EEUU APRUEBA EL PRIMER BIOSIMILAR

Visto: 910

La justicia de Estados Unidos autorizó la comercialización de Zarxio (filgrastim) de Sandoz, el primer biosimilar que ingresará al mercado a partir de septiembre venidero, luego de tres meses de litigio con Amgen, que intentó preservar el monopolio de su medicamento Neupogen para combatir las infecciones en pacientes con cáncer.

La FDA había aprobado en marzo el biosimilar Zarzio de Sandoz, división de genéricos de Novartis, pero Amgen interpuso un recurso para impedir su comercialización, que fue aceptado por la Corte de Apelaciones de Washington, bloqueando así su ingreso al mercado.

Sin embargo, un reciente fallo de la Corte de Apelación Federal autorizó la venta de Zarxio de Sandoz, que se convierte en el primer biosimilar que ingresa al mercado estadounidense.

La sentencia del tribunal desestimó la reclamación de Amgen, que acusó a Sandoz de violar las disposiciones de divulgación de información de la Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, que regula la aprobación de biosimilares.

La importancia del fallo es que establece jurisprudencia para el resto de los biosimilares pendientes de aprobación.

Según la patronal de genéricos norteamericana GPhA, el ingreso de los biosimilares "podría suponer un ahorro de 250.000 millones dólares hasta 2024, si Zarxio y otros diez biosimilares se comercializan en el mercado estadounidense".

The Pharma Times calculó que los biosimilares están en el mercado de 60 países y cubren alrededor de 700 terapias biológicas.

Healthcare Observer de Estados Unidos calculó que los diez principales medicamentos biológicos existentes en el mercado sufrirán una retracción de sus ventas el alrededor de 35 mil a 49 mil millones de dólares para el 2020, debido a la competencia de los biosimilares.
Los más perjudicados serán Abbvie por la competencia de versiones biosimilares de Humira, un medicamento contra la artritis que representa el 60 por ciento de sus ventas, Roche y Amgen, ya que Rituxan, Herceptin y Avastin para el primero, y Neupogen, Neulasta y Epogen para el segundo, sufrirán el ataque de las versiones biosimilares.
Amgen, Novartis y Pfizer se han unido para desarrollar versiones biosimilares de sus productos, estimándose que retendrán un mercado de 14 mil millones de dólares.