• La fórmula subcutánea reduce el tiempo de tratamiento a menos de 5 minutos

• Se observa un amplio impacto para un mayor acceso y experiencia con el tratamiento

• El estudio tiene implicaciones para el tratamiento de muchos tipos de cáncer

La inyección subcutánea de la inmunoterapia nivolumab (nombre comercial Opdivo) no es inferior a la administración intravenosa y reduce drásticamente el tiempo de tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales, como se observa en los resultados de un gran ensayo clínico de fase 3 presentado en la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2024 ASCO (American Society of Clinical Oncology), Simposio sobre cánceres genitourinarios en San Francisco, California.

El Dr. Saby George, MD, FACP, profesor de Oncología y Medicina y director de ensayos clínicos en red del Roswell Park Comprehensive Cancer Center, entregará un resumen oral que resume los hallazgos de "Un estudio de nivolumab subcutáneo versus nivolumab intravenoso en participantes con células claras previamente tratadas". Carcinoma renal avanzado o diseminado (CheckMate-67T)".

"La carga del tratamiento que sienten los pacientes con cáncer es tremenda. Si se puede administrar nivolumab mediante una inyección subcutánea en lugar de una infusión intravenosa, su experiencia de tratamiento mejorará significativamente", afirma el Dr. George, autor presente y miembro del comité directivo de ensayos clínicos y el investigador principal del sitio en Roswell Park. "En lugar de pasar una hora en una silla de infusión, recibirán la inyección en cinco minutos".

Señala la gran demanda de citas para sillas de infusión en la mayoría de los centros oncológicos, lo que puede provocar retrasos en el tratamiento de una semana o más.

“Si nivolumab está disponible por vía subcutánea, podremos administrarlo en la clínica en lugar de enviar a los pacientes a centros de infusión".

Ese resultado podría acelerar simultáneamente el tiempo de tratamiento para los pacientes que reciben nivolumab y acortar los tiempos de espera para los pacientes que aún necesitan recibir tratamiento en un centro de infusión.

La disponibilidad de nivolumab inyectable también podría reducir las disparidades en salud. "Uno de los principales problemas es el acceso al tratamiento", dice el Dr. George, señalando que algunos pacientes viven a gran distancia de un centro de infusión y no tienen forma de llegar allí. "Los pacientes que no viven cerca de un centro de infusión podrían recibir tratamiento más cerca de casa, en una clínica, y eso podría mejorar el acceso y ayudar a reducir las disparidades".

Patrocinado por Bristol Myers Squibb, el fabricante del fármaco, el ensayo clínico comenzó en mayo de 2021 y aleatorizó a 495 pacientes en 73 centros de 17 países. Roswell Park fue uno de los tres únicos sitios participantes en los EE. UU. y el único en el estado de Nueva York.

Los pacientes del estudio tenían carcinoma de células renales avanzado o metastásico, no habían recibido más de dos tratamientos previos con terapias sistémicas y ningunainmunoterapia previa. Fueron asignados al azar 1:1 para recibir nivolumab por vía subcutánea o intravenosa. Nivolumab está aprobado por la FDA y es el tratamiento estándar de atención para esos pacientes.

El objetivo principal del estudio fue evaluar la farmacocinética de la administración subcutánea versus intravenosa -; cómo interactuaba el cuerpo con el nivolumab, incluido si los niveles sanguíneos del fármaco eran comparables en los dos grupos a lo largo del tiempo. Esas medidas incluyeron la concentración promedio diaria del fármaco en la sangre durante 28 días (Cavgd28) y la concentración del fármaco al final del ciclo de dosificación (Cminss). Ambas medidas no fueron inferiores al nivolumab intravenoso, como lo demuestran las medidas farmacocinéticas y la tasa de respuesta general.

La tasa de respuesta objetiva para el grupo subcutáneo -; el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa o parcial, medido mediante una revisión central independiente ciega -; resultó no inferior al grupo intravenoso, con un 24,2% frente a un 18,2%, respectivamente. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,23 meses para el grupo subcutáneo frente a 5,65 meses para el grupo IV. El perfil de seguridad fue similar para ambos grupos.

Cada año se diagnostican más de 80.000 nuevos casos de carcinoma de células renales en Estados Unidos.

Dado que nivolumab ya está aprobado por la FDA para más de 20 indicaciones en múltiples neoplasias malignas, CheckMate-67T probablemente servirá como puerta de entrada a estudios adicionales que evalúen la eficacia de la fórmula subcutánea en otras poblaciones de pacientes.

"Este es un logro innovador para pacientes y médicos y definitivamente facilitará el tratamiento para los pacientes", afirma el Dr. George.

Fuente: Centro Oncológico Integral de Roswell Park