LABORATORIOS DE INDIA Y CHINA DESAPRUEBAN INSPECCIONES DE FDA E ITALIA

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La FDA de Estados Unidos y también la agencia italiana de medicamentos, han elaborado sendos informes críticos sobre los métodos de fabricación en algunos laboratorios de India y de China. No es la primera vez que cuestionan a los productores de genéricos de los mercados emergentes. Y siempre surge la duda si es por las exigencias de calidad –requisito ineludible para todos - o si las multinacionales buscan clausurar sus competidores asiáticos.

Investigadores de la FDA “encontraron un lío de mantenimiento de registros” durante una inspección de rutina en Mahendra laboratorios Pvt. Ltd., una empresa farmacéutica situada en la ciudad de Bangalore, Estado de Karnataka.
Los resultados de la inspección “plantea (a la FDA) preocupaciones sobre la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos (API) que se envían para su uso en medicamentos de Estados Unidos”, escribió el periodista australiano Eric Palmer, especializado en temas de salud y seguridad.
Según la denuncia de la FDA  los inspectores encontraron “falsificación de firmas de directores que no estaban en la planta” y también dijeron hallar registros con más firmas adulteradas para la aprobación de partidas de drogas destinadas al mercado estadounidense.
En una carta de advertencia dirigida a Mahendra Laboratorios, la FDA fue muy explícita: En una directiva de 5 puntos, la agencia estadounidense dijo que el fabricante de medicamentos necesita investigar cuán extendida eran las "inexactitudes", averiguar el posible impacto que tuvieron sobre sus productos, informar de lo que pretende hacer con esos productos ya liberados al mercado y “la variedad de formas en que va a limpiar su procedimientos de manufacturas para que los problemas no prosigan”.
"Recomendamos encarecidamente la contratación de un tercero auditor/consultor calificado, con experiencia en la detección de problemas de integridad de datos para ayudarle a cumplir con los requisitos de cGMP (buenas prácticas de fabricación)”, reclamó la carta de advertencia que la FDA envió hace pocas semanas.
Los inspectores de la FDA aseguran que el director técnico del laboratorio no sólo firmó los resultados que alguien más había recogido, sino que también  incorporó su propia firma con efector retroactivo cuando los lotes ya  habían sido puestos en el mercado.
“La integridad de los datos ha sido un gran problema en las inspecciones de la FDA a los fabricantes de medicamentos indios, tropezando con farmacéuticas grandes y pequeñas. Las cartas de advertencia se han emitido a las plantas propiedad de Ranbaxy Laboratories, Wockhardt y Sun Pharmaceutical, en parte, debido a las preocupaciones de que los datos están siendo manipulados, dejando dudas sobre si sus medicamentos cumplen las normas. El mismo problema se ha encontrado en las plantas en China y en otros lugares”, escribió el periodista australiano.
Eric Palmer también aseguró que las “acciones tomadas contra los fabricantes de medicamentos de la FDA de la India han acaparado mucha atención en los últimos años, pero Europa también ha estado presionando a los proveedores extranjeros para exigir estándares más altos”.
Cada país europeo hace sus propias inspecciones, pero luego comparten cualquier problema que encuentra a través de un sitio web común. Más recientemente, Italia ha marcado problemas con tres plantas, dos en China y uno en la India.
Según los informes publicados en el sitio EudraGMDP, reguladores de la Agencia  del  Medicamento de Italia (IMA), recomendaron prohibiciones de productos específicos fabricados por Jinan Jinda farmacéutica en la provincia de Shandong en China y Wuxi Jida Farmacéutica en Jiangsu City, China, así como Parabólic Drugs  en Haryana, la India.
En el caso de Jinan Jinda, los reguladores estuvieron inspeccionando los API para la producción de  antibióticos nitrofurantoín.
También recomendaron que a Jinda no se le concedan las aprobaciones futuras hasta que se resuelvan los problemas. Esas cuestiones incluyen18 deficiencias, una que fue clasificada como crítica y 6 como importantes.
"La observación crítica se relacionó con un área de almacenamiento no oficial y no controlada que contiene materias primas y productos terminados que se había hecho inaccesible a los inspectores", dijeron los reguladores italianos.
Los Inspectores concluyeron que “había un grave riesgo de falsificación de datos".
En Wuxi Jida, los inspectores encontraron anomalías en el sector de lavado de soluciones estériles. En la unidad inspeccionada, se encontraron 28 deficiencias, 15 de los cuales fueron calificadas como importantes.
Los inspectores plantearon sus dudas sobre la posibilidad de contaminación, incluidos los trabajadores con ropa inapropiada, sellos de presión inadecuados para mantener las habitaciones limpias, y latas de  envío sin sellar. También dijeron recibir  documentación "ambigua" sobre el proceso de fabricación.
Por último, las cuestiones en parabólic Drugs tuvieron referidas a la producción del antibiótico dicloxacilina sodio. En esta planta, los inspectores de la Agencia del Medicamento italiana (IMA) documentaron 27 deficiencias, tres se consideraron críticas.
En Parabólic de China también hubo sospechas de falsificación de datos y almacenamiento inadecuado y  deficiencias en el control de los documentos y muestras de materiales.
En cada caso, las autoridades IMA sugirieron los productos específicos sean prohibidos y que cada país europeo decida si son retirados del mercado.