre ensayos clínicos aplicando plenamente el reglamento para poner en marcha estudios realizados de forma armonizada y coordinada a nivel europeo. Y contando con una mayor participación de los pacientes para así darles voz y atender las necesidades no cubiertas.

 

En el ámbito de las enfermedades raras, la Estrategia Farmacéutica para Europa incita a que se promueva la creación de un marco europeo que oriente la aplicación de planes y estrategias nacionales de lucha contra estas enfermedades, así como al diseño de un entorno normativo adecuado que permita el desarrollo de los denominados medicamentos de valor añadido.

También pide que se reconozca la categoría de innovación asequible con incentivos adecuados, así como su valor para los sistemas sanitarios.

La nueva Estrategia pone el foco en los medicamentos huérfanos y plantea el establecimiento de un fondo común para negociar y adquirir estos fármacos a través de compras centralizadas.

Además, la estrategia insiste en la urgencia de progresar en dar respuesta a las necesidades no cubiertas en enfermedades neurodegenerativas, ya que amenazan con ser una “epidemia silenciosa”.

A la hora de fijar prioridades en la lucha contra las resistencias antimicrobianas, el plan europeo centra el foco del problema en el mal (y excesivo) uso como la principal causa del desarrollo de patógenos resistentes, y afirma que estas resistencias causan la muerte de 33.000 personas en Europa cada año.

Ante estas estadísticas, pide establecer objetivos medibles a nivel comunitario para promover el uso responsable de los antibióticos y disponer de una guía terapéutica común en Europa para su uso, así como de campañas de comunicación para profesionales sanitarios coordinadas a través de un calendario único.

Además, solicita que, a través de la Iniciativa de Salud Innovadora y el Banco Europeo de Inversiones, se financien más proyectos en asociación público-privada para desarrollar nuevos antibióticos, sobre todo en el ámbito de las pequeñas y medianas empresas (pymes).

Reforzar la industria farmacéutica europea

Otro objetivo macro de la estrategia farmacéutica es fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE a través de estímulos concretos.

En primer lugar, solicita que se reconozca la importancia estratégica del sector, se reduzcan las cargas administrativas y se facilite la creación de un entorno normativo estable.

También considera crucial la creación de empleo de calidad en el sector, facilitando el equilibrio geográfico, la retención de talentos y las oportunidades de empleo.

También se centra en el campo de las terapias avanzadas, algo que considera una apuesta sólida de futuro que debe venir de la mano de la medicina personalizada y la implantación de las nuevas tecnologías.

A este respecto, demanda que se promuevan los conocimientos técnicos suficientes y que se desarrollen marcos reglamentarios adecuados para orientar los nuevos modelos empresariales; garantizar sistemáticamente normas para la seguridad de los productos, y llevar a cabo campañas de información para sensibilizar y garantizar la adopción de estas innovaciones.

Un factor que también entiende como esencial es la lucha contra la escasez de fármacos, por lo que plantea que se aumente la colaboración público-privada y se impulse de comunicación temprana y transparente a través de una plataforma digital interoperable sobre la disponibilidad de medicamentos.

También hace hincapié en que no hay que evitar que las cadenas suministros sean vulnerables, apostando por medidas que favorezcan la inversión en el tejido industrial productivo y generador de empleo de calidad.

En consecuencia, propone incentivos financieros, cuando proceda, para preservar y ampliar la base industrial farmacéutica de la Unión Europea, desde la producción de principios farmacéuticos activos hasta la fabricación, envasado y distribución de medicamentos.

Además, subraya que la industria debe disponer de una cadena de suministro diversificada y de un plan de mitigación del riesgo de escasez de medicamentos para hacer frente a las posibles vulnerabilidades y riesgos.

Aboga además por fomentar el diálogo cooperativo entre todos los agentes involucrados en la cadena de suministro y por crear el foro adecuado para que este diálogo se produzca.

En este ámbito de la industria, la estrategia respalda la creación de un ecosistema de innovación que facilite el intercambio de experiencias y el acceso a estas por las pymes.

Sostenibilidad

La nueva Estrategia aprobada por el Parlamento Europeo también aborda la importancia de conseguir la sostenibilidad económica de los distintos sistemas nacionales de salud, mejorando asimismo los mecanismos de preparación y respuesta ante futuras crisis.

Entre las vías para conseguirlo destaca algunas, como las compras centralizadas, la colaboración público- privada o promover el ahorro mediante el uso de biosimilares.

Otro gran objetivo de esta estrategia es velar por dar una “voz firme” a la UE en el mundo, promoviendo “unos altos estándares de calidad, eficacia, seguridad e impacto ambiental”.

En esta cuestión, considera que es necesario que se tengan en cuenta “como facilitar el acceso a los mercados mundiales de la industria europea, eliminar las barreras comerciales y no arancelarias en terceros países, y reforzar la inspección y la auditoría en toda la cadena de producción, especialmente fuera de la Unión Europea.