El mundo necesita en lo inmediato entre 180.000 y 360.000 dosis de una vacuna contra la viruela del mono para inmunizar a las personas que pueden haber estado expuestas recientemente a los contagios, según las primeras estimaciones de la OMS que declaró el 26 de julio la emergencia de salud pública por esta nueva epidemia.

Si los países finalmente optaran por una estrategia de vacunar a todas las personas y grupos en riesgo, la demanda podría aumentar de 5-10 millones de dosis de la vacuna de dos dosis, estimó Tim Nguyen, jefe de Unidad de preparación para eventos de Alto Impacto de la OMS.

Mientras tanto, solo hay alrededor de 1,4 millones de dosis de la vacuna MVA-BN aprobada por la EMA y la FDA de Estados Unidos disponibles en todo el mundo, pero esa vacuna tampoco se ha probado contra la viruela del simio a gran escala.

Esa vacuna es comercializada como Imvanax en Europa y como JYNNEOS en Estados Unidos por el laboratorio danés Bavarian Nordic, el único productor de la vacuna. 

Nguyen informó que las estimaciones se realizaron sobre la base de que en este momento hay unos 18.000 casos informados a nivel mundial y "si se observa una estrategia posterior a la exposición y extrapola el número global de casos, por 10-20 contactos cada uno, llega a 180.000-360.000 dosis de vacunas”.

“En cuanto a la profilaxis previa a la exposición, entre lo que los países definen como grupos de alto riesgo, esto podría representar entre 5 y 10 millones de dosis de la vacuna. Estas son cifras aproximadas preliminares y estamos buscando más estudios de modelado", afirmó el funcionario.

“Cuando se trata del suministro, sabemos que no hay suficiente en forma de llenado y acabado. Entonces, la clave es cuáles son sus planes [de Bavarian Nordic] para prepararse en la capacidad de llenado y acabado", avisó sobre la capacidad de producción limitada del laboratorio danés.

Nguyen agregó que la OMS ya ha "recibido ofertas" de otros fabricantes para ayudar a la firma danesa a "ampliar el relleno y el acabado" y ha trasladado la oferta a Bavarian Nordic.

La jefa científica de la OMS, Soumya Swaminathan, confirmó que "estamos en conversaciones con los fabricantes para tener una idea de la disponibilidad de las dosis. Muchos de ellos ya se han comprometido con los países, nos gustaría explorar la posibilidad de una donación a aquellos países que no tienen dosis, para ponerlas en una reserva”.

Un portavoz de Bavarian Nordic comentó a Health Policy Watch que "estamos ampliando nuestra producción de la vacuna MVA-BN en función de la demanda de los clientes".

El vocero agregó que la compañía ya había “hecho acuerdos con un fabricante por contrato para el llenado de vacunas según nuestro anuncio del 15 de julio”.

El fabricante danés puede producir 30 millones de dosis por año y hasta ahora no ha rechazado ninguna orden de los Gobiernos que buscan proteger a sus poblaciones.

Iben Sorensen, mánager del laboratorio danés anunció hace unos días que la compañía farmacéutica ya estaba operando “más horas ahora, con turnos nocturnos que elevarán la producción por encima de los 30 millones de dosis”.

Actualmente, hay dos medicamentos autorizados específicamente para la viruela del mono en Europa: el medicamento 'Tecovirimat SIGA', autorizado para su uso en el tratamiento de la viruela, la viruela símica y la viruela bovina, y la vacuna 'Imvanex', autorizada para proteger a los adultos contra la viruela y la viruela del mono.

El subdirector interino de la OPS, Marcos Espinal, afirmó que existen diferentes tipos de vacunas: "La de primera generación se usó hace muchos años contra la viruela, aunque no es recomendable, la de segunda generación tiene efectos secundarios muy fuertes en personas con inmunidad deprimida, mientras que la de tercera generación si es recomendable y estamos en negociaciones avanzadas con el productor".

"Tenemos esperanzas de que vamos a tener vacunas este año, aunque limitadas porque se trata de un solo productor", anticipó Espinal en conferencia de prensa.

A la luz de las limitaciones en el suministro de vacunas, así como de las preguntas pendientes sobre la vacuna, las medidas profilácticas como el rastreo de contactos y el autoaislamiento de las personas infectadas, siguen siendo muy importantes, dijeron los funcionarios de la OMS.

Alrededor del 10% de las personas con viruela del mono requieren hospitalización y los niños corren el mayor riesgo de enfermedad grave, explicó la OMS.

En un llamado inusual, el director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, le pidió a la comunidad LGBTI y, en particular a los hombres que tienen sexo con hombres, a reducir su número de parejas sexuales para poder controlar el virus.

“Este es un brote que puede detenerse si los países, las comunidades y los propios individuos toman en serio el riesgo y toman las medidas necesarias para detener la transmisión y proteger a los grupos vulnerables”, reclamó durante una conferencia de prensa.

“La mejor manera de hacerlo es reducir el riesgo de exposición. Eso significa tomar decisiones seguras. Y para hombres que tienen sexo con hombres: esto incluye por el momento, reducir su número de parejas sexuales. Reconsidere el sexo con nuevas parejas e intercambie detalles de contacto con cualquier nueva pareja para permitir el seguimiento si es necesario”, enfatizó.

La OMS señaló que, si bien el 98% de los casos son entre hombres que tienen sexo con hombres, el virus puede transmitirse a los miembros del hogar, a través de abrazos y besos, y contacto con toallas infectadas y superficies contaminadas.

“Cualquiera puede contraer la viruela del simio, por lo que debemos tomar medidas para reducir el riesgo de transmisión a otros grupos vulnerables, incluidas las mujeres, los niños y los grupos inmunocomprometidos”, recomendó Tedros.

Mientras tanto, la OMS ha pedido a los países que ya compraron la vacuna y están comenzando a implementarla que recopilen información sobre su eficacia, en vista de la escasez de información que existe sobre el despliegue masivo de la vacuna en un entorno de la vida real. 

Actualmente, alrededor del 70 por ciento de los más de 18.000 casos de viruela del mono informados se han registrado en la región europea de la OMS, mientras que alrededor del 25 por ciento se han informado en las Américas, principalmente en América del Norte.

Se han confirmado unos 365 casos en África, donde la enfermedad es endémica, pero eso excluye más de 2.000 casos sospechosos para los que no se disponía de pruebas de laboratorio, a la luz de la escasez de capacidad.

En otras regiones de la OMS, los casos notificados han sido insignificantes, aunque eso también puede deberse a la falta de capacidad de prueba y la estigmatización que hace que las personas infectadas sean reacias a buscar atención.

Si bien solo se han informado 5 muertes, la tasa de hospitalización del 10%, a menudo para el control del dolor, refleja la gravedad de la enfermedad.

“Hay una preponderancia de niños, mujeres embarazadas y personas inmunodeprimidas entre los que desarrollan una enfermedad grave”, aseveró Rosamund Lewis, directora Técnica de la viruela del simio de la OMS.

Rosamund Lewis, agregó que “ciertamente, en el entorno africano, hemos visto a varias personas que desarrollaron cicatrices sobre la córnea y se volvieron ciegas debido a la viruela del simio debido a las lesiones que aparecen en los ojos y en la córnea”.

“Estamos comenzando a ver algunos casos de encefalitis, que es una inflamación del cerebro. Esto ha sido informado en el pasado”, advirtió.

También podría haber “consecuencias” para una mujer que se infecta durante el embarazo, agregó Lewis.

“Entonces estas son personas que son vulnerables… ya sea por su edad, su estado inmunológico, y los niños aún están desarrollando su inmunidad, y otros pueden tienen su inmunidad comprometida, ya sea por embarazo, VIH no tratado o quimioterapia u otros tratamientos inmunosupresores”, completó.

Por su parte, el Ministerio de Salud de Argentina informó que hasta el 22 de julio de 2022 se reportaron a la Organización Mundial de la Salud (OMS) un total de 16.016 casos, de los cuales 11.865 se notificaron en Europa, 3.772 en América, 301 en África, 21 en las regiones del Mediterráneo Oriental, 54 en el Pacífico Occidental, y 3 en el Sudeste Asiático. También se indicó que al momento fallecieron 5 casos en la Región de África. Se destacó además que el 99 por ciento de los casos notificados corresponde a hombres, con un promedio de edad de 36 años.

Con respecto a la situación nacional, se informó que al 27 de julio se reportó un total de 24 casos, de los cuales 13 se notificaron en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 6 en la provincia de Buenos Aires, 3 en Córdoba, 1 en Mendoza, y 1 en Santa Fe.

El 100 por ciento de los casos de Argentina son de sexo masculino, con un promedio de edad de 36 años, habiendo casos con un máximo de 47 y un mínimo de 24 años.

LA EMA CONTROLARÁ LA PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS PARA LA VIRUELA DEL MONO

El Grupo Directivo Ejecutivo de Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés) va a elaborar una lista formal de medicamentos fundamentales para la emergencia de salud pública de la viruela del mono.

La lista se elaborará mediante un proceso de colaboración en el que participen los estados miembros, profesionales sanitarios, pacientes y consumidores.

Asimismo, y según ha informado el organismo, los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en la lista deberán actualizar periódicamente la EMA con información relevante sobre la escasez potencial o real y las existencias disponibles, las previsiones de oferta y demanda. Además, los países proporcionarán informes periódicos sobre la demanda estimada de estos medicamentos a nivel nacional.

Esto permitirá que el MSSG recomiende y coordine acciones apropiadas a los países de la Unión Europea para prevenir o mitigar la escasez potencial o real de medicamentos críticos para salvaguardar la salud pública.

Dos fármacos autorizados para la viruela del mono

Actualmente, hay dos medicamentos autorizados específicamente para la viruela del mono en Europa: el medicamento 'Tecovirimat SIGA', autorizado para su uso en el tratamiento de la viruela, la viruela símica y la viruela bovina, y la vacuna 'Imvanex', autorizada para proteger a los adultos contra la viruela y la viruela del mono.

Asimismo, el mandato del Grupo de trabajo de emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) de EMA, creado durante la pandemia del coronavirus, se ampliará formalmente para hacer frente tanto al Covid-19 como a la viruela del mono. En relación con el brote de viruela del mono, la ETF ya se activó para discutir los tratamientos y vacunas disponibles, y las posibles contramedidas médicas.

En el contexto del brote de viruela símica, la ETF ya ha estado facilitando la realización de grandes ensayos multinacionales en la UE sobre el uso del antiviral 'tecovirimat' y la vacuna 'Imvanex' mediante la revisión de los protocolos de los ensayos y el enlace con el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG) y organismos reguladores nacionales para coordinar y facilitar la aprobación de solicitudes de ensayos clínicos por parte de las autoridades nacionales competentes.