LA ANMAT APRUEBA UNA NUEVA DROGA PARA CÁNCER DE MAMA AVANZADO

Ribociclib es una nueva droga ‘blanco específica’, que actúa bloqueando la proliferación de las células tumorales1. Fue aprobada recientemente por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y ya se encuentra disponible en el mercado. 

Su fabricante, Novartis, aseguró que detiene el avance de la enfermedad en un 44% y alcanza una mediana de sobrevida libre de progresión de 25.3 meses, la más alta reportada en medicaciones de su tipo.

· Está indicada en este grupo de pacientes como terapia de primera línea de tratamiento, permitiendo retrasar la necesidad de la administración de quimioterapia.
En Argentina hay alrededor de 19.300 nuevos casos de cáncer de mama por año y el 30 % evoluciona a estadios avanzados 5.

La incidencia es del 16,9 por ciento del total de los casos de cáncer registrados en Argentina y concentra el 32,2 por ciento de los cáncer en las mujeres. O sea un equivalente a 71 casos cada 100 mil mujeres, se informó durante la presentación de la nueva droga

Ribociclib, demostró en combinación con terapia hormonal, reducir el avance de la enfermedad en un 44% y alcanzar una mediana de sobrevida libre de progresión de 25.3 meses en comparación con los 16 meses alcanzados con la terapia hormonal como único esquema de tratamiento.

Ribociclib pertenece a un grupo de drogas denominado inhibidores selectivos de quinasas dependientes de ciclinas, que ha demostrado mejorar rotundamente la duración de la primera línea de tratamiento.

Los especialistas ven con optimismo la posibilidad de contar con una nueva opción terapéutica para utilizar como primera línea de tratamiento de este tipo de tumor, logrando una mayor sobrevida libre de enfermedad y el retraso en la indicación de quimioterapia.

Florencia Perazzo, médica oncóloga clínica, ex presidenta de la Asociación Argentina de Oncología Clínica (AAOC), explicó que el cáncer de mama sigue siendo la primera causa de muerte entre las mujeres, de acuerdo a los estadísticas del Instituto Nacional del Cáncer difundidas el año pasado
Perazzo agregó que "alrededor del 70 a 75 por ciento de las pacientes son hormono dependientes al momento de su diagnóstico, y entre el 35 y el 40 por ciento progresa a estadios avanzados, inclusive un 5 ó 10 por ciento debuta como cuadros metastásicos”.

Afecta principalmente a mujeres de entre 45 y 70 años de edad y, detectado a tiempo, presenta un elevado nivel de curación, por lo que los especialistas ponen énfasis en la importancia de los controles periódicos, consultar al ginecólogo al menos una vez al año y, la realización de una mamografía, de una ecografía mamaria o ambas según la edad.

No obstante, aun en aquellos casos en donde el diagnóstico fuese enestadios tempranos, alrededor de 1 de cada 3 progresará a estadios avanzados, que son aquellos casos en los que el tumor deja de estar localizado en la mama y puede expandirse a otros tejidos u órganos del cuerpo.
Perazzo explicó que el tumor es variable y va mutuando durante su evoluación lo que ha generado el nuevo concepto de "heterogeneidad intratumoral".

Por su parte, Victoria Costanzo, médica especialista en Oncología Clínica y Subjefa de la Unidad de Cáncer de Mama del Instituto Alexander Fleming, expresó que “hay prácticas arraigadas profesionalmente como circunstancias ligadas a la disponibilidad y dificultad en la provisión de medicación de alto costo, que llevan a la indicación de quimioterapia como primer tratamiento en estas pacientes, más allá de que existan circunstancias que así lo requieran”.
Ambas profesionales alertaron que existen "desigualdades" en los tratamientos para las mujeres según el área geográfica que residan, ya que en el interior del país no tienen el mismo acceso a la medicación que en la CABA.

Costanzo destacó que "avalan la seguridad y eficacia de esta nueva droga llamada Ribociclib los resultados del Estudio fase III denominado MONALEESA-2, un estudio multicéntrico que incluyó a 668 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado sin tratamiento sistémico previo.

Este Ensayo clínico fase III, fue publicado por primera vez en el “New England Journal of Medicine” el 3 de noviembre del 2016 con sus datos preliminares confirmándose luego, con 11 meses más de seguimiento, los resultados de su eficacia en junio de este año en donde se demostró que luego de 26.4 meses de seguimiento, ribociclib en combinación con el inhibidor de la aromatasa, (letrozol), redujo el riesgo de progresión o muerte en un 44% con respecto a letrozol solo, alcanzando una mediana de sobrevida libre de enfermedad de 25.3 meses con ribociclib+letrozolfrente a 16 meses alcanzados con letrozol solo.

En ambos relevamientos, los resultados en cuanto a reducción tumoral se pudieron observar a las 8 semanas de haber iniciado el tratamiento1,5.

“La evidencia que surge de este Estudio MONALEESA II avala la indicación de ribociclib en combinación con letrozol como Terapia de Primera Línea en pacientes con cáncer de mama Avanzado con RH (RH+ receptores hormonales positivos) HER2 negativo, incrementando la eficacia del tratamiento en más de 10 meses si lo comparamos con uso de letrozol solo”, agregó la doctora. Costanzo.

En los tratamientos del cáncer de mama avanzado RH+/HER negativo, la evidencia científica indica que la eficacia disminuye después de la primera línea, produciéndose una disminución de la mediana de la sobrevida libre de progresión entre los tratamientos de primera y segunda línea.

“Por eso, es importante considerar la combinación de un inhibidor de CDK 4/6 como ribociclib con un inhibidor de la aromatasa como estándar para el tratamiento inicial en este tipo de pacientes”, insistió la Dra. Costanzo. 
La profesional agregó que “al retrasar el uso de quimioterapia en estas situaciones, es posible mejorar la calidad de vida de la paciente y a la vez otorgar excelentes resultados en el control de su enfermedad con un tratamiento menos tóxico”.

Los efectos adversos del ribociclib fueron entre leves y moderados, con un buen perfil de seguridad caracterizado por reacciones previsibles, manejables y reversibles. Entre las principales, se han reportado neutropenia, náuseas, fatiga, diarrea, leucopenia, alopecia, vómitos, estreñimiento, cefalea y artralgias entre otros.

Ribociclib fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos en marzo pasadp, luego de ser evaluado mediante un programa de revisión prioritaria por ser considerada una ‘terapia innovadora’, que son aquellas que han demostrado beneficios respecto de las opciones disponibles para combatir una enfermedad grave o potencialmente mortal.

“No obstante, debemos tener en cuenta que el cáncer de la mama es una enfermedad heterogénea, por lo cual ésta se manifiesta de diversas formas con patrones y localizaciones metastásicas diferentes, con comportamientos biomoleculares y perfiles de resistencia propios a cada cuadro, debiendo los médicos evaluar a cada paso de la evolución de la enfermedad estas características y tomar decisiones personalizadas siempre primando la calidad de vida de nuestras pacientes”, agregó la doctora Perazzo.

Entre los factores de riesgo para padecer un cáncer de mama, los especialistas destacan que el principal es ‘ser mujer’, ya que es un tipo de tumor que en el 99 por ciento de los casos se presenta en mujeres, y reconocen otros elementos predisponentes como obesidad, sedentarismo, tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, exposición a tratamientos de radioterapia dirigida a la mama o la administración de hormonas como estrógenos o progesterona y en menor medida el factor hereditario.

Tipos de tumores

En función de la expresión genómica del tumor, los tumores de mama se dividen fundamentalmente en hormono independientes -RH negativo- (que incluye el llamado ‘triple negativo’ y los que presentan receptores tipo 2 del factor de crecimiento epidérmico humano -HER 2 positivo-) y los hormono dependientes, entre los cuales el más frecuente es el RH+/HER2 negativo.

En cuanto a las opciones de tratamiento, la terapia hormonal actúa sobre las células malignas, mientras que la quimioterapia afecta tanto a las cancerígenas como a las normales y genera alta toxicidad. La indicación de terapia hormonal sola o combinada con un ‘inhibidor de la quinasa asociada a ciclinas (como ribociclib) como primera línea de tratamiento, permite obtener alentadores resultados y reemplazar o al menos demorar la indicación de quimioterapia, en busca del objetivo principal del abordaje de estos tipos de cánceres de mama avanzados, que es el de lograr que la paciente viva con la mejor calidad de vida durante el mayor tiempo posible.
Para más información, por favor visite el sitio www.novartis.com

Dra. Perazzo       Dra. Costanzo

Foto 1: Dra Perazzo | Foto 2: Dra Costanzo