LABORATORIOS INDIOS HABILITADOS POR ANMAT Y PROHIBIDOS POR LA FDA

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Argentina no eliminó la famosa resolución 150/92 pese a que desde el Ministerio de Salud anticiparon que su anulación repararía "un error" y favorecería “un alianza estratégica con los laboratorios nacionales”, pero incorporó a India en su listado, en momentos en que la FDA lanzó una campaña sobre la supuesta falta de higiene de sus plantas farmacéuticas, uno modo indirecto de sacarlos del mercado, por lo menos en Estados Unidos.

Los ministerios de Economía y de Salud incorporaron a India en la lista de los países incluidos en el Anexo II de la resolución 150, que en tiempos de Carlos Menem, Domingo Cavallo y Julio “Chiche” Aráoz desreguló los procedimientos para obtener la comercialización de nuevos productos en el país y favoreció, exclusivamente, a los laboratorios extranjeros que de esa manera simplificaron sus trámites y se quitaron de encima la exigencia de presentar ensayos locales.

“En aquellos tiempos la resolución 150 tenía una explicación y una justificación porque la ANMAT estaba virtualmente vaciada. Pero ahora con 1.200 empleados no se justifica su existencia. Además favorece a los extranjeros mientras a los nacionales los tienen seis meses juntando orina”, dijo uno de los secretarios de Salud  a Pharmabaires. Además, mencionó la “alianza estratégica” con la industria nacional que implicaría su anulación.

El ingreso de India también favorece a los nacionales ya que es uno de los principales proveedores de los laboratorios argentinos. Nivela de alguna manera, aunque no del todo, ya que los extranjeros siguen gozando de los privilegios de la Lista I en la que están radicadas sus casas matrices.

La Lista I de la resolución 150 es encabezada por Estados Unidos, Suiza, Israel, Francia, Italia y Gran Bretaña, entre otros países fabricantes de medicamentos. Una aprobaciòn en ese países es suficiente para reclamar también su aprobación de venta en Argentina. 

En la Lista II, en la que ahora entró India, figuran México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Australia, China, Nueva Zelanda, Hungría, Irlanda y Luxemburgo, que para obtener la aprobación en el país previamente deben someter sus fábricas a las inspecciones de la ANMAT.       

La ANMAT inspeccionó cinco plantas indias exportadoras hacía la Argentina y certificó las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Hay otras 793 que gozan de la misma certificación bajo los estándares BPF de la OMS, informó el organismo.

Sin embargo, la FDA arribó a otras conclusiones durante las inspecciones que desde mediados del año pasado realizó a plantas farmacéuticas indias que abastecen de alrededor del 25 por ciento del mercado farmacéutico de Estados Unidos y desde 2013 lleva inhabilitadas veinte para exportar hacia el mercado norteamericano.

“Las empresas (farmacéuticas) india deben asumir el control de calidad necesario para exportar sus productos”, dijo Margaret Hamburg, comisionada de la FDA a la agencia Bloomberg, luego de ocho días de inspecciones en el terreno.

Estados Unidos prohibió la exportación de genéricos desde India desde cuatro plantas al término de las inspecciones. Entre los “castigados” figuraba Ranbaxy (RBXY), uno de los más conocidos a nivel internacional, y Sun Pharmaceutical industries que creció tanto que ya tiene filiales en Hungría e Israel.

“Hasta hace poco, Estados Unidos no estaba inspeccionado a los fabricantes de otros países en la misma frecuencia que en los Estados Unidos, pero eso está cambiando”, agregó Hamburg.

La comisionada le impuso a la Contraloría General de Drogas de la India que “asistan a las reuniones internacionales para discutir la seguridad del fármaco”. Reuniones convocada habitualmente por la FDA, que ha creado la Oficina de Calidad Farmacéutica para mejorar el control de los medicamentos genéricos.

Las inspecciones de la FDA apuntaron a la planta de Ranbay en Toansa, Estado de Punjab y a la del fabricante Wochardt,  donde supuestamente encontraron “sanitarios rotos que derramaban orina, moho en el área de almacenamiento y uniformes sucios del personal”.

“Estamos tratando de nivelar el campo de juego”, reconoció Hamburg, en referencia a que supuestamente existe una asimetría en las condiciones de fabricación en Estados Unidos y en la India, que se traslada a los  precios.

“Estados Unidos gasta 93 mil millones de dólares en un oleoducto de productos farmacéuticos genéricos que a menudo comienza en lugares como Toansa, un pueblo en el norte de India, donde un centro de fabricación de drogas se levanta al lado de campos de mostaza y carretas de bueyes que pisan pistas de estiércol”, escribió la periodista periodista Ketaki Gakhale, aportando un relato colorido a los despachos generalmente austeros de Bloomberg.

Esa planta de Toansa de RBXYse fabrican las versiones genéricas del Nexium de AstraZeneca y del Lipitor de Pfizer, por encargo de las multinacionales que poseen las patentes. Sun Pharmaceutical con ventas por 1.8 mil millones de dólares anuales, era uno de los principales proveedores de antibióticos para el mercado de Estados Unidos, hasta que la FDA la inspeccionò y la inhabilitò para el mercado norteamericano.

Multinacionales como Pfizer y AstraZeneca no son las únicas que contratan a fabricantes indios por sus costos más baratos.  Los medicamentos genéricos importados desde India representaron el 6 por ciento de la facturación de todos los medicamentos genéricos que se venden en Estados Unidos.

En 2012, los medicamentos de marca representaron un mercado de 232,9 mil millones de dólares en Estados Unidos. Mientras, los genéricos de marca y sin marca facturaron 92,6 mil millones de dólares, según Standard Chartered.

Los farmaceúticos de India han creado más de 4 millones de puestos de trabajo y cuentan con 500 fábricas, según la Organización de Productores Farmacéuticos de India. Ahora se abre el mercado argentino. Algo es algo. Aunque sostener esa estructura requiere de que la FDA levante la veda.