DENUNCIAN RELACIÓN “INAPROPIADA” ENTRE LA FDA Y BIOGEN PARA LA APROBACIÓN DE MEDICAMENTO

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La OnG estadounidense Public Citizen ha denunciado una “estrecha colaboración inapropiada” entre la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) y la compañía Biogen en torno al fármaco aducanumab, contra la enfermedad de Alzheimer.

Public citizen ha exigido una investigación independiente sobre la presunta "estrecha colaboración inapropiada” de la agencia reguladora estadounidense con Biogen antes y después de la presentación de la solicitud de licencia de biológicos" para el medicamento.

La revisión de un grupo de expertos externos de la FDA analizó el medicamento y en su dictamen había indicado que había superado los exámenes clínicos para su aprobación.

Pero los documentos oficiales de la FDA, publicados varios días antes de la revisión, respaldaban el medicamento, que había fallado en ensayos anteriores, como "altamente persuasivo" y llevaron a muchos a creer que efectivamente se aprobará el próximo año.

Los documentos fueron una gran sorpresa para la mayoría y se parecen más a un comunicado de prensa de Biogen que a un documento formal de la FDA”, ironizó Public Citizen, estimando que “esto se debe a que los documentos fueron escritos conjuntamente por Biogen y la FDA”.

Examinando las presentaciones de Biogen, Public Citizen ha asegurado que encontró esta colaboración a través de los comunicados de prensa y los documentos de presentación emitidos por Biogen, así como un documento informativo conjunto "sin precedentes" preparado por la FDA y Biogen difundido el 11 de noviembre.

En esta línea, Public Citizen ha reiterado que esto “ha comprometido peligrosamente la independencia y objetividad del personal senior y los revisores clínicos en la Oficina de Neurociencia (ON) de la agencia en la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) durante la revisión de la agencia de Biogen para aducanumab y datos claves de dos ensayos clínicos fundamentales idénticos de fase 3 del fármaco".

El grupo activista estadounidense en una mordaz carta al Departamento de Salud y Servicios Humanos (equivalente a ministerio) exigió una investigación de la Oficina del Inspector General sobre la "estrecha colaboración inapropiada del regulador estadounidense con Biogen antes y después de la presentación de la solicitud de licencia de biológicos" para el medicamento.

Public Citizen aseveró que el "entusiasmo desenfrenado" de la FDA por aducanumab "no estaba respaldado" por los ensayos clínicos y cree que los estrechos vínculos entre la empresa y el regulador son la verdadera razón de este entusiasmo.

En una declaración enviada por correo electrónico a medios estadounidenses, Biogen respondió que “estamos comprometidos a impulsar el progreso de la comunidad de la enfermedad de Alzheimer y respaldamos la integridad del proceso de revisión mientras la FDA continúa revisando nuestra presentación”, afirmó el laboratorio.

Biogen recordó que aducanumab para la enfermedad de Alzheimer que está desarrollando conjuntamente con Eisai, ha sido aceptado para revisión prioritaria por la FDA con una fecha de acción prevista del 7 de marzo de 2021, y se espera una decisión de la agencia incluso más temprano.