El Departamento de Farmacovigilancia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica junto a la Fundación Gador realizaron el Simposio de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia con el objetivo de repasar los puntos fundamentales de la normativa actual en la materia.

La Universidad Abierta Interamericana, el Departamento de Farmacovigilancia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) junto a la Fundación Gador, organizaron el Simposio de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia con el propósito de analizar los aspectos más importantes de la Disposición 5358/12 de “Buenas prácticas de Farmacovigilancia”.

El simposio contó con autoridades y expertos de la autoridad regulatoria, del Ministerio de Salud, profesionales especializados y más de 80 asistentes provenientes de la industria farmacéutica nacional y multinacional, hospitales y efectores periféricos.

En el Simposio se analizaron en formato de taller casos prácticos de notificación de eventos adversos, informes de actualización de seguridad e informes de planes de gestión de riesgos, entre otros.

“Desde el laboratorio Gador apoyamos el trabajo de actualización y fomento de la farmacovigilancia en nuestro país porque entendemos que es una actividad compleja que requiere la articulación y compromiso de las distintas partes”, sostuvo el doctor Emilio Roldán -Director Científico del laboratorio nacional Gador S.A.

El Simposio estuvo coordinado por la doctora. Rosa María Papale, Jefa del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.

La Farmacovigilancia es la recolección, reconocimiento y evaluación sistemática de los eventos adversos a los medicamentos con el objetivo de determinar posibles causas, frecuencia y nivel de gravedad. Con estos datos se pueden establecer medidas de prevención para el uso correcto y seguro de los medicamentos.

La industria farmacéutica tuvo un rol fundamental durante el desarrollo de los talleres, creando un espacio abierto de dialogo con los evaluadores de ANMAT en el cual pudieron interactuar y plantear diversas situaciones a las cuales se enfrentan, tanto laboratorios nacionales como multinacionales y como deben resolverlos, respetando los procedimientos propios y los requerimientos regulatorios.

La actividad contó con la participación de diferentes profesionales especialistas en distintas áreas, como el doctor Guillermo Keller, médico especialista en Medicina Interna y Farmacología Clínica; Coordinador de la Red de Farmacovigilancia de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Jefe del Laboratorio de Farmacocinética, Farmacogenómica y Medicina Personalizada y del Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos, Facultad de Medicina (UBA), quien disertó sobre los Centros de Vigilancia y Seguridad de medicamentos como así también de Medicina preventiva, comentando los nuevos avances en esta sección y etapa de tratamientos terapéuticos.

La doctora Diana Kraniasky, especialista en medicina interna, gastroenterología, hepatología y trasplante hepático del Hospital Durand, disertó sobre los nuevos tratamientos para la Hepatitis C.

Gabriela Vidiella, Coordinadora del Programa Nacional de Control de las Hepatitis Virales del Ministerio de Salud, expuso sobre los tratamientos del primer cohorte de pacientes hiper-urgentes con hepatitis C.   

José Ignacio Carranza, médico Infectólogo, profesional adjunto del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT encargado de notificaciones de eventos adversos, explicó aspectos principales de la Farmacovigilancia estimulada y enumeró drogas de acción directa incluidas en el programa nacional de Hepatitis.

Por su parte, Tamara Brodsky, Profesional Adjunto del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT encargada de Informe Periódico de Actualización en Seguridad, analizó los puntos más relevantes del Informe Periódico de Actualización en Seguridad (IPAS) y destacó los errores frecuentes y la necesidad de sumar información de actualización del prospecto, establecer las unidades vendidas, incluir el cálculo de pacientes (aclarando la metodología empleada y la dosis diaria definida utilizada) y detallar las notificaciones enviadas con el número de identificación de dominación propio y el proporcionado por ANMAT.

Además, la doctora Paola Mariani, Profesional adjunta del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT y Profesional Farmacéutica del Hospital Dr. Juan A. Fernández, señaló la necesidad de búsquedas literarias sistemáticas yla creación de procedimientos operativos estándares para cada proceso y de un archivo maestro de Farmacovigilancia.

La etapa de notificación de eventos adversos estuvo a cargo de la Farmacéutica Romina Heredia, Profesional Adjunta del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT, quien respondió inquietudes acerca de las notificaciones on line y recordó los aspectos relevantes a tener en cuenta al momento de reportar: hacer control de casos duplicados, incluir el número de identificación de dominación, notificar en la página web como usuario, describir al evento adverso de manera clara y concisa, sumar la cita bibliográfica para los reportes de literatura e informar los eventos de sobredosis como errores de medicación.

La sección de notificación de Informes de Plan de Gestión de Riesgos fue expuesta por la Farmacéutica Claudia Santucci, Profesional Adjunto del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT, encargada de Plan de Gestión de Riesgos y productos especiales, quien disertó sobre las preguntas frecuentes en la elaboración inicial del Plan y en la presentación de informes periódicos de actualización.

El doctor Santiago Schiaffino, Jefe de farmacovigilancia LATAM de Gador y médico especialista en farmacología de la Universidad de Buenos Aires, comentó que “la farmacovigilancia es responsabilidad de todos los sectores involucrados (profesionales de la Salud, industria farmacéutica, agencias regulatorias y los propios pacientes)teniendo siempre presente que es una actividad de salud pública que persigue mejorar la seguridad de los pacientes”.

Gador en Farmacovigilancia:

Para Gador S.A. es fundamental cuidar el suministro de medicamentos seguros, eficaces y de calidad; por lo que considera importante promover la farmacovigilancia de forma institucional, apoyándose en la investigación y el desarrollo. Para conocer más sobre farmacovigilancia puede consultar en www.gador.com.ar/farmacovigilancia, o bien comunicarse al 0800-220-2273 (CARE). En línea con estas acciones, la Fundación Gador auspició este año la presentación del primer Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de habla hispana a nivel Latinoamericano que puede ser descargado desde la página web.

Acerca de Gador S.A.

Gador es una compañía farmacéutica privada de capitales nacionales que inició sus actividades en el año 1940. Como resultado del crecimiento sostenido en la actualidad cuenta con un plantel de 850 empleados en el país y 126 en la región.

La compañía vende medicamentos y principios activos en cuatro continentes y en más de 40 países. Cuenta con 4 plantas de producción propia en Argentina y tiene filiales en Chile, Colombia, Paraguay, Perú, Uruguay, Ecuador y Brasil. Las plantas de producción han recibido aprobaciones de diferentes autoridades regulatorias, entre ellas: ANMAT, ISP, FDA, EMEA, TGA, KFDA y AFSSAPS. Además, Gador ha obtenido acuerdos de licencias de comercialización con importantes compañías multinacionales durante más de cincuenta años.

Las líneas de productos en las que Gador se especializa son: sistema nervioso central, cardiometabolismo, urología, diabetes, metabolismo óseo, odontología, ginecología, gastroenterología, oncología, inmunología y trasplantes, infectología y VIH/sida, aparato respiratorio y neurología.