ANMAT APRUEBA MEDICAMENTO PARA ESCLEROSIS MÚLTIPLE

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Cladribina comprimidos recibe la primera aprobación en América Latina. Es el primer tratamiento oral de corta duración para pacientes con esclerosis múltiple recurrente con alta actividad.

Cladribina comprimidos ha demostrado eficacia clínica sostenida por hasta 4 años con un máximo de 20 días de tratamiento oral durante 2 años.

Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, anunció hoy que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó su nueva especialidad medicinal conteniendo Cladribina 10 mg en comprimidos que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen. 
Esta es la primera aprobación de Cladribina comprimidos en América Latina y, una vez que se concluyan los procesos regulatorios locales, se espera que el producto esté disponible en los próximos meses.

“Es muy motivador tener la aprobación de un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple en Argentina," dijo el Dr. Jorge Correale, Jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Investigaciones Neurológicas Dr. Raúl Carrea (FLENI). 
"Cladribina comprimidos permite que el sistema inmune del paciente atraviese una reconstitución inmuno-selectiva, similar a un reseteo, y el tratamiento es simple porque no requiere una administración o seguimiento frecuente", agregó.

Cladribina comprimidos es el primer tratamiento oral de corta duración que proporciona eficacia sobre las medidas clave de actividad de la enfermedad en pacientes con alta actividad de EM recurrente, incluyendo progresión de la discapacidad, tasa anualizada de brotes y actividad reflejada en resonancia magnética. La aprobación de Cladribina comprimidos se basa en la evidencia que proviene de más de 10.000 años-paciente con más de 2.700 pacientes incluidos en los ensayos clínicos,[i] y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. El programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY,[ii],[iii] CLARITY EXTENSION[iv] y ORACLE MS,[v] además del ensayo clínico Fase II ONWARD;[vi] y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE[vii] a 8 años. Los resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una completa descripción sobre el perfil riesgo-beneficio de Cladribina comprimidos.

“Estamos muy emocionados por la aprobación de Cladribina comprimidos. Este hito nos brinda la oportunidad de ayudar a los pacientes que aún enfrentan grandes necesidades y de seguir posicionándonos como líderes en el tratamiento de esclerosis múltiple en el país”, afirmó Arnaud Coelho, Director General de Merck Argentina.

Cladribina comprimidos es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva[viii],[ix] que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, proporcionando un beneficio duradero de la terapia por hasta cuatro años. Cladribina comprimidos funciona mediante la acción dirigida sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución de linfocitos, sin supresión continua del sistema inmune.[x]

En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años2,3 demostraron que Cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) a los seis meses en un 82% versus placebo. Como se demostró en el ensayo clínico Fase III CLARITY EXTENSION4, no se requirió tratamiento con Cladribina comprimidos en los años 3 y 4. Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y seguimiento. Los eventos adversos más relevantes fueron linfopenia y herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse antes y durante el tratamiento con Cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicada en determinados grupos de pacientes, incluyendo los inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.

La aprobación de Cladribina comprimidos en Argentina representa una continuidad de las recientes autorizaciones de comercialización en Europa, Canadá, Australia e Israel. Merck planea obtener la aprobación regulatoria en otros países, incluyendo los Estados Unidos de América.

Acerca de Cladribina comprimidos
Cladribina comprimidos está aprobado en los 28 países de la Unión Europea además de Noruega, Liechtenstein, Islandia, Israel y Argentina para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) con alta actividad. Está aprobado en Canadá y Australia para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Se trata un tratamiento oral de corta duración de acción dirigida sobre los linfocitos que se cree que son fundamentales en el proceso patológico de la esclerosis múltiple recurrente (EMR).

El programa de desarrollo clínico para incluye:

· El ensayo CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): un ensayo Fase III de dos años de duración y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Cladribina comprimidos como monoterapia en pacientes con EMRR.

· Ensayo de extensión del CLARITY: un ensayo Fase III controlado con placebo, extensión del ensayo CLARITY, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Cladribina comprimidos de la administración extendida durante cuatro años.

· El ensayo ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): un ensayo Fase III de dos años de duración controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Cladribina comprimidos como monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar EM (pacientes que han experimentado un primer episodio clínico que sugiere el posible diagnóstico de EM).

· El ensayo ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease) un ensayo Fase II controlado con placebo diseñado fundamentalmente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la adición del tratamiento con Cladribina comprimidos a pacientes con formas recurrentes de EM, que han experimentado una progresión de la enfermedad durante el tratamiento establecido con interferón beta.

El ensayo PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): datos intermedios de seguimiento a largo plazo del futuro registro, PREMIERE, para evaluar la seguridad y eficacia de Cladribina comprimidos.

El programa de desarrollo clínico de Cladribina comprimidos en EM comprende evidencia de más de 10.000 años-paciente con más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, y más de 10 años de observación en algunos pacientes.

Acerca de la Esclerosis Múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central y es la enfermedad neurológica incapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2,3 millones de personas sufren EM en el mundo. Aunque los síntomas de esta enfermedad pueden variar, los más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación. Las formas recurrentes de EM son las más comunes.

Acerca de Merck

Merck es una empresa líder en ciencia y tecnología para el cuidado de la salud, ciencias de vida y materiales de alto rendimiento. Alrededor de 50.000 empleados trabajan para seguir desarrollando tecnologías que mejoran y realzan la vida –desde terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, medicamentos del área de Fertilidad, sistemas innovadores para la investigación científica y la producción, hasta cristales líquidos para teléfonos inteligentes y televisores LCD. En 2016, Merck generó ventas por €15 mil millones en 66 países.

Fundada en 1668, Merck es la empresa farmacéutica y química más antigua del mundo. La familia fundadora sigue siendo el dueño mayoritario del grupo empresario que cotiza en bolsa. Merck, Darmstadt, Alemania tiene los derechos sobre el nombre y la marca Merck globalmente. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde la empresa opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.

1 Merck data on file

2 Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426

3 Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337

4 EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/…/2007-000381…/results. Last accessed August 2017

5 Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257–67

6 EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/…/2006-003366…/results. Last accessed August 2017

7 Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: 1–14

8 Giovannoni G. Personalized medicine in multiple sclerosis. 2017 Neurodegenerative Disease Management; 7 (6s) 13-17

9 Giovannoni G. Cladribine to Treat Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. Neurotherapeutics. November 2017; DOI 10.1007/s13311-017-0573-4

10 MAVENCLAD™ Product Monograph. November 2017

AR/CLA/0218/0002-08/03/2018