LA ANMAT AUTORIZÓ EL SUERO EQUINO PARA TRATAMIENTOS DE COVID

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La ANMAT aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo, informó el laboratorio nacional Inmunova que desarrolló la innovación en el país.

"La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa", indicó en un comunicado Inmunova.

Los pacientes tratados con suero equino hiperinmune durante los ensayos clínicos registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.

"Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y una mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días", agregó Inmunova, que había presentado el 2 de diciembre a la ANMAT los resultados de los ensayos clínicos.

Los ensayos se realizaron en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

Los ensayos clínicos en la CABA se realizaron en el Sanatorio Güemes, el Hospital General de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"; el Hospital Italiano de Buenos Aires; el Centro Gallego de Buenos Aires; la Clínica Adventista Belgrano; el Sanatorio Sagrado Corazón; el Hospital de Infecciosas "Francisco Muñiz"; la Clínica Zabala; el Sanatorio Agote; la Fundación Favaloro; y el Hospital Español.

En la Provincia de Buenos Aires los ensayos se realizaron en el Instituto Médico Platense; Hospital Italiano (La Plata); Hospital Cuenca Alta - SAMIC (Cañuelas); Hospital "Prof. Dr. Bernardo Houssay" (Vicente López); Hospital El Cruce (Florencio Varela); Hospital Municipal "Emilio Zerboni" (San Antonio de Areco); y Hospital Municipal "Dr. Diego Thompson" (San Martín).

En Neuquén el ensayo se realizó en el Hospital Provincial "Dr. Eduardo Castro Rendón" y en Tucumán en el Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

La empresa biotecnológica argentina había anunciado a comienzos de diciembre en su cuenta oficial de Twitter que "el estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-Covid-19 finalizó y se está realizando el análisis de los resultados, que en los próximos días se presentará a la autoridad reguladora ANMAT".

"Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales", había informado el laboratorio nacional.

El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales -inocua para ellos- y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.

El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria "Ideas Proyecto Covid-19" de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el Conicet.

Un caballo genera 300 tratamientos de suero equino y en consecuencia con un centenar de equinos se podría garantizar 30 mil tratamientos para enfermos de COVID 19, explicó Fernando Goldbaum, investigador superior del CONICET y socio fundador y director del laboratorio Inmunova, durante un zoom organizado por el centro de profesionales farmacéuticos Ceprofar a mediados de julio, al anunciar que en breve se iniciarían los ensayos clínicos de fase III en el país.

Goldbaum destacó durante el zoom que “en las próximas semanas Argentina será el primer país del mundo donde los pacientes de COVID 19 comenzarán a recibir el suero equino”.

A este avance, Goldbaum lo definió como “un ejemplo de la interrelación pública y privada en la investigación científica” ya que se trata de un suero biológico investigado y desarrollado por los laboratorios Inmunova, Biol-Instituto Biológico Argentino y Mabxience por el sector privado, más el Instituto Leloir, el CONICET, el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INEI), el Instituto Malbrán, la UNSAM, la ANMAT y el Ministerio de Salud de la Nación.

Precisamente, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) participante en el proyecto, había destacado “la importancia de la articulación y el rol de la universidad” y reprodujo declaraciones de Goldbaum: “Nadie en una situación de pandemia puede ponerse a aprender algo que no sabía bien de antemano. Por eso estamos convencidos que haber podido desarrollar un medicamento en tan pocos días se debió, justamente, a una correcta vinculación público-privada, en la que instituciones que ya venían realizando trabajos de este tipo se pusieron a disposición para complementarse y dar así una respuesta rápida a la sociedad”,

Goldbaum, además pronosticaba que “a futuro creemos que este tipo de procesos podría aplicarse también a otros virus, ya que permite el desarrollo rápido de un medicamento seguro y eficaz”.

El ministro de Salud de Argentina, Ginés González García, a mediados de junio, cuando se avanza aún a ciegas en la búsqueda de terapias efectivas contra la pandemia, había afirmado que se han producido avances “impresionantes” en los ensayos con suero de caballo para frenar el COVID 19, durante un zoom de la Universidad Isalud.

Patricia López Biscayart, presidenta de Biol-Instituto Biológico Argentino, precisó durante un zoom de la COFA que “un plantel de cien caballos nos permitirá producir una muy buena cantidad de tratamientos mientras esperamos la aprobación del producto”.

También aclaró durante el mencionado zoom a comienzos de agosto que “nuestro proyecto es escalable o sea se pueden introducir más caballos al plantel”.

Sobre el uso del suero equino para terapias COVID se anunciaron investigaciones similares por parte del Instituto Vital Brasil y la Universidad Federal de Río de Janeiro y del Instituto Clodomiro Picado (ICP) de la Universidad de Costa Rica (UCR).