ELI LILLY ABUSÓ DE ENSAYOS CON NIÑOS PARA EXTENDER LA PATENTE DE UN MEDICAMENTO

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El laboratorio Eli Lilly ha sido cuestionado en Estados Unidos por ensayar el medicamento contra la disfunción eréctil Cialis en niños con la finalidad de extender la patente por lo menos por seis meses más.

Eli Lilly argumentó que el medicamento Cialis (Tadalafil) podía ayudar a curar la rara y mortal enfermedad Duchenne, consistente en la pérdida de masa muscular que afecta a los niños, amparándose en una ley que promueve la investigación pediátrica.

Los ensayos fracasaron pero Eli Lilly consiguió extender la patente de Cialis durante seis meses, un lapso de protección valioso para un medicamento que al laboratorio le aporta más de dos mil millones de dólares al año en facturación.

Los críticos estadounidenses aseguraron que los fabricantes de medicamentos de marca “están jugando con el sistema de patentes, encontrando todo tipo de formas de proteger a los monopolios y retrasar la competencia de los genéricos”.

Los cuestionamientos a los ensayos con niños para extender la patente de Cialis aparecieron publicados en el sitio web Político  de Washington en momentos en que el ex CEO de Eli Lilly, Alex Azar, afrontaba una audiencia en el Senado de Washington, como paso previo a su homologación como secretario de Salud del gobierno Donald Trump.

Azar admitió que “los precios de los medicamentos están altos” pero no pudo explicar porque Eli Lilly triplicó el precio de la insulina durante su presidencia en la empresa.

El propio Azar afirmó ante  un panel  del Senado en noviembre pasado que "tenemos que luchar contra los juegos en el sistema de patentes y exclusividad de las compañías farmacéuticas. Siempre he sido un oponente al abuso y a los juegos de los sistemas de patentes de las compañías farmacéuticas".

La protección de patente adicional otorgada para los estudios pediátricos "es fundamental para alentar a la sociedad a comprender cómo los medicamentos se pueden usar de manera segura y efectiva en los niños", dijo a POLITICO el director de comunicaciones de Lilly, J. Scott MacGregor.

Antes de que el Congreso creara esas extensiones de patentes en 1997, más del 80 por ciento de los medicamentos aprobados en adultos se usaban en niños, sin ningún conocimiento de si los medicamentos podrían ayudar o perjudicar en ese momento, se justificó el director de Lilly. Pero para 2013, esos ensayos se habían reducido a aproximadamente el 50 por ciento.

Los analistas críticos han expresado su preocupación de que los fabricantes de medicamentos estén jugando con el programa pediátrico para maximizar las ganancias, no las curas.

Un estudio reciente de 200 ensayos de medicamentos dirigido por el Departamento de Política de Salud de la Universidad de Tulane, Nueva Orleans, descubrió que las empresas priorizaron los estudios pediátricos para fármacos con altas ventas en Estados Unidos.

El experto en precios de medicamentos de Harvard, Aaron Kesselheim tiene preocupaciones similares: "Se han llevado a cabo ensayos pediátricos en una serie de productos con importancia marginal para la salud pública para los niños, y los medicamentos más frecuentemente utilizados por los niños han estado sobre presentados. En cambio, los estudios de exclusividad pediátrica han tendido a involucrar medicamentos populares y rentables en el mercado para adultos ", escribió en el New England Journal of Medicine.

Eso no significa que Lilly hizo algo incorrecto cuando estudiaba Cialis en niños, aclaró Kesselheim a POLITICO.

“Pero tendría más sentido – afirmó- financiar directamente la mejor investigación pediátrica, en lugar de utilizar este sistema indirecto que mantiene los precios altos y hace que los consumidores paguen más”.

Azar "diseñó el sistema de patentes para proteger las ganancias de Eli Lilly financiadas por los contribuyentes bajo el pretexto de ayudar a los niños enfermos", cuestionó Tyson Brody, director de investigaciones de Democracy Forward, una publicación crítica del gobierno de Trump.

Erika Lietzan, abogada de la Universidad de Missouri, quien pasó muchos años representando compañías farmacéuticas en Washington, aseguró que la ley funciona como una “zanahoria atractiva para promover  investigaciones que de otro modo no se realizarían”.

Sin embargo, aclaró que la FDA debe controlar estos estudios desde el comienzo “para garantizar que se realicen solo si existe un mérito científico y para que las empresas completen la investigación. No pueden simplemente fingir y reclamar los seis meses adicionales  de patente”.

La ley de exclusividad pediátrica, la que amparó a Lilly para ensayar una droga sexual en niños, se promulgó hace unos 20 años con la mejor intención. Las drogas no funcionan igual en los niños que en los adultos y las compañías necesitaban incentivos para realizar estudios costosos. Además, la ley alentó a los fabricantes de drogas a investigar más sobre los trastornos raros.

Lilly probó Cialis en la distrofia muscular de Duchenne. Su competidor Pfizer probó Viagra en niños con un trastorno pulmonar. Ninguno de los dos encontró una cura.

En noviembre de 2016, los abogados de Lilly y United Therapeutics escribieron una carta a la Administración Federal de Servicios y Recursos de Salud, que estará en el futuro bajo la tutela de Azar como secretario de Salud, rechazando una regla propuesta que imponía sanciones estrictas a las compañías que aumentaran el precio de una medicamento más rápido que la tasa de inflación.

Azar, que para entonces ya no era el presidente de Lilly, cuenta para su nominación con el apoyo de los senadores republicanos, pero aún así no pudo evitar las críticas desde la propia bancada oficialista.

"Todos tenemos nuestras dudas, porque la gran industria farmacéutica manipula el sistema para mantener los precios altos",  denunció el senador republicano Rand Paul, durante la audiencia con Azar.

Y dirigiéndose directamente a Azar,  enfatizó que “realmente tenemos que arreglarlo, y tienes que convencer a aquellos de nosotros que somos escépticos de que serás parte de solucionarlo y no dependerá de las grandes farmacéuticas".

Azar intentó aventar esas prevenciones de los senadores sobre su funcionalidad en el cargo al reafirmar su compromiso de reducir los precios de los medicamentos e incluso mencionó la posibilidad  de formular una nueva política de precios de lista para los medicamentos.

El candidato de Trump a secretario de Salud de Estados Unidos repitió su promesa anterior de noviembre ante el Senado de que el precio de los medicamentos será su “principal prioridad” y que limitará “los abusos del sistema de patentes”.