ANMAT APRIETA A LOS LABORATORIOS CON NUEVAS EXIGENCIAS DE GMP

La ANMAT impone nuevas exigencias de Buenas Prácticas de Manufacturas (GMP en sus siglas en inglés) que coloca a los laboratorios medianos y pequeños virtualmente con la soga al cuello.

La ANMAT asegura que se acabaron las plazos de espera para adecuarse a la nueva normativa y que los laboratorios tuvieron tiempos de sobra para cumplir con los requisitos previstos para la aplicación en el país de las Normas GMP y para armonizar con los sistemas de calidad de las Inspecciones de la Pharmaceutical Inspection  Co-operation Scheme (PIC`s).

El organismo quiere anunciar la jerarquización de las Normas GMP al nivel que exige PIC`s  durante el seminario por el 25 aniversario de la creación de la ANMAT, que finalizará el jueves 31 de agosto en la Academia Nacional de Medicina con la presencia del ministro de Salud, Jorge Lemus.

Los laboratorios replican que la ANMAT ha puesto la vara demasiado alta y la adecuación costará miles de dólares, que para algunos constituye una inversión que los desborda en la actualidad.

Los laboratorios perjudicados son los nacionales de CILFA y Cooperala que negociaban contra reloj y durante el fin de semana capítulo por capítulo y artículo por artículo.

“La actualización es fundamental para ganar en competitividad y para armonizar con los países que adhieren a PIC`s. Además es un proceso que  había  arrancado en 2004 o 2005 que finalmente debe cumplirse”, señalaron voceros de la ANMAT.

“Ningún laboratorio va a cerrar pero hay entre treinta y cuarenta que se encuentran con la soga al cuello y la ANMAT debe entender que muchas exigencias son desmedidas o innecesarias o que requieren de más tiempo. Por ejemplo, algunos controles que están  exigiendo implicará para un laboratorio pequeño o mediano invertir más de 100 mil dólares en una sola de las exigencias de calidad”,  señalaron voceros de los laboratorios nacionales.

Los extranjeros obviamente no tienen problemas para cumplir con las exigencias de la GMP ya que  se supone que replican el sistema de producción de sus casas matrices. Y además no hay más de siete que fabrican en el país.

En cuanto a los laboratorios líderes también deberán realizar retoques para adaptarse a lo que pide la ANMAT pero cuentan con más recursos financieros, aunque pueden sentirse igual de molestos por los cambios.

En una categoría distinta se encuentra el laboratorio Montpellier que pronto inaugurará su planta de fabricación en el Polo Farmacéutico de la zona Sur dotada de la más avanzada tecnología y que será un modelo de modernidad. En la ANMAT dicen que ya cumplió con los deberes.