SE REDUCE A CIEN DÍAS EL TRÁMITE PARA CERTIFICAR LA BIOEQUIVALENCIA

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El trámite de certificación de bioequivalencia de medicamentos que antes demoraba hasta 3 años, ahora se podrá obtener en 100 días de acuerdo a la Disposición N° 3289/2019, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Este trabajo conjunto entre la Secretaría de Simplificación Productiva del Ministerio de Producción y Trabajo y ANMAT facilita a las empresas del sector la obtención de este certificado, necesario para comercializar medicamentos en Argentina y requerido también
para exportarlos. 
Hasta ahora sólo se podía hacer el estudio de Bioequivalencia para ciertos ingredientes farmacéuticos activos y ahora cualquier empresa que lo requiera podrá hacerlo.

“Esta simplificación facilita la exportación de medicamentos en un plazo menor a un tercio del que se venía manejando. Argentina es uno de los cuatro países del mundo con mayor presencia de capital nacional en su industria farmacéutica”, sostuvo el Secretario de
Simplificación Productiva, Pedro Inchauspe.
El funcionario resaltó: “Queremos seguir acompañando a este sector estratégico para el país, permitiéndole a las empresas la comercialización de sus productos en forma más simple tanto en el mercado local como en el internacional”.

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de un medicamento y permite intercambiabilidad de uno por otro tomado como referente. Esta certificación facilita el uso de medicamentos multifuentes garantizando el mismo efecto que un medicamento de marca de referencia y permite que estos medicamentos puedan ser exportados a países que así lo requieran como condición sanitaria para aceptar su ingreso.

Luego de iniciado el trámite, ANMAT tiene 15 días para reunirse con la empresa y definir parámetros de realización del estudio y puntos críticos; así como se definirá si se aprueba la realización del estudio o no. 
Si es aprobada, la empresa deberá remitir los resultados
analíticos a la ANMAT para la evaluación de resultados. El tiempo estipulado para esta instancia será de 60 días.

Hasta ahora, el usuario presentaba la documentación en la mesa de entrada del organismo, el expediente se digitalizaba y se enviaba a la Dirección de Evaluación y registro de Medicamentos (DERM) donde se hacía la evaluación clínica.

Una vez completada la evaluación, pasaba al departamento de farmacología del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) donde se evaluaba la visión farmacológica y química del expediente. 
Luego, el expediente electrónico seguía su paso nuevamente a la DERM donde se preparaba un proyecto de disposición aprobatoria del estudio. El siguiente paso era jurídicos, que finalmente emitía la disposición.