NUEVA ALTERNATIVA PARA LA PREVENCIÓN DEL VIRUS SINCITIAL

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Nirsevimab, una nueva alternativa para la prevención del virus sincitial respiratorio en todos los niños, redujo en un 83% las hospitalizaciones a causa de bronquiolitis.

Nirsevimab redujo en un 83% las hospitalizaciones por Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en lactantes en un estudio clínico de la vida real.

En la Fase IIIb del estudio HARMONIE la evidencia refuerza la eficacia elevada y consistente de Nirsevimab para evitar las hospitalizaciones de niños debidas a VRS.

Los datos presentados en el Congreso ESPID se suman al conjunto de evidencia disponible que demuestra la protección de Nirsevimab contra las infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB) y confirma su adecuado perfil de seguridad en condiciones de la vida real.

Nuevos datos del estudio clínico de fase IIIb HARMONIE mostraron un 83.21% (95% CI 67.77 a 92.04; P<0.001) de reducción en las hospitalizaciones debidas a infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB) en niños menores de 12 meses de edad que recibieron una sola dosis de Nirsevimab, comparados con niños que no recibieron ninguna intervención.1

El estudio Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) es un estudio clínico de intervención multicéntrico, realizado en tres países de Europa, cuyo objetivo es determinar la eficacia y seguridad de una sola dosis intramuscular de Nirsevimab, con datos obtenidos en un entorno de vida real durante la temporada de VRS 2022-2023.1 El estudio reclutó más de 8.000 niños y se llevó a cabo en 250 sitios en Francia, Alemania y el Reino Unido. Los datos de HARMONIE fueron presentados el 12 de mayo en la 41a Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas en Pediatría (ESPID).

Sergio Montero

Gerente General de Sanofi Vacunas para Cono Sur

“Nirsevimab, demostró reducir en 83% las hospitalizaciones causadas por el VRS, permitiendo proteger a los niños menores de un año en su primera temporada de VRS y contribuyendo a reducir la carga de la enfermedad que es un gran problema para los niños y los sistemas de salud. Estamos trabajando para que podamos contar con esta alternativa en Cono Sur lo antes posible”.

Simon Drysdale

Consultor Pediátrico en Enfermedades Infecciosas en St. George’s University Hospital NHS Foundation Trust y Co-Jefe Investigador de HARMONIE.

“Las infecciones respiratorias causadas por VRS ocasionan la hospitalización de un elevado número de niños menores de 12 meses de edad cada año. Estos datos refuerzan el potencial beneficio de Nirsevimab para la salud pública en términos de contribuir a reducir la tensión hospitalaria causada todos los años por VRS.”

Los datos de HARMONIE también evidenciaron que Nirsevimab redujo la incidencia de hospitalizaciones debidas a enfermedad grave del tracto respiratorio inferior severa (pacientes cuyo nivel de oxígeno está por debajo de 90% y requieren oxígeno suplementario) vinculada a VRS en 75.71% (95% CI 32.75 a 92.91; P<0.001).1

Adicionalmente, Nirsevimab demostró una reducción de 58.04% (95% CI 39.69 a 71.19; P<0.001) en la incidencia de hospitalizaciones por IRAB de cualquier causa, comparada con niños que no tuvieron ninguna intervención.1 Esto significa que el impacto que genera el VRS en los sistemas de salud podría reducirse significativamente si todos los niños recibieran Nirsevimab. Los costos médicos directos vinculados a VRS globalmente —incluyendo gastos hospitalarios, atención ambulatoria y seguimiento posterior al período agudo— fueron estimados en €4820 millones en 2017.2   

El perfil de seguridad favorable de Nirsevimab observado en el estudio HARMONIE, es consistente con los resultados positivos de los estudios pivotales.

Acerca de VRS

VRS es la causa más común de IRAB en lactantes, incluyendo bronquiolitis y neumonía.5-8 También es una de las principales causas de hospitalización en todos los lactantes, con la ocurrencia de la mayoría de estas hospitalizaciones en lactantes sanos nacidos a término.9-12 Globalmente, en 2019, hubo aproximadamente 33 millones de casos de IRAB que llevaron a más de tres millones de hospitalizaciones, y se estimó que hubo 26.300 muertes en hospitales de niños menores a 5 años.12

Acerca de HARMONIE

El estudio Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) es un estudio clínico europeo con intervención a gran escala con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de una sola dosis intramuscular (IM) de Nirsevimab (<5 kg 50 mg; ≥5 kg 100 mg), comparada con no intervención (estándar de cuidado), para la prevención de hospitalizaciones vinculadas a VRS en el tracto respiratorio inferior en lactantes menores de 12 meses de edad que no tenían indicación de recibir Palivizumab.

Sanofi y un grupo de investigadores trabajaron de manera conjunta para diseñar y realizar el estudio HARMONIE, incorporando soluciones digitales con el objetivo de minimizar la carga para las familias, el personal de los sitios de investigación y el sistema de salud. El estudio se realizó en casi 250 sitios, con el soporte del National Institute of Health Research infrastructure (UK), PEDSTART network (Francia) y NETSTAP e.V.(Alemania) y reclutó más de 8000 lactantes.13 Los datos primarios de efectividad para HARMONIE fueron recolectados durante la temporada de RSV 2022-2023.1 El seguimiento de los participantes concluirá a los 12 meses. 

Acerca de Nirsevimab

Nirsevimab es un anticuerpo de larga duración de una sola dosis desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca, diseñado para proteger a todos los niños desde el nacimiento durante su primera temporada de VRS. Nirsevimab fue desarrollado para ofrecer a todos los niños y recién nacidos protección directa para evitar los requerimientos de atención médica causados por las IRAB secundarias a VRS. Los anticuerpos monoclonales no requieren activación del sistema inmune para brindar protección oportuna, rápida y directa contra la enfermedad.14

Nirsevimab obtuvo designaciones especiales para facilitar el desarrollo acelerado de varias agencias regulatorias en el mundo. Esto incluye Designación de Terapia Innovadora por  The China Center for Drug Evaluation under the National Medical Products Administration; Designación de Terapia Innovadora por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA); acceso otorgado para la European Medicines Agency (EMA) esquema PRIority MEdicines (PRIME); designación como Medicina Innovadora Prometedora por UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency;15 y fue denominada  como “un medicamento para desarrollo prioritario” bajo el Proyecto de Selección de Drogas para Promover el Desarrollo de Nuevas Drogas en Pediatría por la Japan Agency for Medical Research and Development (AMED). La seguridad y eficacia de Nirsevimab fue evaluada bajo un procedimiento de evaluación acelerado por la EMA.

Nirsevimab obtuvo la autorización de comercialización en la Unión Europea, el Reino Unido y Canadá para la prevención de la enfermedad de VRS del tracto respiratorio inferior en recién nacidos y niños durante su primera temporada de VRS y está actualmente en revisión regulatoria en Estados Unidos. En Canadá también está aprobado para niños hasta 24 meses de edad que son vulnerables a la enfermedad severa de RSV durante su segunda temporada de RSV.

En marzo 2017, Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar Nirsevimab. Bajo los términos del acuerdo, AstraZeneca lidera el desarrollo y las actividades de producción, y Sanofi lidera las actividades de comercialización.

Sanofi de origen francés, es uno de los principales adherentes a CAEME, la cámara de los laboratorios extranjeros en Argentina.

Referencias

Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.

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Madhi S, et al. Nirsevimab efficacy against RSV lower respiratory tract infection in preterm and term infants by subtype: pooled analysis of phase 2b and phase 3 melody trials. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.

Aksyuk A, et al. Nirsevimab immunisation did not alter the distribution of non-RSV viruses relative to placebo in a pivotal Phase 3 clinical study (MELODY). Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.

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